Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokardiografi-baseret estimering af hjertealder for at forbedre blodtrykket - en pilotundersøgelse

9. oktober 2023 opdateret af: Kronoberg County Council

Brugen af ​​elektrokardiografi-baseret estimering af hjertealder til at forbedre blodtrykket i en primær pleje - en pilotundersøgelse

En vellykket kommunikation af kardiovaskulær risiko til patienter er afgørende for at opnå overholdelse af medicin og livsstilsændringer. En intuitiv måde at oversætte kardiovaskulær risiko på er at præsentere en hjertealder; en EKG-baseret aldersvurdering fra EKG-ændringer, som kan sammenlignes med en patients kronologiske alder. I dette pilotstudie vil gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret studie (RCT), hvor hypertensive patienter i primærplejen vil modtage information om deres EKG-baserede hjertealder ud over standardbehandling, eller standardbehandling alene, som forberedelse til en større RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomsprocesser begynder tidligt og forløber stille i mange år. Heldigvis kan flere risikofaktorer modificeres, og kardiovaskulær risiko kan derfor reduceres ved fx rygestop, kostændringer, øget fysisk aktivitet hos stillesiddende personer og overholdelse af farmakologisk risikofaktorreduktion. For at opnå dette skal patienten forstå, at han eller hun er i fare. En måde at gøre dette på kunne være at præsentere risikoen som en "hjertealder", som kan sammenlignes med patientens kronologiske alder. I en tidligere undersøgelse kunne en nøjagtig hjertealder opnås ved hjælp af konventionelle 10-sekunders EKG-optagelser. EKG-analysen omfattede konventionelle og basale EKG-målinger såsom hjertefrekvens og bølgeformamplituder og -varigheder, men også kombinationer af avancerede EKG-målinger fra 12-aflednings-EKG-afledt vektorkardiografi og bølgeformskompleksitet.

Det vides dog ikke, om brugen af ​​hjertealder kan forbedre resultaterne, hvis de anvendes i klinisk behandling. For at løse dette problem bør der udføres en undersøgelse, hvor patienter, ud over standardbehandling, randomiseres til enten at blive præsenteret for deres hjertealder eller ej. For at kontrollere gennemførligheden af ​​en sådan randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) er en pilotundersøgelse nødvendig.

Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at randomisere patienter med hypertension til enten at blive præsenteret for deres hjertealder eller ej, ud over standardbehandling, ved at beskrive rekrutteringsfrafaldsraten, kvaliteten af ​​det registrerede EKG og tolerabiliteten af ​​interventionen (deltagerens erfaring ).

Ved baseline-besøget vil et standardiseret hvileblodtryk, højde, vægt og taljeomkreds blive målt. Baseline-karakteristika (alder, køn, hyperkolesterolæmi, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, hjertesvigt, medicin) vil blive registreret fra patientjournalerne. Medmindre et nyligt (<1 måned) EKG er tilgængeligt, vil der blive foretaget en ny hvile-EKG-optagelse, og der vil blive taget blodprøver (total kolesterol, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL] mmol/l, triglycerid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-kreatinin (µmol/L). Deltageren vil desuden modtage et spørgeskema med baggrundsinformation og information om tobaks- og alkoholforbrug, fysisk aktivitetsniveau, kostvaner, medicinoverholdelse, livskvalitet og selvvurderet helbred herunder estimering af egen risiko for kardiovaskulær sygelighed.

EKG-baseret hjertealder vil blive estimeret for alle deltagere, men kun præsenteret for patienter i interventionsarmen. Et opfølgende besøg vil blive udført 6 måneder efter baseline besøget. Ved opfølgning opnås de samme målinger inklusive de samme spørgeskemaer. Deltagerne i interventionsarmen vil også modtage et spørgeskema om deres oplevelse af at modtage information om deres hjertealder (tolerabilitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ryd, Sverige
        • Rekruttering
        • Ryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Sverige
        • Rekruttering
        • Tingsryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelse: Patienter med hypertension og systolisk blodtryk >140 mm Hg (målt i inklusionsperioden af ​​læge eller sygeplejerske på det primære sundhedscenter)

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret hypertension (International klassifikation af sygdom (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • EKG-fund, der er inkompatible med eller kan forvrænge estimeringen af ​​hjertealder (venstre/højre grenblok, atrieflimren/fladder, takykardi (≥100/min), rigelige ventrikulære ektopiske slag, malplacerede EKG-elektroder, manglende afledninger, overdreven signalstøj /baseline)
  • Kort forventet levetid (<1 år)
  • Graviditet, kendt sekundær hypertension
  • Forudsagt manglende evne til at give informeret samtykke på grund af enten sprogvanskeligheder, kognitiv svækkelse eller andet.
  • Systolisk blodtryk <120 mmHg ved baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage information om deres EKG-baserede hjertealder og hjertealder. Den estimerede hjertealder og hjertealdersgab vil blive præsenteret skriftligt for deltagerne i forsøgsarmen inden for 2 uger efter baselinebesøget. Præsentationen vil indeholde en kort og letforståelig beskrivelse af, hvordan hjertealderen er blevet estimeret. Derudover vil patienterne modtage information om generelle råd om, hvordan man kan forbedre blodtryksniveauet og mindske risikoen for fremtidige hjerte-kar-sygdomme ved at anlægge en sund livsstil og overholde den ordinerede medicin. Denne information vil være den samme for deltagere i de to undersøgelsesarme og er baseret på anbefalinger fra European Society of Cardiology.

For patienter i interventionsgruppen vil de almindelige primærlæger også blive informeret om den EKG-baserede hjertealder.

oplysninger om deres EKG-baserede hjertealder og hjertealdergabet, dvs. forskellen mellem kronologisk og EKG-baseret hjertealder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil modtage standard pleje i henhold til rutinepleje på det enkelte primære sundhedscenter, og modtage de samme generelle råd, om hvordan man kan forbedre blodtryksniveauet og/eller reducere risikoen for fremtidig hjerte-kar-sygdom, som deltagerne i interventionen. gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der rekrutteres inden for den angivne tidsramme
6 måneder
Frafaldsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der ikke gennemfører opfølgningen
6 måneder
Kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal estimeringer af hjertealder med tilstrækkelig EKG-signalkvalitet
6 måneder
Tolerabiliteten af ​​indgrebet
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabiliteten af ​​interventionen vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HbA1c
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder
Kostvaner
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kostvaner vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder
Tobak
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tobaksforbrug vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder
Alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i alkoholforbrug vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i medicinadhærens vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder
Risikoopfattelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i risikoopfattelse vurderet gennem spørgeskemaer.
6 måneder
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i BMI
6 måneder
Hjertealder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hjertealderen
6 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i blodtryk
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kronoberg_HA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjertealder

Abonner