Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad stáří srdce pro zlepšení krevního tlaku na základě elektrokardiografie – pilotní studie

9. října 2023 aktualizováno: Kronoberg County Council

Využití elektrokardiografického odhadu věku srdce ke zlepšení krevního tlaku v prostředí primární péče – pilotní studie

Úspěšné informování pacientů o kardiovaskulárním riziku je zásadní pro dosažení souladu s medikací a změnami životního stylu. Intuitivní způsob, jak převést kardiovaskulární riziko, je představit věk srdce; odhad věku na základě EKG ze změn EKG, který lze porovnat s chronologickým věkem pacienta. V této pilotní studii bude posouzena proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT), v níž pacienti s hypertenzí v primární péči získají informace o svém srdečním věku na základě EKG kromě standardní péče nebo pouze standardní péče, v rámci přípravy na větší RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procesy kardiovaskulárních chorob začínají brzy a pokračují tiše po mnoho let. Naštěstí je několik rizikových faktorů modifikovatelných a kardiovaskulární riziko lze proto snížit například odvykáním kouření, dietními změnami, zvýšenou fyzickou aktivitou u sedavých lidí a dodržováním snižování farmakologických rizikových faktorů. Aby toho dosáhl, pacient musí pochopit, že je ohrožen. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, by mohlo být prezentovat riziko jako „věk srdce“, který lze porovnat s chronologickým věkem pacienta. V předchozí studii bylo možné získat přesný věk srdce pomocí konvenčních 10sekundových záznamů EKG. Analýza EKG zahrnovala konvenční a základní měření EKG, jako je srdeční frekvence a amplitudy a trvání křivek, ale také kombinace pokročilých měření EKG z 12svodové vektorové kardiografie odvozené od EKG a složitosti křivek.

Není však známo, zda použití Heart Age může zlepšit výsledky, pokud je aplikováno v klinické péči. K vyřešení tohoto problému by měla být provedena studie, ve které jsou pacienti, kromě standardní péče, randomizováni tak, aby jim byl předložen věk srdce nebo ne. Aby bylo možné ověřit proveditelnost takové randomizované kontrolované studie (RCT), je nezbytná pilotní studie.

Tato studie vyhodnotí proveditelnost randomizace pacientů s hypertenzí tak, aby jim byl předložen jejich věk srdce či nikoli, navíc ke standardní péči, a to popisem míry odchodů z náboru, kvality zaznamenaného EKG a snášenlivosti intervence (zkušenosti účastníka ).

Při vstupní návštěvě bude změřen standardizovaný klidový krevní tlak, výška, váha a obvod pasu. Základní charakteristiky (věk, pohlaví, hypercholesterolémie, diabetes, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, selhání ledvin, srdeční selhání, léky) budou zaznamenány ze záznamů pacientů. Pokud není k dispozici aktuální (< 1 měsíc) EKG, provede se nový klidový záznam EKG a provede se odběr krve (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] mmol/l, triglycerid mmol/mol, Hbalc (IFCC) mmol/ml, P-kreatinin (µmol/l). Účastník dále obdrží dotazník pro základní informace a informace o užívání tabáku a alkoholu, míře fyzické aktivity, stravovacích návycích, dodržování léků, kvalitě života a sebehodnocení zdraví včetně odhadu vlastního rizika kardiovaskulární morbidity.

Srdeční věk na základě EKG bude odhadnut pro všechny účastníky, ale bude prezentován pouze pacientům v intervenční větvi. Následná návštěva bude provedena 6 měsíců po základní návštěvě. Při sledování budou získána stejná měření včetně stejných dotazníků. Účastníci intervenční větve také obdrží dotazník o své zkušenosti s přijímáním informací o věku srdce (snášenlivosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ryd, Švédsko
        • Nábor
        • Ryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Švédsko
        • Nábor
        • Tingsryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost: Pacienti s hypertenzí a systolickým krevním tlakem >140 mm Hg (měřeno během období zařazení lékařem nebo sestrou v centru primární zdravotní péče)

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Diagnostikovaná hypertenze (Mezinárodní klasifikace onemocnění (MKN-10), I10.9)
  • 40 - 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy na EKG, které jsou nekompatibilní s odhadem věku srdce nebo mohou významně zkreslovat (blok levá/pravá raménka raménka, fibrilace/flutter síní, tachykardie (≥100/min), hojné komorové ektopické tepy, nesprávně umístěné elektrody EKG, chybějící svody, nadměrný šum signálu /baseline)
  • Krátká délka života (< 1 rok)
  • Těhotenství, známá sekundární hypertenze
  • Předpokládaná neschopnost dát informovaný souhlas buď kvůli jazykovým potížím, kognitivním poruchám nebo jiným.
  • Systolický krevní tlak <120 mmHg při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno

Účastníci intervenční skupiny obdrží informace o svém srdečním věku na základě EKG a věku srdce. Odhadovaný věk srdce a věkový rozdíl srdce budou písemně předloženy účastníkům experimentálního ramene do 2 týdnů po základní návštěvě. Prezentace bude obsahovat stručný a snadno srozumitelný popis toho, jak byl odhadován věk srdce. Pacienti navíc získají informace o obecných radách, jak zlepšit hladinu krevního tlaku a snížit riziko budoucích kardiovaskulárních onemocnění osvojením si zdravého životního stylu a dodržováním předepsané medikace. Tyto informace budou stejné pro účastníky ve dvou studijních větvích a vycházejí z doporučení Evropské kardiologické společnosti.

U pacientů v intervenční skupině budou o srdečním věku na základě EKG informováni také běžní lékaři primární péče.

informace o jejich Heart-Age na základě EKG a Heart Age gap, tj. rozdílu mezi chronologickým a EKG založeným věkem srdce.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupině se dostane standardní péče podle běžné péče v jednotlivých střediscích primární zdravotní péče a obdrží stejné obecné rady, jak zlepšit hladinu krevního tlaku a/nebo snížit rizika budoucího kardiovaskulárního onemocnění, jako účastníci intervence skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů přijatých ve stanoveném časovém rámci
6 měsíců
Míra opuštění
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří nedokončí sledování
6 měsíců
Kvalitní
Časové okno: 6 měsíců
Počet odhadů věku srdce s adekvátní kvalitou signálu EKG
6 měsíců
Snášenlivost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Snášenlivost intervence hodnocena pomocí dotazníků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Změna pohybové aktivity hodnocená pomocí dotazníků.
6 měsíců
Dietní návyky
Časové okno: 6 měsíců
Změna stravovacích návyků hodnocená pomocí dotazníků.
6 měsíců
Tabák
Časové okno: 6 měsíců
Změna v užívání tabáku hodnocená pomocí dotazníků.
6 měsíců
Alkohol
Časové okno: 6 měsíců
Změna v užívání alkoholu hodnocená pomocí dotazníků.
6 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Změna adherence k léčbě hodnocena pomocí dotazníků.
6 měsíců
Vnímání rizika
Časové okno: 6 měsíců
Změna vnímání rizik hodnocena pomocí dotazníků.
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
Změna BMI
6 měsíců
Srdeční věk
Časové okno: 6 měsíců
Změna věku srdce
6 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 6 měsíců
Změna krevního tlaku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kronoberg_HA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční věk

Předplatit