Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektrocardiografie gebaseerde schatting van de hartleeftijd om de bloeddruk te verbeteren - een pilotstudie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Kronoberg County Council

Het gebruik van op elektrocardiografie gebaseerde schatting van de hartleeftijd om de bloeddruk in een eerstelijnszorg te verbeteren - een pilootstudie

Het succesvol communiceren van cardiovasculaire risico's aan patiënten is essentieel voor het bereiken van naleving van medicatie en veranderingen in levensstijl. Een intuïtieve manier om het cardiovasculaire risico te vertalen, is door een hartleeftijd te presenteren; een op ECG gebaseerde leeftijdsschatting op basis van ECG-veranderingen die kunnen worden afgezet tegen de chronologische leeftijd van een patiënt. In deze pilotstudie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin hypertensieve patiënten in de eerste lijn informatie krijgen over hun op ECG gebaseerde hartleeftijd naast de standaardzorg, of alleen de standaardzorg, ter voorbereiding op een grotere RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire ziekteprocessen beginnen vroeg en verlopen jarenlang geruisloos. Gelukkig zijn verschillende risicofactoren aanpasbaar en kan het cardiovasculaire risico daarom worden verminderd, bijvoorbeeld door te stoppen met roken, veranderingen in het voedingspatroon, meer lichaamsbeweging bij sedentaire mensen en naleving van farmacologische risicofactorvermindering. Om dit te bereiken, moet de patiënt begrijpen dat hij of zij risico loopt. Een manier om dit te doen zou kunnen zijn om het risico voor te stellen als een "hartleeftijd", die kan worden afgezet tegen de chronologische leeftijd van de patiënt. In een eerder onderzoek kon een nauwkeurige hartleeftijd worden verkregen met behulp van conventionele ECG-opnamen van 10 seconden. De ECG-analyse omvatte conventionele en basis-ECG-metingen zoals hartslag en golfvormamplitudes en -duur, maar ook combinaties van geavanceerde ECG-metingen van 12-afleidingen-ECG-afgeleide vectorcardiografie en golfvormcomplexiteit.

Het is echter niet bekend of het gebruik van Hartleeftijd de resultaten kan verbeteren als het wordt toegepast in de klinische zorg. Om dit probleem aan te pakken, moet een onderzoek worden uitgevoerd waarin patiënten, naast de standaardzorg, worden gerandomiseerd om al dan niet hun hartleeftijd te krijgen. Om de haalbaarheid van zo'n gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te controleren, is een pilotstudie nodig.

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het randomiseren van patiënten met hypertensie om al dan niet hun hartleeftijd te krijgen, naast de standaardzorg, door een beschrijving te geven van het uitvalpercentage bij rekrutering, de kwaliteit van het geregistreerde ECG en de verdraagbaarheid van de interventie (ervaring van deelnemers ).

Bij het basisbezoek worden een gestandaardiseerde rustbloeddruk, lengte, gewicht en middelomtrek gemeten. Baseline-kenmerken (leeftijd, geslacht, hypercholesterolemie, diabetes, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, nierfalen, hartfalen, medicijnen) zullen worden geregistreerd uit de patiëntendossiers. Tenzij er een recent (<1 maand) ECG beschikbaar is, wordt een nieuwe rust-ECG-opname gemaakt en wordt bloed afgenomen (totaal cholesterol, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL] mmol/l, triglyceride mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-creatinine (µmol/l). De deelnemer krijgt ook een vragenlijst voor achtergrondinformatie en informatie over tabaks- en alcoholgebruik, mate van lichaamsbeweging, voedingsgewoonten, therapietrouw, kwaliteit van leven en zelf ingeschatte gezondheid inclusief het inschatten van het eigen risico op cardiovasculaire morbiditeit.

Op ECG gebaseerde hartleeftijd wordt geschat voor alle deelnemers, maar wordt alleen gepresenteerd aan patiënten in de interventie-arm. Een vervolgbezoek zal 6 maanden na het basisbezoek worden uitgevoerd. Bij de follow-up zullen dezelfde metingen inclusief dezelfde vragenlijsten worden verkregen. Deelnemers aan de interventiearm zullen ook een vragenlijst ontvangen over hun ervaring met het ontvangen van informatie over hun hartleeftijd (verdraagzaamheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ryd, Zweden
        • Werving
        • Ryd Vardcentral
        • Contact:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Zweden
        • Werving
        • Tingsryd Vardcentral
        • Contact:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheid: Patiënten met hypertensie en systolische bloeddruk >140 mm Hg (gemeten tijdens de opnameperiode door arts of verpleegkundige in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg)

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerde hypertensie (Internationale classificatie van ziekten (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ECG-bevindingen die onverenigbaar zijn met de schatting van de hartleeftijd of deze aanzienlijk kunnen verstoren (linker/rechter bundeltakblok, atriale fibrillatie/flutter, tachycardie (≥100/min), overvloedige ventriculaire ectopische slagen, verkeerd geplaatste ECG-elektroden, ontbrekende afleidingen, overmatige signaalruis / basislijn)
  • Korte levensverwachting (<1 jaar)
  • Zwangerschap, bekende secundaire hypertensie
  • Voorspeld onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege taalproblemen, cognitieve stoornissen of andere.
  • Systolische bloeddruk <120 mmHg bij het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm

De deelnemers aan de interventiegroep krijgen informatie over hun ECG-gebaseerde hartleeftijd en de hartleeftijd. De geschatte hartleeftijd en hartleeftijdskloof zullen binnen 2 weken na het basisbezoek schriftelijk aan de deelnemers in de experimentele arm worden gepresenteerd. De presentatie bevat een korte en gemakkelijk te begrijpen beschrijving van hoe de hartleeftijd is geschat. Daarnaast krijgen patiënten informatie over algemene adviezen om de bloeddruk te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten in de toekomst te verminderen door een gezonde levensstijl aan te nemen en de voorgeschreven medicatie te volgen. Deze informatie is hetzelfde voor deelnemers aan de twee onderzoeksarmen en is gebaseerd op aanbevelingen van de European Society of Cardiology.

Voor patiënten in de interventiegroep zullen ook de reguliere huisartsen geïnformeerd worden over de ECG-gebaseerde Hart-Leeftijd.

informatie over hun op ECG gebaseerde hartleeftijd en het verschil in hartleeftijd, d.w.z. het verschil tussen chronologische en op ECG gebaseerde hartleeftijd.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controlegroep krijgt standaardzorg volgens de gebruikelijke zorg in het individuele eerstelijnsgezondheidszorgcentrum en krijgt hetzelfde algemene advies over het verbeteren van de bloeddruk en/of het verminderen van risico's op toekomstige hart- en vaatziekten, als de deelnemers aan de interventie groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat binnen het opgegeven tijdsbestek wordt geworven
6 maanden
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat de follow-up niet voltooit
6 maanden
Kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal schattingen van de hartleeftijd met voldoende ECG-signaalkwaliteit
6 maanden
Verdraagzaamheid van de ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
Tolerantie van de interventie beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in HbA1c
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in voedingsgewoonten beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden
Tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in tabaksgebruik beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden
Alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in alcoholgebruik beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in therapietrouw beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden
Risicoperceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in risicoperceptie beoordeeld door middel van vragenlijsten.
6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in BMI
6 maanden
Hart Leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hartleeftijd
6 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in bloeddruk
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kronoberg_HA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren