Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokardiografi-basert estimering av hjertealder for å forbedre blodtrykket - en pilotstudie

9. oktober 2023 oppdatert av: Kronoberg County Council

Bruken av elektrokardiografi-basert estimering av hjertealder for å forbedre blodtrykket i en primærhelsetjeneste – en pilotstudie

Vellykket kommunikasjon av kardiovaskulær risiko til pasienter er avgjørende for å oppnå samsvar med medisiner og livsstilsendringer. En intuitiv måte å oversette kardiovaskulær risiko er å presentere en hjertealder; en EKG-basert aldersestimat fra EKG-endringer som kan sammenlignes med en pasients kronologiske alder. I denne pilotstudien vil gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) der hypertensive pasienter i primærhelsetjenesten vil motta informasjon om sin EKG-baserte hjertealder i tillegg til standardbehandling, eller standardbehandling alene, vurderes, som forberedelse til en større RCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdomsprosesser starter tidlig og utvikler seg stille i mange år. Heldigvis er flere risikofaktorer modifiserbare, og kardiovaskulær risiko kan derfor reduseres for eksempel ved røykeslutt, kostholdsendringer, økt fysisk aktivitet hos stillesittende personer og etterlevelse av farmakologisk risikofaktorreduksjon. For å oppnå dette må pasienten forstå at han eller hun er i faresonen. En måte å gjøre dette på kan være å fremstille risikoen som en «Hjertealder», som kan settes i kontrast til pasientens kronologiske alder. I en tidligere studie kunne en nøyaktig hjertealder oppnås ved bruk av konvensjonelle 10-sekunders EKG-opptak. EKG-analysen inkluderte konvensjonelle og grunnleggende EKG-målinger som hjertefrekvens og bølgeformamplituder og -varighet, men også kombinasjoner av avanserte EKG-mål fra 12-avlednings-EKG-avledet vektorkardiografi og bølgeformkompleksitet.

Det er imidlertid ikke kjent om bruk av hjertealder kan forbedre resultatene hvis det brukes i klinisk behandling. For å løse dette problemet, bør det utføres en studie der pasienter, i tillegg til standardbehandling, randomiseres til enten å bli presentert med sin hjertealder eller ikke. For å sjekke gjennomførbarheten av en slik randomisert kontrollert studie (RCT), er en pilotstudie nødvendig.

Denne studien vil evaluere muligheten for å randomisere pasienter med hypertensjon til enten å bli presentert med sin hjertealder eller ikke, i tillegg til standardbehandling, ved å beskrive rekrutteringsfrafallsraten, kvaliteten på det registrerte EKG og toleransen til intervensjonen (deltakers erfaring ).

Ved baseline-besøket vil et standardisert hvileblodtrykk, høyde, vekt og midjeomkrets bli målt. Baseline-karakteristikker (alder, kjønn, hyperkolesterolemi, diabetes, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, hjertesvikt, medisiner) vil bli registrert fra pasientjournalene. Med mindre et nylig (<1 måned) EKG er tilgjengelig, vil en ny hvile-EKG-registrering bli utført, og blodprøvetaking vil bli tatt (totalkolesterol, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL] mmol/l, triglyserid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-kreatinin (µmol/L). Deltakeren vil også motta et spørreskjema for bakgrunnsinformasjon og informasjon om tobakks- og alkoholbruk, fysisk aktivitetsnivå, kostholdsvaner, medisinoverholdelse, livskvalitet og selvestimert helse inkludert estimering av egen risiko for kardiovaskulær sykelighet.

EKG-basert hjertealder vil bli estimert for alle deltakere, men presentert kun for pasienter i intervensjonsarmen. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 6 måneder etter baseline-besøket. Ved oppfølging vil de samme målingene inkludert de samme spørreskjemaene bli innhentet. Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta et spørreskjema om deres opplevelse av å motta informasjon om sin hjertealder (toleranse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ryd, Sverige
        • Rekruttering
        • Ryd Vardcentral
        • Ta kontakt med:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Sverige
        • Rekruttering
        • Tingsryd Vardcentral
        • Ta kontakt med:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifisering: Pasienter med hypertensjon og systolisk blodtrykk >140 mm Hg (målt i inklusjonsperioden av lege eller sykepleier ved primærhelsestasjonen)

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Diagnostisert hypertensjon (Internasjonal klassifisering av sykdom (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • EKG-funn som er uforenlige med eller kan forvrenge hjertealderestimeringen betydelig (venstre/høyre grenblokk, atrieflimmer/fladder, takykardi (≥100/min), rikelig ventrikulære ektopiske slag, feilplasserte EKG-elektroder, manglende ledninger, overdreven signalstøy /grunnlinje)
  • Kort forventet levealder (<1 år)
  • Graviditet, kjent sekundær hypertensjon
  • Forutsagt manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av enten språkvansker, kognitiv svikt eller annet.
  • Systolisk blodtrykk <120 mmHg ved baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få informasjon om sin EKG-baserte hjertealder og hjertealder. Estimert hjertealder og hjertealdergap vil bli presentert skriftlig for deltakerne i den eksperimentelle armen innen 2 uker etter baseline-besøket. Presentasjonen vil inneholde en kort og lettfattelig beskrivelse av hvordan hjertealderen er estimert. I tillegg vil pasientene få informasjon om generelle råd om hvordan man kan forbedre blodtrykksnivået og redusere risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdommer ved å innta en sunn livsstil og følge foreskrevet medisin. Denne informasjonen vil være den samme for deltakere i de to studiearmene, og er basert på anbefalinger fra European Society of Cardiology.

For pasienter i intervensjonsgruppen vil de ordinære primærlegene også bli informert om EKG-basert hjertealder.

informasjon om deres EKG-baserte hjertealder og hjertealdergapet, dvs. forskjellen mellom kronologisk og EKG-basert hjertealder.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil få standard behandling i henhold til rutinemessig behandling ved den enkelte primærhelsestasjonen, og få de samme generelle rådene, om hvordan man kan forbedre blodtrykksnivået og/eller redusere risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdom, som deltakerne i intervensjonen. gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som rekrutteres innenfor den angitte tidsrammen
6 måneder
Frafallsprosent
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som ikke fullfører oppfølging
6 måneder
Kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Antall hjertealderanslag med tilstrekkelig EKG-signalkvalitet
6 måneder
Tolerabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabiliteten av intervensjonen vurdert gjennom spørreskjemaer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i HbA1c
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet vurdert gjennom spørreskjema.
6 måneder
Kostholdsvaner
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kostholdsvaner vurdert gjennom spørreskjemaer.
6 måneder
Tobakk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i tobakksbruk vurdert gjennom spørreskjema.
6 måneder
Alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alkoholbruk vurdert gjennom spørreskjema.
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i medikamentoverholdelse vurdert gjennom spørreskjemaer.
6 måneder
Risikooppfatning
Tidsramme: 6 måneder
Endring i risikooppfatning vurdert gjennom spørreskjema.
6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i BMI
6 måneder
Hjertealder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hjertealder
6 måneder
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i blodtrykk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kronoberg_HA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere