- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791279
Elektrokardiografi-baseret estimering af hjertealder for at forbedre blodtrykket - en pilotundersøgelse
Brugen af elektrokardiografi-baseret estimering af hjertealder til at forbedre blodtrykket i en primær pleje - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomsprocesser begynder tidligt og forløber stille i mange år. Heldigvis kan flere risikofaktorer modificeres, og kardiovaskulær risiko kan derfor reduceres ved fx rygestop, kostændringer, øget fysisk aktivitet hos stillesiddende personer og overholdelse af farmakologisk risikofaktorreduktion. For at opnå dette skal patienten forstå, at han eller hun er i fare. En måde at gøre dette på kunne være at præsentere risikoen som en "hjertealder", som kan sammenlignes med patientens kronologiske alder. I en tidligere undersøgelse kunne en nøjagtig hjertealder opnås ved hjælp af konventionelle 10-sekunders EKG-optagelser. EKG-analysen omfattede konventionelle og basale EKG-målinger såsom hjertefrekvens og bølgeformamplituder og -varigheder, men også kombinationer af avancerede EKG-målinger fra 12-aflednings-EKG-afledt vektorkardiografi og bølgeformskompleksitet.
Det vides dog ikke, om brugen af hjertealder kan forbedre resultaterne, hvis de anvendes i klinisk behandling. For at løse dette problem bør der udføres en undersøgelse, hvor patienter, ud over standardbehandling, randomiseres til enten at blive præsenteret for deres hjertealder eller ej. For at kontrollere gennemførligheden af en sådan randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) er en pilotundersøgelse nødvendig.
Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at randomisere patienter med hypertension til enten at blive præsenteret for deres hjertealder eller ej, ud over standardbehandling, ved at beskrive rekrutteringsfrafaldsraten, kvaliteten af det registrerede EKG og tolerabiliteten af interventionen (deltagerens erfaring ).
Ved baseline-besøget vil et standardiseret hvileblodtryk, højde, vægt og taljeomkreds blive målt. Baseline-karakteristika (alder, køn, hyperkolesterolæmi, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt, hjertesvigt, medicin) vil blive registreret fra patientjournalerne. Medmindre et nyligt (<1 måned) EKG er tilgængeligt, vil der blive foretaget en ny hvile-EKG-optagelse, og der vil blive taget blodprøver (total kolesterol, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL] mmol/l, triglycerid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-kreatinin (µmol/L). Deltageren vil desuden modtage et spørgeskema med baggrundsinformation og information om tobaks- og alkoholforbrug, fysisk aktivitetsniveau, kostvaner, medicinoverholdelse, livskvalitet og selvvurderet helbred herunder estimering af egen risiko for kardiovaskulær sygelighed.
EKG-baseret hjertealder vil blive estimeret for alle deltagere, men kun præsenteret for patienter i interventionsarmen. Et opfølgende besøg vil blive udført 6 måneder efter baseline besøget. Ved opfølgning opnås de samme målinger inklusive de samme spørgeskemaer. Deltagerne i interventionsarmen vil også modtage et spørgeskema om deres oplevelse af at modtage information om deres hjertealder (tolerabilitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lindow, MD, PhD
- Telefonnummer: +46470588000
- E-mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Studiesteder
-
-
-
Ryd, Sverige
- Rekruttering
- Ryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Sverige
- Rekruttering
- Tingsryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelse: Patienter med hypertension og systolisk blodtryk >140 mm Hg (målt i inklusionsperioden af læge eller sygeplejerske på det primære sundhedscenter)
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Diagnosticeret hypertension (International klassifikation af sygdom (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- EKG-fund, der er inkompatible med eller kan forvrænge estimeringen af hjertealder (venstre/højre grenblok, atrieflimren/fladder, takykardi (≥100/min), rigelige ventrikulære ektopiske slag, malplacerede EKG-elektroder, manglende afledninger, overdreven signalstøj /baseline)
- Kort forventet levetid (<1 år)
- Graviditet, kendt sekundær hypertension
- Forudsagt manglende evne til at give informeret samtykke på grund af enten sprogvanskeligheder, kognitiv svækkelse eller andet.
- Systolisk blodtryk <120 mmHg ved baseline-besøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage information om deres EKG-baserede hjertealder og hjertealder. Den estimerede hjertealder og hjertealdersgab vil blive præsenteret skriftligt for deltagerne i forsøgsarmen inden for 2 uger efter baselinebesøget. Præsentationen vil indeholde en kort og letforståelig beskrivelse af, hvordan hjertealderen er blevet estimeret. Derudover vil patienterne modtage information om generelle råd om, hvordan man kan forbedre blodtryksniveauet og mindske risikoen for fremtidige hjerte-kar-sygdomme ved at anlægge en sund livsstil og overholde den ordinerede medicin. Denne information vil være den samme for deltagere i de to undersøgelsesarme og er baseret på anbefalinger fra European Society of Cardiology. For patienter i interventionsgruppen vil de almindelige primærlæger også blive informeret om den EKG-baserede hjertealder. |
oplysninger om deres EKG-baserede hjertealder og hjertealdergabet, dvs. forskellen mellem kronologisk og EKG-baseret hjertealder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil modtage standard pleje i henhold til rutinepleje på det enkelte primære sundhedscenter, og modtage de samme generelle råd, om hvordan man kan forbedre blodtryksniveauet og/eller reducere risikoen for fremtidig hjerte-kar-sygdom, som deltagerne i interventionen. gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der rekrutteres inden for den angivne tidsramme
|
6 måneder
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der ikke gennemfører opfølgningen
|
6 måneder
|
|
Kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal estimeringer af hjertealder med tilstrækkelig EKG-signalkvalitet
|
6 måneder
|
|
Tolerabiliteten af indgrebet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabiliteten af interventionen vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HbA1c
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Kostvaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kostvaner vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Tobak
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i tobaksforbrug vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i alkoholforbrug vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i medicinadhærens vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Risikoopfattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i risikoopfattelse vurderet gennem spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i BMI
|
6 måneder
|
|
Hjertealder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hjertealderen
|
6 måneder
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i blodtryk
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kronoberg_HA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Hjertealder
-
Nanyang Technological UniversityNational University Health System, Singapore; National University of SingaporeRekrutteringHjerte-kar-sygdomme (CVD)Singapore
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk | Kostvane | Kronisk nyresygdom stadium 3 | Kronisk nyresygdom Stadium 3B | Kronisk nyresygdom, trin 3 (moderat) | Kronisk nyresygdom trin 3A (lidelse)Frankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Skrøbelighed | Aldring | SkrøbelighedssyndromForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetErektil dysfunktion | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigFrankrig
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuParenteral ernæring | Kronisk tarmsvigt | Avancerede GlykeringsslutprodukterFrankrig