- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791279
Elektrokardiografiaan perustuva sydämen iän arviointi verenpaineen parantamiseksi – pilottitutkimus
Elektrokardiografiaan perustuvan sydämen iän arvioinnin käyttö verenpaineen parantamiseksi perusterveydenhuollossa – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautiprosessit alkavat varhain ja etenevät hiljaa useiden vuosien ajan. Onneksi useat riskitekijät ovat muokattavissa, ja sydän- ja verisuoniriskiä voidaan siten pienentää esimerkiksi tupakoinnin lopettamisella, ruokavalion muutoksilla, istumista harrastavien fyysisen aktiivisuuden lisäämisellä ja farmakologisten riskitekijöiden vähentämisellä. Tämän saavuttamiseksi potilaan on ymmärrettävä, että hän on vaarassa. Yksi tapa tehdä tämä voisi olla esittää riski "sydämen ikänä", joka voidaan verrata potilaan kronologiseen ikään. Aiemmassa tutkimuksessa tarkka sydämen ikä voitiin saada käyttämällä tavanomaisia 10 sekunnin EKG-tallenteita. EKG-analyysi sisälsi tavanomaisia ja perus-EKG-mittauksia, kuten sykkeen ja aaltomuodon amplitudeja ja kestoja, mutta myös 12-kytkentäisen EKG-peräisen vektorikardiografian ja aaltomuodon monimutkaisuuden kehittyneiden EKG-mittausten yhdistelmiä.
Ei kuitenkaan tiedetä, voiko Heart Agen käyttö parantaa tuloksia, jos sitä käytetään kliinisessä hoidossa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tulisi suorittaa tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan tavanomaisen hoidon lisäksi joko heidän sydämen ikänsä vai ei. Tällaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuuden tarkistamiseksi tarvitaan pilottitutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta satunnaistaa verenpainepotilaita joko heidän sydämen ikänsä ilmoittamiseen tai ei, tavanomaisen hoidon lisäksi kuvaamalla rekrytoinnin keskeyttämisprosenttia, tallennetun EKG:n laatua ja toimenpiteen siedettävyyttä (osallistujakokemus). ).
Peruskäynnillä mitataan standardoitu lepoverenpaine, pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Perustiedot (ikä, sukupuoli, hyperkolesterolemia, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, lääkkeet) kirjataan potilastietoihin. Ellei äskettäistä (< 1 kk) EKG:tä ole saatavilla, tehdään uusi lepo-EKG-tallennus ja otetaan verinäytteitä (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] mmol/l, triglyseridi mmol/mol, Hbal c (IFCC) mmol/ml, P-kreatiniini (µmol/L). Osallistuja saa myös kyselylomakkeen, jossa on taustatietoa ja tietoa tupakan ja alkoholin käytöstä, fyysisen aktiivisuuden tasosta, ruokailutottumuksista, lääkkeiden noudattamisesta, elämänlaadusta ja omasta terveydentilasta, mukaan lukien oman sydän- ja verisuonitautiriskin arviointi.
EKG-pohjainen sydämen ikä arvioidaan kaikille osallistujille, mutta se esitetään vain interventioryhmän potilaille. Seurantakäynti tehdään 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen. Seurannassa saadaan samat mittaukset, mukaan lukien samat kyselylomakkeet. Interventioryhmän osallistujat saavat myös kyselylomakkeen heidän kokemuksistaan sydämen iästä (siedettävissä olevasta) tiedon saamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Lindow, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46470588000
- Sähköposti: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Svensson Söderberg, MD
- Sähköposti: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Ryd, Ruotsi
- Rekrytointi
- Ryd Vardcentral
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Ruotsi
- Rekrytointi
- Tingsryd Vardcentral
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuus: Potilaat, joilla on hypertensio ja systolinen verenpaine > 140 mmHg (lääkärin tai sairaanhoitajan perusterveydenhuollon mittaamana sisällytysjakson aikana)
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Diagnosoitu verenpainetauti (kansainvälinen sairausluokitus (ICD-10), I10.9)
- 40-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- EKG-löydökset, jotka eivät ole yhteensopivia sydämen ikäarvion kanssa tai voivat merkittävästi vääristää sydämen iän arviota (vasen/oikea haarakatkos, eteisvärinä/lepatus, takykardia (≥100/min), runsaat kammion kohdunulkoiset lyönnit, väärin sijoitetut EKG-elektrodit, puuttuvat johdot, liiallinen signaalikohina /perusviiva)
- Lyhyt elinajanodote (<1 vuosi)
- Raskaus, tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
- Ennustettu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus joko kielivaikeuksien, kognitiivisten heikentymien tai muun vuoksi.
- Systolinen verenpaine <120 mmHg lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Interventioryhmän osallistujat saavat tietoa EKG-pohjaisesta sydämen iästä ja sydämen iästä. Arvioitu sydämen ikä ja sydämen ikäero esitellään kirjallisesti kokeellisen ryhmän osallistujille 2 viikon kuluessa peruskäynnin jälkeen. Esitys sisältää lyhyen ja helposti ymmärrettävän kuvauksen siitä, miten sydänikä on arvioitu. Lisäksi potilaat saavat tietoa yleisistä neuvoista verenpaineen parantamiseksi ja tulevien sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi terveellisiä elämäntapoja noudattamalla ja määrättyjä lääkkeitä noudattamalla. Nämä tiedot ovat samat molempien tutkimusryhmien osallistujille, ja ne perustuvat European Society of Cardiology -yhdistyksen suosituksiin. Interventioryhmän potilaiden perusterveydenhuollon lääkäreille tiedotetaan myös EKG-pohjaisesta sydäniästä. |
tiedot EKG-pohjaisesta sydämen iästä ja sydämen ikäerosta, eli kronologisen ja EKG-pohjaisen sydämen iän erosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yksilöllisen perusterveydenhuollon rutiinihoidon mukaisesti ja saa samat yleiset neuvot verenpainetason parantamiseksi ja/tai tulevien sydän- ja verisuonitautien riskien vähentämiseksi kuin interventioon osallistuneet. ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka rekrytoidaan määritetyn ajan kuluessa
|
6 kuukautta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät suorita seurantaa
|
6 kuukautta
|
|
Laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen ikä -arvioiden määrä riittävällä EKG-signaalin laadulla
|
6 kuukautta
|
|
Intervention siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention siedettävyys arvioitu kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokailutottumusten muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakankäytön muutosta arvioitu kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholinkäytön muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityshoidon muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
|
Riskin käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskien käsityksen muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen ikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sydämen iässä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos verenpaineessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kronoberg_HA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .