- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791279
Estimación de la edad del corazón basada en electrocardiografía para mejorar la presión arterial: un estudio piloto
El uso de la estimación de la edad del corazón basada en electrocardiografía para mejorar la presión arterial en un entorno de atención primaria: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procesos de enfermedad cardiovascular comienzan temprano y progresan silenciosamente durante muchos años. Afortunadamente, varios factores de riesgo son modificables y, por lo tanto, el riesgo cardiovascular puede reducirse, por ejemplo, dejando de fumar, cambiando la dieta, aumentando la actividad física en personas sedentarias y adhiriéndose a la reducción farmacológica de los factores de riesgo. Para lograr esto, el paciente debe entender que él o ella está en riesgo. Una forma de hacerlo podría ser presentar el riesgo como una "edad del corazón", que puede contrastarse con la edad cronológica del paciente. En un estudio anterior, se pudo obtener una edad cardíaca precisa mediante registros de ECG convencionales de 10 segundos. El análisis de ECG incluyó mediciones de ECG convencionales y básicas, como frecuencia cardíaca y amplitudes y duraciones de formas de onda, pero también combinaciones de medidas de ECG avanzadas de vectorcardiografía derivada de ECG de 12 derivaciones y complejidad de formas de onda.
Sin embargo, no se sabe si el uso de Heart Age puede mejorar los resultados si se aplica en la atención clínica. Para abordar este problema, se debe realizar un estudio en el que los pacientes, además de la atención estándar, se aleatoricen para que presenten o no su edad del corazón. Para comprobar la viabilidad de un estudio controlado aleatorio (ECA) de este tipo, es necesario un estudio piloto.
Este estudio evaluará la viabilidad de aleatorizar a los pacientes con hipertensión para que presenten o no su edad cardíaca, además de la atención estándar, describiendo la tasa de abandono del reclutamiento, la calidad del ECG registrado y la tolerabilidad de la intervención (experiencia del participante). ).
En la visita inicial, se medirán la presión arterial en reposo, la altura, el peso y la circunferencia de la cintura estandarizados. Las características basales (edad, sexo, hipercolesterolemia, diabetes, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, medicamentos) se registrarán a partir de la historia clínica del paciente. A menos que se disponga de un ECG reciente (<1 mes), se realizará un nuevo registro de ECG en reposo y se tomarán muestras de sangre (colesterol total, lipoproteína de alta densidad [HDL], lipoproteína de baja densidad [LDL] mmol/l, triglicéridos mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-creatinina (µmol/l). El participante también recibirá un cuestionario con antecedentes e información sobre el consumo de tabaco y alcohol, nivel de actividad física, hábitos dietéticos, adherencia a la medicación, calidad de vida y autoestima de salud, incluida la estimación del propio riesgo de morbilidad cardiovascular.
La edad del corazón basada en ECG se estimará para todos los participantes, pero se presentará solo a los pacientes en el brazo de intervención. Se realizará una visita de seguimiento 6 meses después de la visita inicial. En el seguimiento se obtendrán las mismas medidas incluyendo los mismos cuestionarios. Los participantes en el brazo de intervención también recibirán un cuestionario sobre su experiencia al recibir información sobre su edad del corazón (tolerabilidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Lindow, MD, PhD
- Número de teléfono: +46470588000
- Correo electrónico: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Svensson Söderberg, MD
- Correo electrónico: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ryd, Suecia
- Reclutamiento
- Ryd Vardcentral
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Contacto:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Tingsryd, Suecia
- Reclutamiento
- Tingsryd Vardcentral
-
Contacto:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad: Pacientes con hipertensión y presión arterial sistólica >140 mm Hg (medida durante el período de inclusión por médico o enfermera en el centro de atención primaria de salud)
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hipertensión diagnosticada (Clasificación internacional de enfermedades (CIE-10), I10.9)
- 40 - 75 años
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de ECG que son incompatibles con la estimación de la edad del corazón o que pueden distorsionarla significativamente (bloqueo de rama izquierda/derecha, fibrilación/aleteo auricular, taquicardia (≥100/min), latidos ectópicos ventriculares abundantes, electrodos de ECG mal colocados, derivaciones faltantes, ruido de señal excesivo /base)
- Esperanza de vida corta (<1 año)
- Embarazo, hipertensión secundaria conocida
- Incapacidad prevista para dar consentimiento informado debido a dificultades de lenguaje, deterioro cognitivo u otros.
- Presión arterial sistólica <120 mmHg en la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Los participantes en el grupo de intervención recibirán información sobre su Heart-Age basado en ECG y Heart Age. La edad del corazón estimada y la brecha de edad del corazón se presentarán por escrito a los participantes en el grupo experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial. La presentación incluirá una descripción breve y fácil de entender sobre cómo se ha estimado la edad del corazón. Además, los pacientes recibirán información sobre consejos generales sobre cómo mejorar los niveles de presión arterial y reducir el riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares mediante la adopción de un estilo de vida saludable y el cumplimiento de la medicación prescrita. Esta información será la misma para los participantes en los dos brazos del estudio y se basa en las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología. Para los pacientes en el grupo de intervención, los médicos de atención primaria también serán informados sobre el Heart-Age basado en ECG. |
información sobre su Heart-Age basado en ECG y la brecha de Heart Age, es decir, la diferencia entre Heart Age cronológica y basada en ECG.
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Sin intervención: Brazo de control
El grupo de control recibirá atención estándar de acuerdo con la atención de rutina en el centro de atención primaria de salud individual, y recibirá el mismo consejo general sobre cómo mejorar los niveles de presión arterial y/o reducir los riesgos de futuras enfermedades cardiovasculares, como los participantes en la intervención. grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes reclutados dentro del marco de tiempo especificado
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6 meses
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que no completan el seguimiento
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6 meses
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Calidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de estimaciones de la edad del corazón con una calidad de señal de ECG adecuada
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6 meses
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Tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tolerabilidad de la intervención evaluada a través de cuestionarios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en HbA1c
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la actividad física evaluado a través de cuestionarios.
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6 meses
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los hábitos alimentarios evaluados a través de cuestionarios.
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6 meses
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Tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el consumo de tabaco evaluado a través de cuestionarios.
|
6 meses
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Alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el consumo de alcohol evaluado a través de cuestionarios.
|
6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la adherencia a la medicación evaluado a través de cuestionarios.
|
6 meses
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Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la percepción del riesgo evaluado a través de cuestionarios.
|
6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el IMC
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6 meses
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Edad del corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la edad del corazón
|
6 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la presión arterial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kronoberg_HA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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