- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791279
Odhad stáří srdce pro zlepšení krevního tlaku na základě elektrokardiografie – pilotní studie
Využití elektrokardiografického odhadu věku srdce ke zlepšení krevního tlaku v prostředí primární péče – pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Procesy kardiovaskulárních chorob začínají brzy a pokračují tiše po mnoho let. Naštěstí je několik rizikových faktorů modifikovatelných a kardiovaskulární riziko lze proto snížit například odvykáním kouření, dietními změnami, zvýšenou fyzickou aktivitou u sedavých lidí a dodržováním snižování farmakologických rizikových faktorů. Aby toho dosáhl, pacient musí pochopit, že je ohrožen. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, by mohlo být prezentovat riziko jako „věk srdce“, který lze porovnat s chronologickým věkem pacienta. V předchozí studii bylo možné získat přesný věk srdce pomocí konvenčních 10sekundových záznamů EKG. Analýza EKG zahrnovala konvenční a základní měření EKG, jako je srdeční frekvence a amplitudy a trvání křivek, ale také kombinace pokročilých měření EKG z 12svodové vektorové kardiografie odvozené od EKG a složitosti křivek.
Není však známo, zda použití Heart Age může zlepšit výsledky, pokud je aplikováno v klinické péči. K vyřešení tohoto problému by měla být provedena studie, ve které jsou pacienti, kromě standardní péče, randomizováni tak, aby jim byl předložen věk srdce nebo ne. Aby bylo možné ověřit proveditelnost takové randomizované kontrolované studie (RCT), je nezbytná pilotní studie.
Tato studie vyhodnotí proveditelnost randomizace pacientů s hypertenzí tak, aby jim byl předložen jejich věk srdce či nikoli, navíc ke standardní péči, a to popisem míry odchodů z náboru, kvality zaznamenaného EKG a snášenlivosti intervence (zkušenosti účastníka ).
Při vstupní návštěvě bude změřen standardizovaný klidový krevní tlak, výška, váha a obvod pasu. Základní charakteristiky (věk, pohlaví, hypercholesterolémie, diabetes, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, selhání ledvin, srdeční selhání, léky) budou zaznamenány ze záznamů pacientů. Pokud není k dispozici aktuální (< 1 měsíc) EKG, provede se nový klidový záznam EKG a provede se odběr krve (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] mmol/l, triglycerid mmol/mol, Hbalc (IFCC) mmol/ml, P-kreatinin (µmol/l). Účastník dále obdrží dotazník pro základní informace a informace o užívání tabáku a alkoholu, míře fyzické aktivity, stravovacích návycích, dodržování léků, kvalitě života a sebehodnocení zdraví včetně odhadu vlastního rizika kardiovaskulární morbidity.
Srdeční věk na základě EKG bude odhadnut pro všechny účastníky, ale bude prezentován pouze pacientům v intervenční větvi. Následná návštěva bude provedena 6 měsíců po základní návštěvě. Při sledování budou získána stejná měření včetně stejných dotazníků. Účastníci intervenční větve také obdrží dotazník o své zkušenosti s přijímáním informací o věku srdce (snášenlivosti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Lindow, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46470588000
- E-mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Studijní místa
-
-
-
Ryd, Švédsko
- Nábor
- Ryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Švédsko
- Nábor
- Tingsryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilost: Pacienti s hypertenzí a systolickým krevním tlakem >140 mm Hg (měřeno během období zařazení lékařem nebo sestrou v centru primární zdravotní péče)
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Diagnostikovaná hypertenze (Mezinárodní klasifikace onemocnění (MKN-10), I10.9)
- 40 - 75 let
Kritéria vyloučení:
- Nálezy na EKG, které jsou nekompatibilní s odhadem věku srdce nebo mohou významně zkreslovat (blok levá/pravá raménka raménka, fibrilace/flutter síní, tachykardie (≥100/min), hojné komorové ektopické tepy, nesprávně umístěné elektrody EKG, chybějící svody, nadměrný šum signálu /baseline)
- Krátká délka života (< 1 rok)
- Těhotenství, známá sekundární hypertenze
- Předpokládaná neschopnost dát informovaný souhlas buď kvůli jazykovým potížím, kognitivním poruchám nebo jiným.
- Systolický krevní tlak <120 mmHg při vstupní návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci intervenční skupiny obdrží informace o svém srdečním věku na základě EKG a věku srdce. Odhadovaný věk srdce a věkový rozdíl srdce budou písemně předloženy účastníkům experimentálního ramene do 2 týdnů po základní návštěvě. Prezentace bude obsahovat stručný a snadno srozumitelný popis toho, jak byl odhadován věk srdce. Pacienti navíc získají informace o obecných radách, jak zlepšit hladinu krevního tlaku a snížit riziko budoucích kardiovaskulárních onemocnění osvojením si zdravého životního stylu a dodržováním předepsané medikace. Tyto informace budou stejné pro účastníky ve dvou studijních větvích a vycházejí z doporučení Evropské kardiologické společnosti. U pacientů v intervenční skupině budou o srdečním věku na základě EKG informováni také běžní lékaři primární péče. |
informace o jejich Heart-Age na základě EKG a Heart Age gap, tj. rozdílu mezi chronologickým a EKG založeným věkem srdce.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupině se dostane standardní péče podle běžné péče v jednotlivých střediscích primární zdravotní péče a obdrží stejné obecné rady, jak zlepšit hladinu krevního tlaku a/nebo snížit rizika budoucího kardiovaskulárního onemocnění, jako účastníci intervence skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů přijatých ve stanoveném časovém rámci
|
6 měsíců
|
|
Míra opuštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří nedokončí sledování
|
6 měsíců
|
|
Kvalitní
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet odhadů věku srdce s adekvátní kvalitou signálu EKG
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snášenlivost intervence hodnocena pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna HbA1c
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna pohybové aktivity hodnocená pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Dietní návyky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna stravovacích návyků hodnocená pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Tabák
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v užívání tabáku hodnocená pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Alkohol
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v užívání alkoholu hodnocená pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna adherence k léčbě hodnocena pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vnímání rizik hodnocena pomocí dotazníků.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna BMI
|
6 měsíců
|
|
Srdeční věk
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna věku srdce
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kronoberg_HA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční věk
-
Nanyang Technological UniversityNational University Health System, Singapore; National University of SingaporeNáborKardiovaskulární onemocnění (CVD)Singapur
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončenoSpolečenská izolaceKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences a další spolupracovníciNábor
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeRodinná středomořská horečka
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeParenterální výživa | Chronická intestinální insuficience | Pokročilé glykace a produktyFrancie
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Stárnutí | Syndrom křehkostiSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of WestminsterDokončenoVšímavost | Subjektivní kognitivní stížnostiSpojené království
-
University of BolognaEuropean CommissionDokončenoStárnutíItálie, Francie, Holandsko, Polsko, Spojené království