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基于心电图的心脏年龄估计以改善血压 - 一项试点研究

2023年10月9日 更新者：Kronoberg County Council

在初级保健环境中使用基于心电图的心脏年龄估计来改善血压 - 一项试点研究

成功地向患者传达心血管风险对于实现药物依从性和生活方式改变至关重要。 转化心血管风险的一种直观方法是呈现心脏年龄；根据 ECG 变化进行的基于 ECG 的年龄估计，可以与患者的实足年龄进行对比。 在这项试点研究中，将评估一项随机对照研究 (RCT) 的可行性，在该研究中，初级保健中的高血压患者除了标准护理或仅标准护理外，还将获得有关其基于 ECG 的心脏年龄的信息，以准备更大的随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心血管疾病过程开始得早，并悄无声息地发展多年。 幸运的是，一些风险因素是可以改变的，因此可以通过戒烟、改变饮食、增加久坐人群的体力活动以及坚持减少药物风险因素来降低心血管风险。 为此，患者必须了解他或她处于危险之中。 一种方法是将风险表示为“心脏年龄”，这可以与患者的实际年龄形成对比。 在之前的一项研究中，可以使用传统的 10 秒心电图记录获得准确的心龄。 ECG 分析包括常规和基本 ECG 测量，例如心率和波形幅度和持续时间，还包括来自 12 导联 ECG 衍生的心电图和波形复杂性的高级 ECG 测量的组合。

然而，如果将心脏年龄应用于临床护理，是否可以改善结果尚不清楚。 为了解决这个问题，应该进行一项研究，在这项研究中，除了标准治疗外，患者还被随机分配到接受或不接受他们的心脏年龄。 为了检查这种随机对照研究（RCT）的可行性，有必要进行试点研究。

这项研究将通过描述招募辍学率、记录的心电图质量和干预的耐受性（参与者经验），评估将高血压患者随机分配到是否接受其心脏年龄的可行性，除了标准治疗).

在基线访问时，将测量标准化的静息血压、身高、体重和腰围。 将从患者记录中记录基线特征（年龄、性别、高胆固醇血症、糖尿病、缺血性心脏病、脑血管疾病、肾衰竭、心力衰竭、药物治疗）。 除非最近（<1 个月）心电图可用，否则将进行新的静息心电图记录，并进行血液采样（总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL]、低密度脂蛋白 [LDL] mmol/l、甘油三酯 mmol/mol、Hba1c (IFCC) mmol/mL、P-肌酐 (µmol/L)。 参与者还将收到一份调查问卷，内容包括背景信息和有关烟草和酒精使用、身体活动水平、饮食习惯、药物依从性、生活质量和自我估计的健康状况（包括估计自己患心血管疾病的风险）的信息。

将为所有参与者估计基于 ECG 的心脏年龄，但仅提供给干预组的患者。 基线访问后 6 个月将进行后续访问。 在后续行动中，将获得相同的测量值，包括相同的问卷。 干预组的参与者还将收到一份调查问卷，了解他们接收有关其心脏年龄（耐受性）信息的经验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Ryd、瑞典
        • 招聘中
        • Ryd Vardcentral
        • 接触：
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd、瑞典
        • 招聘中
        • Tingsryd Vardcentral
        • 接触：
          • Karin Svensson Soderberg, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

资格：高血压患者和收缩压 >140 毫米汞柱（在纳入期间由初级保健中心的医生或护士测量）

纳入标准：

  • 知情同意
  • 诊断为高血压（国际疾病分类 (ICD-10)，I10.9）
  • 40 - 75 岁

排除标准：

  • 与心脏年龄估计不相符或可能显着扭曲心脏年龄估计的心电图发现（左/右束支传导阻滞、心房颤动/扑动、心动过速（≥100/分钟）、大量室性异位搏动、错位的心电图电极、丢失的导联、过多的信号噪声/基线）
  • 预期寿命短（<1 年）
  • 怀孕，已知的继发性高血压
  • 由于语言困难、认知障碍或其他原因，预计无法给予知情同意。
  • 基线访视时收缩压 <120 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入臂

干预组的参与者将收到有关他们基于心电图的心龄和心龄的信息。 估计的心脏年龄和心脏年龄差距将在基线访问后 2 周内以书面形式呈现给实验组的参与者。 该演示文稿将包括有关如何估算心脏年龄的简短且易于理解的描述。 此外，患者将收到有关如何通过采用健康的生活方式和坚持处方药来改善血压水平和降低未来心血管疾病风险的一般建议的信息。 该信息对于两个研究组的参与者都是相同的，并且是基于欧洲心脏病学会的建议。

对于干预组中的患者，普通的初级保健医生也将被告知基于心电图的心脏年龄。
其他：心脏年龄
关于他们基于 ECG 的心脏年龄和心脏年龄差距的信息，即时间顺序和基于 ECG 的心脏年龄之间的差异。
无干预：控制臂
对照组将根据个体初级保健中心的常规护理接受标准护理，并接受与干预参与者相同的关于如何改善血压水平和/或降低未来心血管疾病风险的一般建议团体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：6个月
指定时间范围内招募的患者数量
6个月
辍学率
大体时间：6个月
未完成随访的患者人数
6个月
质量
大体时间：6个月
具有足够 ECG 信号质量的心脏年龄估计数
6个月
干预的耐受性
大体时间：6个月
通过问卷评估干预措施的耐受性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：6个月
HbA1c 的变化
6个月
体力活动
大体时间：6个月
通过问卷评估身体活动的变化。
6个月
饮食习惯
大体时间：6个月
通过问卷评估饮食习惯的变化。
6个月
烟草
大体时间：6个月
通过问卷评估烟草使用的变化。
6个月
酒精
大体时间：6个月
通过问卷评估酒精使用的变化。
6个月
服药依从性
大体时间：6个月
通过问卷评估药物依从性的变化。
6个月
风险认知
大体时间：6个月
通过问卷评估风险认知的变化。
6个月
体重指数 (BMI)
大体时间：6个月
体重指数的变化
6个月
心脏年龄
大体时间：6个月
心脏年龄的变化
6个月
血压（收缩压和舒张压）
大体时间：6个月
血压变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kronoberg County Council

合作者

Lund University
University of Sydney

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Lindow, MD, PhD、Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kronoberg_HA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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