Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokardiografiaan perustuva sydämen iän arviointi verenpaineen parantamiseksi – pilottitutkimus

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kronoberg County Council

Elektrokardiografiaan perustuvan sydämen iän arvioinnin käyttö verenpaineen parantamiseksi perusterveydenhuollossa – pilottitutkimus

Sydän- ja verisuoniriskin onnistunut tiedottaminen potilaille on välttämätöntä lääkityksen ja elämäntapamuutosten noudattamisen saavuttamiseksi. Intuitiivinen tapa kääntää sydän- ja verisuoniriski on esittää sydämen ikä; EKG-pohjainen ikäarvio EKG-muutoksista, joka voidaan verrata potilaan kronologiseen ikään. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa perusterveydenhuollon hypertensiiviset potilaat saavat tietoa EKG-pohjaisesta sydämen iästään tavallisen hoidon lisäksi tai pelkän normaalihoidon lisäksi, toteutettavuutta. suurempi RCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitautiprosessit alkavat varhain ja etenevät hiljaa useiden vuosien ajan. Onneksi useat riskitekijät ovat muokattavissa, ja sydän- ja verisuoniriskiä voidaan siten pienentää esimerkiksi tupakoinnin lopettamisella, ruokavalion muutoksilla, istumista harrastavien fyysisen aktiivisuuden lisäämisellä ja farmakologisten riskitekijöiden vähentämisellä. Tämän saavuttamiseksi potilaan on ymmärrettävä, että hän on vaarassa. Yksi tapa tehdä tämä voisi olla esittää riski "sydämen ikänä", joka voidaan verrata potilaan kronologiseen ikään. Aiemmassa tutkimuksessa tarkka sydämen ikä voitiin saada käyttämällä tavanomaisia ​​10 sekunnin EKG-tallenteita. EKG-analyysi sisälsi tavanomaisia ​​ja perus-EKG-mittauksia, kuten sykkeen ja aaltomuodon amplitudeja ja kestoja, mutta myös 12-kytkentäisen EKG-peräisen vektorikardiografian ja aaltomuodon monimutkaisuuden kehittyneiden EKG-mittausten yhdistelmiä.

Ei kuitenkaan tiedetä, voiko Heart Agen käyttö parantaa tuloksia, jos sitä käytetään kliinisessä hoidossa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tulisi suorittaa tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan tavanomaisen hoidon lisäksi joko heidän sydämen ikänsä vai ei. Tällaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuuden tarkistamiseksi tarvitaan pilottitutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta satunnaistaa verenpainepotilaita joko heidän sydämen ikänsä ilmoittamiseen tai ei, tavanomaisen hoidon lisäksi kuvaamalla rekrytoinnin keskeyttämisprosenttia, tallennetun EKG:n laatua ja toimenpiteen siedettävyyttä (osallistujakokemus). ).

Peruskäynnillä mitataan standardoitu lepoverenpaine, pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Perustiedot (ikä, sukupuoli, hyperkolesterolemia, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, lääkkeet) kirjataan potilastietoihin. Ellei äskettäistä (< 1 kk) EKG:tä ole saatavilla, tehdään uusi lepo-EKG-tallennus ja otetaan verinäytteitä (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] mmol/l, triglyseridi mmol/mol, Hbal c (IFCC) mmol/ml, P-kreatiniini (µmol/L). Osallistuja saa myös kyselylomakkeen, jossa on taustatietoa ja tietoa tupakan ja alkoholin käytöstä, fyysisen aktiivisuuden tasosta, ruokailutottumuksista, lääkkeiden noudattamisesta, elämänlaadusta ja omasta terveydentilasta, mukaan lukien oman sydän- ja verisuonitautiriskin arviointi.

EKG-pohjainen sydämen ikä arvioidaan kaikille osallistujille, mutta se esitetään vain interventioryhmän potilaille. Seurantakäynti tehdään 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen. Seurannassa saadaan samat mittaukset, mukaan lukien samat kyselylomakkeet. Interventioryhmän osallistujat saavat myös kyselylomakkeen heidän kokemuksistaan ​​sydämen iästä (siedettävissä olevasta) tiedon saamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ryd, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Ryd Vardcentral
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Tingsryd Vardcentral
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuus: Potilaat, joilla on hypertensio ja systolinen verenpaine > 140 mmHg (lääkärin tai sairaanhoitajan perusterveydenhuollon mittaamana sisällytysjakson aikana)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu verenpainetauti (kansainvälinen sairausluokitus (ICD-10), I10.9)
  • 40-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • EKG-löydökset, jotka eivät ole yhteensopivia sydämen ikäarvion kanssa tai voivat merkittävästi vääristää sydämen iän arviota (vasen/oikea haarakatkos, eteisvärinä/lepatus, takykardia (≥100/min), runsaat kammion kohdunulkoiset lyönnit, väärin sijoitetut EKG-elektrodit, puuttuvat johdot, liiallinen signaalikohina /perusviiva)
  • Lyhyt elinajanodote (<1 vuosi)
  • Raskaus, tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
  • Ennustettu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus joko kielivaikeuksien, kognitiivisten heikentymien tai muun vuoksi.
  • Systolinen verenpaine <120 mmHg lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi

Interventioryhmän osallistujat saavat tietoa EKG-pohjaisesta sydämen iästä ja sydämen iästä. Arvioitu sydämen ikä ja sydämen ikäero esitellään kirjallisesti kokeellisen ryhmän osallistujille 2 viikon kuluessa peruskäynnin jälkeen. Esitys sisältää lyhyen ja helposti ymmärrettävän kuvauksen siitä, miten sydänikä on arvioitu. Lisäksi potilaat saavat tietoa yleisistä neuvoista verenpaineen parantamiseksi ja tulevien sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi terveellisiä elämäntapoja noudattamalla ja määrättyjä lääkkeitä noudattamalla. Nämä tiedot ovat samat molempien tutkimusryhmien osallistujille, ja ne perustuvat European Society of Cardiology -yhdistyksen suosituksiin.

Interventioryhmän potilaiden perusterveydenhuollon lääkäreille tiedotetaan myös EKG-pohjaisesta sydäniästä.

tiedot EKG-pohjaisesta sydämen iästä ja sydämen ikäerosta, eli kronologisen ja EKG-pohjaisen sydämen iän erosta.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yksilöllisen perusterveydenhuollon rutiinihoidon mukaisesti ja saa samat yleiset neuvot verenpainetason parantamiseksi ja/tai tulevien sydän- ja verisuonitautien riskien vähentämiseksi kuin interventioon osallistuneet. ryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka rekrytoidaan määritetyn ajan kuluessa
6 kuukautta
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät suorita seurantaa
6 kuukautta
Laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen ikä -arvioiden määrä riittävällä EKG-signaalin laadulla
6 kuukautta
Intervention siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention siedettävyys arvioitu kyselylomakkeilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n muutos
6 kuukautta
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
6 kuukautta
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokailutottumusten muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
6 kuukautta
Tupakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tupakankäytön muutosta arvioitu kyselylomakkeilla.
6 kuukautta
Alkoholi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkoholinkäytön muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
6 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkityshoidon muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
6 kuukautta
Riskin käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Riskien käsityksen muutosta arvioitiin kyselylomakkeilla.
6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos BMI:ssä
6 kuukautta
Sydämen ikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos sydämen iässä
6 kuukautta
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos verenpaineessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kronoberg_HA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa