- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791279
Op elektrocardiografie gebaseerde schatting van de hartleeftijd om de bloeddruk te verbeteren - een pilotstudie
Het gebruik van op elektrocardiografie gebaseerde schatting van de hartleeftijd om de bloeddruk in een eerstelijnszorg te verbeteren - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire ziekteprocessen beginnen vroeg en verlopen jarenlang geruisloos. Gelukkig zijn verschillende risicofactoren aanpasbaar en kan het cardiovasculaire risico daarom worden verminderd, bijvoorbeeld door te stoppen met roken, veranderingen in het voedingspatroon, meer lichaamsbeweging bij sedentaire mensen en naleving van farmacologische risicofactorvermindering. Om dit te bereiken, moet de patiënt begrijpen dat hij of zij risico loopt. Een manier om dit te doen zou kunnen zijn om het risico voor te stellen als een "hartleeftijd", die kan worden afgezet tegen de chronologische leeftijd van de patiënt. In een eerder onderzoek kon een nauwkeurige hartleeftijd worden verkregen met behulp van conventionele ECG-opnamen van 10 seconden. De ECG-analyse omvatte conventionele en basis-ECG-metingen zoals hartslag en golfvormamplitudes en -duur, maar ook combinaties van geavanceerde ECG-metingen van 12-afleidingen-ECG-afgeleide vectorcardiografie en golfvormcomplexiteit.
Het is echter niet bekend of het gebruik van Hartleeftijd de resultaten kan verbeteren als het wordt toegepast in de klinische zorg. Om dit probleem aan te pakken, moet een onderzoek worden uitgevoerd waarin patiënten, naast de standaardzorg, worden gerandomiseerd om al dan niet hun hartleeftijd te krijgen. Om de haalbaarheid van zo'n gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te controleren, is een pilotstudie nodig.
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het randomiseren van patiënten met hypertensie om al dan niet hun hartleeftijd te krijgen, naast de standaardzorg, door een beschrijving te geven van het uitvalpercentage bij rekrutering, de kwaliteit van het geregistreerde ECG en de verdraagbaarheid van de interventie (ervaring van deelnemers ).
Bij het basisbezoek worden een gestandaardiseerde rustbloeddruk, lengte, gewicht en middelomtrek gemeten. Baseline-kenmerken (leeftijd, geslacht, hypercholesterolemie, diabetes, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, nierfalen, hartfalen, medicijnen) zullen worden geregistreerd uit de patiëntendossiers. Tenzij er een recent (<1 maand) ECG beschikbaar is, wordt een nieuwe rust-ECG-opname gemaakt en wordt bloed afgenomen (totaal cholesterol, high-density lipoprotein [HDL], low-density lipoprotein [LDL] mmol/l, triglyceride mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-creatinine (µmol/l). De deelnemer krijgt ook een vragenlijst voor achtergrondinformatie en informatie over tabaks- en alcoholgebruik, mate van lichaamsbeweging, voedingsgewoonten, therapietrouw, kwaliteit van leven en zelf ingeschatte gezondheid inclusief het inschatten van het eigen risico op cardiovasculaire morbiditeit.
Op ECG gebaseerde hartleeftijd wordt geschat voor alle deelnemers, maar wordt alleen gepresenteerd aan patiënten in de interventie-arm. Een vervolgbezoek zal 6 maanden na het basisbezoek worden uitgevoerd. Bij de follow-up zullen dezelfde metingen inclusief dezelfde vragenlijsten worden verkregen. Deelnemers aan de interventiearm zullen ook een vragenlijst ontvangen over hun ervaring met het ontvangen van informatie over hun hartleeftijd (verdraagzaamheid).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Lindow, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46470588000
- E-mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Studie Locaties
-
-
-
Ryd, Zweden
- Werving
- Ryd Vardcentral
-
Contact:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Zweden
- Werving
- Tingsryd Vardcentral
-
Contact:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheid: Patiënten met hypertensie en systolische bloeddruk >140 mm Hg (gemeten tijdens de opnameperiode door arts of verpleegkundige in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg)
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerde hypertensie (Internationale classificatie van ziekten (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ECG-bevindingen die onverenigbaar zijn met de schatting van de hartleeftijd of deze aanzienlijk kunnen verstoren (linker/rechter bundeltakblok, atriale fibrillatie/flutter, tachycardie (≥100/min), overvloedige ventriculaire ectopische slagen, verkeerd geplaatste ECG-elektroden, ontbrekende afleidingen, overmatige signaalruis / basislijn)
- Korte levensverwachting (<1 jaar)
- Zwangerschap, bekende secundaire hypertensie
- Voorspeld onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege taalproblemen, cognitieve stoornissen of andere.
- Systolische bloeddruk <120 mmHg bij het basisbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen informatie over hun ECG-gebaseerde hartleeftijd en de hartleeftijd. De geschatte hartleeftijd en hartleeftijdskloof zullen binnen 2 weken na het basisbezoek schriftelijk aan de deelnemers in de experimentele arm worden gepresenteerd. De presentatie bevat een korte en gemakkelijk te begrijpen beschrijving van hoe de hartleeftijd is geschat. Daarnaast krijgen patiënten informatie over algemene adviezen om de bloeddruk te verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten in de toekomst te verminderen door een gezonde levensstijl aan te nemen en de voorgeschreven medicatie te volgen. Deze informatie is hetzelfde voor deelnemers aan de twee onderzoeksarmen en is gebaseerd op aanbevelingen van de European Society of Cardiology. Voor patiënten in de interventiegroep zullen ook de reguliere huisartsen geïnformeerd worden over de ECG-gebaseerde Hart-Leeftijd. |
informatie over hun op ECG gebaseerde hartleeftijd en het verschil in hartleeftijd, d.w.z. het verschil tussen chronologische en op ECG gebaseerde hartleeftijd.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controlegroep krijgt standaardzorg volgens de gebruikelijke zorg in het individuele eerstelijnsgezondheidszorgcentrum en krijgt hetzelfde algemene advies over het verbeteren van de bloeddruk en/of het verminderen van risico's op toekomstige hart- en vaatziekten, als de deelnemers aan de interventie groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat binnen het opgegeven tijdsbestek wordt geworven
|
6 maanden
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat de follow-up niet voltooit
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal schattingen van de hartleeftijd met voldoende ECG-signaalkwaliteit
|
6 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van de ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tolerantie van de interventie beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HbA1c
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in voedingsgewoonten beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in tabaksgebruik beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in alcoholgebruik beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in therapietrouw beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Risicoperceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in risicoperceptie beoordeeld door middel van vragenlijsten.
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in BMI
|
6 maanden
|
|
Hart Leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in hartleeftijd
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kronoberg_HA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .