- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791279
Elektrokardiografi-basert estimering av hjertealder for å forbedre blodtrykket - en pilotstudie
Bruken av elektrokardiografi-basert estimering av hjertealder for å forbedre blodtrykket i en primærhelsetjeneste – en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdomsprosesser starter tidlig og utvikler seg stille i mange år. Heldigvis er flere risikofaktorer modifiserbare, og kardiovaskulær risiko kan derfor reduseres for eksempel ved røykeslutt, kostholdsendringer, økt fysisk aktivitet hos stillesittende personer og etterlevelse av farmakologisk risikofaktorreduksjon. For å oppnå dette må pasienten forstå at han eller hun er i faresonen. En måte å gjøre dette på kan være å fremstille risikoen som en «Hjertealder», som kan settes i kontrast til pasientens kronologiske alder. I en tidligere studie kunne en nøyaktig hjertealder oppnås ved bruk av konvensjonelle 10-sekunders EKG-opptak. EKG-analysen inkluderte konvensjonelle og grunnleggende EKG-målinger som hjertefrekvens og bølgeformamplituder og -varighet, men også kombinasjoner av avanserte EKG-mål fra 12-avlednings-EKG-avledet vektorkardiografi og bølgeformkompleksitet.
Det er imidlertid ikke kjent om bruk av hjertealder kan forbedre resultatene hvis det brukes i klinisk behandling. For å løse dette problemet, bør det utføres en studie der pasienter, i tillegg til standardbehandling, randomiseres til enten å bli presentert med sin hjertealder eller ikke. For å sjekke gjennomførbarheten av en slik randomisert kontrollert studie (RCT), er en pilotstudie nødvendig.
Denne studien vil evaluere muligheten for å randomisere pasienter med hypertensjon til enten å bli presentert med sin hjertealder eller ikke, i tillegg til standardbehandling, ved å beskrive rekrutteringsfrafallsraten, kvaliteten på det registrerte EKG og toleransen til intervensjonen (deltakers erfaring ).
Ved baseline-besøket vil et standardisert hvileblodtrykk, høyde, vekt og midjeomkrets bli målt. Baseline-karakteristikker (alder, kjønn, hyperkolesterolemi, diabetes, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, hjertesvikt, medisiner) vil bli registrert fra pasientjournalene. Med mindre et nylig (<1 måned) EKG er tilgjengelig, vil en ny hvile-EKG-registrering bli utført, og blodprøvetaking vil bli tatt (totalkolesterol, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL] mmol/l, triglyserid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-kreatinin (µmol/L). Deltakeren vil også motta et spørreskjema for bakgrunnsinformasjon og informasjon om tobakks- og alkoholbruk, fysisk aktivitetsnivå, kostholdsvaner, medisinoverholdelse, livskvalitet og selvestimert helse inkludert estimering av egen risiko for kardiovaskulær sykelighet.
EKG-basert hjertealder vil bli estimert for alle deltakere, men presentert kun for pasienter i intervensjonsarmen. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 6 måneder etter baseline-besøket. Ved oppfølging vil de samme målingene inkludert de samme spørreskjemaene bli innhentet. Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta et spørreskjema om deres opplevelse av å motta informasjon om sin hjertealder (toleranse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lindow, MD, PhD
- Telefonnummer: +46470588000
- E-post: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-post: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Studiesteder
-
-
-
Ryd, Sverige
- Rekruttering
- Ryd Vardcentral
-
Ta kontakt med:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Sverige
- Rekruttering
- Tingsryd Vardcentral
-
Ta kontakt med:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisering: Pasienter med hypertensjon og systolisk blodtrykk >140 mm Hg (målt i inklusjonsperioden av lege eller sykepleier ved primærhelsestasjonen)
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Diagnostisert hypertensjon (Internasjonal klassifisering av sykdom (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 år
Ekskluderingskriterier:
- EKG-funn som er uforenlige med eller kan forvrenge hjertealderestimeringen betydelig (venstre/høyre grenblokk, atrieflimmer/fladder, takykardi (≥100/min), rikelig ventrikulære ektopiske slag, feilplasserte EKG-elektroder, manglende ledninger, overdreven signalstøy /grunnlinje)
- Kort forventet levealder (<1 år)
- Graviditet, kjent sekundær hypertensjon
- Forutsagt manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av enten språkvansker, kognitiv svikt eller annet.
- Systolisk blodtrykk <120 mmHg ved baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få informasjon om sin EKG-baserte hjertealder og hjertealder. Estimert hjertealder og hjertealdergap vil bli presentert skriftlig for deltakerne i den eksperimentelle armen innen 2 uker etter baseline-besøket. Presentasjonen vil inneholde en kort og lettfattelig beskrivelse av hvordan hjertealderen er estimert. I tillegg vil pasientene få informasjon om generelle råd om hvordan man kan forbedre blodtrykksnivået og redusere risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdommer ved å innta en sunn livsstil og følge foreskrevet medisin. Denne informasjonen vil være den samme for deltakere i de to studiearmene, og er basert på anbefalinger fra European Society of Cardiology. For pasienter i intervensjonsgruppen vil de ordinære primærlegene også bli informert om EKG-basert hjertealder. |
informasjon om deres EKG-baserte hjertealder og hjertealdergapet, dvs. forskjellen mellom kronologisk og EKG-basert hjertealder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil få standard behandling i henhold til rutinemessig behandling ved den enkelte primærhelsestasjonen, og få de samme generelle rådene, om hvordan man kan forbedre blodtrykksnivået og/eller redusere risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdom, som deltakerne i intervensjonen. gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som rekrutteres innenfor den angitte tidsrammen
|
6 måneder
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som ikke fullfører oppfølging
|
6 måneder
|
|
Kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall hjertealderanslag med tilstrekkelig EKG-signalkvalitet
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabiliteten av intervensjonen vurdert gjennom spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HbA1c
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert gjennom spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kostholdsvaner vurdert gjennom spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Tobakk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i tobakksbruk vurdert gjennom spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i alkoholbruk vurdert gjennom spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i medikamentoverholdelse vurdert gjennom spørreskjemaer.
|
6 måneder
|
|
Risikooppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i risikooppfatning vurdert gjennom spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i BMI
|
6 måneder
|
|
Hjertealder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hjertealder
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i blodtrykk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kronoberg_HA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .