- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791279
Оценка возраста сердца на основе электрокардиографии для улучшения артериального давления — экспериментальное исследование
Использование оценки возраста сердца на основе электрокардиографии для улучшения артериального давления в учреждениях первичной медико-санитарной помощи — экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процессы сердечно-сосудистых заболеваний начинаются рано и бесшумно прогрессируют в течение многих лет. К счастью, некоторые факторы риска поддаются изменению, поэтому риск сердечно-сосудистых заболеваний можно снизить, например, путем отказа от курения, изменения диеты, повышения физической активности у людей, ведущих малоподвижный образ жизни, и соблюдения фармакологических средств снижения факторов риска. Для этого пациент должен понимать, что он находится в группе риска. Одним из способов сделать это может быть представление риска как «возраста сердца», который можно противопоставить хронологическому возрасту пациента. В предыдущем исследовании точный возраст сердца можно было получить, используя обычные 10-секундные записи ЭКГ. Анализ ЭКГ включал стандартные и базовые измерения ЭКГ, такие как частота сердечных сокращений, амплитуда и продолжительность волны, а также комбинации расширенных измерений ЭКГ из векторной кардиографии с 12 отведениями и сложности формы волны.
Однако неизвестно, может ли использование Heart Age улучшить исходы при клиническом лечении. Чтобы решить эту проблему, следует провести исследование, в котором пациенты, в дополнение к стандартной помощи, рандомизируются для того, чтобы либо получить свой возраст сердца, либо нет. Чтобы проверить осуществимость такого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), необходимо провести пилотное исследование.
В этом исследовании будет оцениваться возможность рандомизации пациентов с артериальной гипертензией с указанием их возраста сердца или без, в дополнение к стандартной помощи, путем описания частоты выбывания из набора, качества записанной ЭКГ и переносимости вмешательства (опыт участников). ).
Во время исходного визита будет измерено стандартное артериальное давление в покое, рост, вес и окружность талии. Исходные характеристики (возраст, пол, гиперхолестеринемия, диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, прием лекарственных препаратов) будут записаны в истории болезни пациента. Если недавняя (<1 месяца) ЭКГ недоступна, будет выполнена новая запись ЭКГ в покое и забор крови (общий холестерин, липопротеины высокой плотности [ЛПВП], липопротеины низкой плотности [ЛПНП] ммоль/л, триглицериды ммоль/моль, Hba1c (IFCC) ммоль/мл, Р-креатинин (мкмоль/л). Участник также получит анкету для получения справочной информации и информации об употреблении табака и алкоголя, уровне физической активности, диетических привычках, приверженности лечению, качестве жизни и самооценке здоровья, включая оценку собственного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Возраст сердца на основе ЭКГ будет оцениваться для всех участников, но будет представлен только пациентам в группе вмешательства. Последующий визит будет выполнен через 6 месяцев после исходного визита. При последующем наблюдении будут получены те же измерения, включая те же анкеты. Участники группы вмешательства также получат анкету об их опыте получения информации о своем возрасте сердца (переносимость).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Lindow, MD, PhD
- Номер телефона: +46470588000
- Электронная почта: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Svensson Söderberg, MD
- Электронная почта: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Места учебы
-
-
-
Ryd, Швеция
- Рекрутинг
- Ryd Vardcentral
-
Контакт:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Швеция
- Рекрутинг
- Tingsryd Vardcentral
-
Контакт:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Право на участие: Пациенты с артериальной гипертензией и систолическим артериальным давлением> 140 мм рт.ст. (измерено во время периода включения врачом или медсестрой в центре первичной медико-санитарной помощи).
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Диагностированная артериальная гипертензия (Международная классификация болезней (МКБ-10), I10.9)
- 40 - 75 лет
Критерий исключения:
- Изменения ЭКГ, которые несовместимы или могут значительно исказить оценку возраста сердца (блокада левой/правой ножки пучка Гиса, фибрилляция/трепетание предсердий, тахикардия (≥100/мин), обильные желудочковые экстрасистолы, неправильное расположение электродов ЭКГ, отсутствие отведений, чрезмерный шум сигнала) /базовый уровень)
- Короткая продолжительность жизни (<1 года)
- Беременность, известная вторичная гипертензия
- Прогнозируемая неспособность дать информированное согласие из-за языковых трудностей, когнитивных нарушений или других причин.
- Систолическое артериальное давление <120 мм рт. ст. на исходном визите
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Участники группы вмешательства получат информацию об их возрасте сердца на основе ЭКГ и возрасте сердца. Предполагаемый возраст сердца и разница в возрасте сердца будут представлены в письменном виде участникам экспериментальной группы в течение 2 недель после исходного визита. Презентация будет включать краткое и легкое для понимания описание того, как оценивается возраст сердца. Кроме того, пациенты получат информацию об общих рекомендациях о том, как улучшить уровень артериального давления и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний в будущем, приняв здоровый образ жизни и соблюдая предписанные лекарства. Эта информация будет одинаковой для участников двух групп исследования и основана на рекомендациях Европейского общества кардиологов. Для пациентов в группе вмешательства обычные врачи первичной медико-санитарной помощи также будут проинформированы о возрасте сердца на основе ЭКГ. |
информацию об их возрасте сердца на основе ЭКГ и разрыве в возрасте сердца, т. е. о разнице между хронологическим возрастом сердца и возрастом сердца на основе ЭКГ.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная группа будет получать стандартную помощь в соответствии с рутинной помощью в индивидуальном центре первичной медико-санитарной помощи и получит те же общие рекомендации о том, как улучшить уровень артериального давления и / или снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний в будущем, что и участники вмешательства. группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, набранных в указанные сроки
|
6 месяцев
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, не завершивших последующее наблюдение
|
6 месяцев
|
|
Качество
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество оценок возраста сердца с адекватным качеством сигнала ЭКГ
|
6 месяцев
|
|
Переносимость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переносимость вмешательства оценивали с помощью опросников.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение HbA1c
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение физической активности оценивают с помощью анкет.
|
6 месяцев
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение пищевых привычек, оцениваемых с помощью анкет.
|
6 месяцев
|
|
Табак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в употреблении табака оценивались с помощью вопросников.
|
6 месяцев
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в употреблении алкоголя оценивались с помощью вопросников.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение приверженности к лечению оценивается с помощью анкет.
|
6 месяцев
|
|
Восприятие риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в восприятии риска оценивается с помощью вопросников.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ИМТ
|
6 месяцев
|
|
Возраст сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение возраста сердца
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение артериального давления
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kronoberg_HA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .