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Estimación de la edad del corazón basada en electrocardiografía para mejorar la presión arterial: un estudio piloto

9 de octubre de 2023 actualizado por: Kronoberg County Council

El uso de la estimación de la edad del corazón basada en electrocardiografía para mejorar la presión arterial en un entorno de atención primaria: un estudio piloto

Comunicar con éxito el riesgo cardiovascular a los pacientes es esencial para lograr el cumplimiento de la medicación y los cambios en el estilo de vida. Una forma intuitiva de traducir el riesgo cardiovascular es presentar una Edad del Corazón; una estimación de la edad basada en el ECG a partir de los cambios del ECG que se puede contrastar con la edad cronológica del paciente. En este estudio piloto, se evaluará la viabilidad de un estudio controlado aleatorizado (ECA) en el que los pacientes hipertensos en atención primaria recibirán información sobre su edad cardíaca basada en ECG además de la atención estándar, o solo la atención estándar, en preparación para un ECA más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procesos de enfermedad cardiovascular comienzan temprano y progresan silenciosamente durante muchos años. Afortunadamente, varios factores de riesgo son modificables y, por lo tanto, el riesgo cardiovascular puede reducirse, por ejemplo, dejando de fumar, cambiando la dieta, aumentando la actividad física en personas sedentarias y adhiriéndose a la reducción farmacológica de los factores de riesgo. Para lograr esto, el paciente debe entender que él o ella está en riesgo. Una forma de hacerlo podría ser presentar el riesgo como una "edad del corazón", que puede contrastarse con la edad cronológica del paciente. En un estudio anterior, se pudo obtener una edad cardíaca precisa mediante registros de ECG convencionales de 10 segundos. El análisis de ECG incluyó mediciones de ECG convencionales y básicas, como frecuencia cardíaca y amplitudes y duraciones de formas de onda, pero también combinaciones de medidas de ECG avanzadas de vectorcardiografía derivada de ECG de 12 derivaciones y complejidad de formas de onda.

Sin embargo, no se sabe si el uso de Heart Age puede mejorar los resultados si se aplica en la atención clínica. Para abordar este problema, se debe realizar un estudio en el que los pacientes, además de la atención estándar, se aleatoricen para que presenten o no su edad del corazón. Para comprobar la viabilidad de un estudio controlado aleatorio (ECA) de este tipo, es necesario un estudio piloto.

Este estudio evaluará la viabilidad de aleatorizar a los pacientes con hipertensión para que presenten o no su edad cardíaca, además de la atención estándar, describiendo la tasa de abandono del reclutamiento, la calidad del ECG registrado y la tolerabilidad de la intervención (experiencia del participante). ).

En la visita inicial, se medirán la presión arterial en reposo, la altura, el peso y la circunferencia de la cintura estandarizados. Las características basales (edad, sexo, hipercolesterolemia, diabetes, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, medicamentos) se registrarán a partir de la historia clínica del paciente. A menos que se disponga de un ECG reciente (<1 mes), se realizará un nuevo registro de ECG en reposo y se tomarán muestras de sangre (colesterol total, lipoproteína de alta densidad [HDL], lipoproteína de baja densidad [LDL] mmol/l, triglicéridos mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-creatinina (µmol/l). El participante también recibirá un cuestionario con antecedentes e información sobre el consumo de tabaco y alcohol, nivel de actividad física, hábitos dietéticos, adherencia a la medicación, calidad de vida y autoestima de salud, incluida la estimación del propio riesgo de morbilidad cardiovascular.

La edad del corazón basada en ECG se estimará para todos los participantes, pero se presentará solo a los pacientes en el brazo de intervención. Se realizará una visita de seguimiento 6 meses después de la visita inicial. En el seguimiento se obtendrán las mismas medidas incluyendo los mismos cuestionarios. Los participantes en el brazo de intervención también recibirán un cuestionario sobre su experiencia al recibir información sobre su edad del corazón (tolerabilidad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ryd, Suecia
        • Reclutamiento
        • Ryd Vardcentral
        • Contacto:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Suecia
        • Reclutamiento
        • Tingsryd Vardcentral
        • Contacto:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Elegibilidad: Pacientes con hipertensión y presión arterial sistólica >140 mm Hg (medida durante el período de inclusión por médico o enfermera en el centro de atención primaria de salud)

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Hipertensión diagnosticada (Clasificación internacional de enfermedades (CIE-10), I10.9)
  • 40 - 75 años

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos de ECG que son incompatibles con la estimación de la edad del corazón o que pueden distorsionarla significativamente (bloqueo de rama izquierda/derecha, fibrilación/aleteo auricular, taquicardia (≥100/min), latidos ectópicos ventriculares abundantes, electrodos de ECG mal colocados, derivaciones faltantes, ruido de señal excesivo /base)
  • Esperanza de vida corta (<1 año)
  • Embarazo, hipertensión secundaria conocida
  • Incapacidad prevista para dar consentimiento informado debido a dificultades de lenguaje, deterioro cognitivo u otros.
  • Presión arterial sistólica <120 mmHg en la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista

Los participantes en el grupo de intervención recibirán información sobre su Heart-Age basado en ECG y Heart Age. La edad del corazón estimada y la brecha de edad del corazón se presentarán por escrito a los participantes en el grupo experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial. La presentación incluirá una descripción breve y fácil de entender sobre cómo se ha estimado la edad del corazón. Además, los pacientes recibirán información sobre consejos generales sobre cómo mejorar los niveles de presión arterial y reducir el riesgo de futuras enfermedades cardiovasculares mediante la adopción de un estilo de vida saludable y el cumplimiento de la medicación prescrita. Esta información será la misma para los participantes en los dos brazos del estudio y se basa en las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología.

Para los pacientes en el grupo de intervención, los médicos de atención primaria también serán informados sobre el Heart-Age basado en ECG.

información sobre su Heart-Age basado en ECG y la brecha de Heart Age, es decir, la diferencia entre Heart Age cronológica y basada en ECG.
Sin intervención: Brazo de control
El grupo de control recibirá atención estándar de acuerdo con la atención de rutina en el centro de atención primaria de salud individual, y recibirá el mismo consejo general sobre cómo mejorar los niveles de presión arterial y/o reducir los riesgos de futuras enfermedades cardiovasculares, como los participantes en la intervención. grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes reclutados dentro del marco de tiempo especificado
6 meses
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que no completan el seguimiento
6 meses
Calidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de estimaciones de la edad del corazón con una calidad de señal de ECG adecuada
6 meses
Tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Tolerabilidad de la intervención evaluada a través de cuestionarios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en HbA1c
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la actividad física evaluado a través de cuestionarios.
6 meses
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los hábitos alimentarios evaluados a través de cuestionarios.
6 meses
Tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el consumo de tabaco evaluado a través de cuestionarios.
6 meses
Alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el consumo de alcohol evaluado a través de cuestionarios.
6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la adherencia a la medicación evaluado a través de cuestionarios.
6 meses
Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la percepción del riesgo evaluado a través de cuestionarios.
6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el IMC
6 meses
Edad del corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la edad del corazón
6 meses
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la presión arterial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kronoberg_HA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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