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Estimation de l'âge du cœur basée sur l'électrocardiographie pour améliorer la tension artérielle - une étude pilote

9 octobre 2023 mis à jour par: Kronoberg County Council

L'utilisation de l'estimation de l'âge du cœur basée sur l'électrocardiographie pour améliorer la tension artérielle dans un établissement de soins primaires - une étude pilote

Communiquer avec succès le risque cardiovasculaire aux patients est essentiel pour assurer l'observance des médicaments et des changements de mode de vie. Une manière intuitive de traduire le risque cardiovasculaire consiste à présenter un âge cardiaque ; une estimation de l'âge basée sur l'ECG à partir des modifications de l'ECG qui peut être comparée à l'âge chronologique d'un patient. Dans cette étude pilote, la faisabilité d'une étude contrôlée randomisée (ECR) dans laquelle les patients hypertendus en soins primaires recevront des informations sur leur âge cardiaque basé sur l'ECG en plus des soins standard, ou des soins standard seuls, sera évaluée, en préparation pour un plus grand ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les processus de maladies cardiovasculaires commencent tôt et progressent silencieusement pendant de nombreuses années. Heureusement, plusieurs facteurs de risque sont modifiables, et le risque cardiovasculaire peut donc être réduit par exemple par l'arrêt du tabac, des changements alimentaires, une activité physique accrue chez les personnes sédentaires et le respect de la réduction des facteurs de risque pharmacologiques. Pour ce faire, le patient doit comprendre qu'il est à risque. Une façon d'y parvenir pourrait être de présenter le risque comme un « âge du cœur », qui peut être mis en contraste avec l'âge chronologique du patient. Dans une étude précédente, un âge cardiaque précis pouvait être obtenu à l'aide d'enregistrements ECG conventionnels de 10 secondes. L'analyse ECG comprenait des mesures ECG conventionnelles et de base telles que la fréquence cardiaque et les amplitudes et durées des formes d'onde, mais également des combinaisons de mesures ECG avancées à partir de la vectorcardiographie dérivée de l'ECG à 12 dérivations et de la complexité des formes d'onde.

Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de l'âge cardiaque peut améliorer les résultats s'il est appliqué dans les soins cliniques. Pour résoudre ce problème, une étude dans laquelle les patients, en plus des soins standard, sont randomisés pour être présentés avec leur âge cardiaque ou non, doit être réalisée. Afin de vérifier la faisabilité d'une telle étude contrôlée randomisée (ECR), une étude pilote est nécessaire.

Cette étude évaluera la faisabilité de randomiser les patients souffrant d'hypertension pour qu'ils se voient présenter ou non leur âge cardiaque, en plus des soins standard, en décrivant le taux d'abandon du recrutement, la qualité de l'ECG enregistré et la tolérabilité de l'intervention (expérience des participants ).

Lors de la visite de référence, une tension artérielle au repos, une taille, un poids et un tour de taille normalisés seront mesurés. Les caractéristiques de base (âge, sexe, hypercholestérolémie, diabète, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, médicaments) seront enregistrées à partir des dossiers des patients. Sauf si un ECG récent (<1 mois) est disponible, un nouvel enregistrement ECG au repos sera effectué et un prélèvement sanguin sera effectué (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL] mmol/l, triglycéride mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-créatinine (µmol/L). Le participant recevra également un questionnaire contenant des informations générales et des informations sur la consommation de tabac et d'alcool, le niveau d'activité physique, les habitudes alimentaires, l'observance des médicaments, la qualité de vie et l'état de santé auto-estimé, y compris l'estimation de son propre risque de morbidité cardiovasculaire.

L'âge cardiaque basé sur l'ECG sera estimé pour tous les participants, mais présenté uniquement aux patients du groupe d'intervention. Une visite de suivi sera effectuée 6 mois après la visite de référence. Au suivi, les mêmes mesures incluant les mêmes questionnaires seront obtenues. Les participants au groupe d'intervention recevront également un questionnaire sur leur expérience de réception d'informations sur leur âge cardiaque (tolérance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ryd, Suède
        • Recrutement
        • Ryd Vardcentral
        • Contact:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Suède
        • Recrutement
        • Tingsryd Vardcentral
        • Contact:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Eligibilité: Patients souffrant d'hypertension et de pression artérielle systolique> 140 mm Hg (mesurée pendant la période d'inclusion par un médecin ou une infirmière au centre de soins de santé primaires)

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Hypertension diagnostiquée (Classification internationale des maladies (CIM-10), I10.9)
  • 40 - 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Résultats de l'ECG incompatibles avec l'estimation de l'âge cardiaque ou susceptibles de la fausser de manière significative (bloc de branche gauche/droit, fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie (≥ 100/min), battements ectopiques ventriculaires abondants, électrodes ECG mal placées, dérivations manquantes, bruit de signal excessif /ligne de base)
  • Espérance de vie courte (<1 an)
  • Grossesse, hypertension secondaire connue
  • Incapacité prévue à donner un consentement éclairé en raison de difficultés linguistiques, de troubles cognitifs ou autres.
  • Pression artérielle systolique < 120 mmHg à la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel

Les participants du groupe d'intervention recevront des informations sur leur âge cardiaque basé sur l'ECG et l'âge cardiaque. L'estimation de l'âge cardiaque et de l'écart d'âge cardiaque sera présentée par écrit aux participants du groupe expérimental dans les 2 semaines suivant la visite de référence. La présentation comprendra une description brève et facile à comprendre de la façon dont l'âge du cœur a été estimé. De plus, les patients recevront des informations sur des conseils généraux sur la façon d'améliorer les niveaux de tension artérielle et de réduire le risque de futures maladies cardiovasculaires en adoptant un mode de vie sain et en respectant les médicaments prescrits. Ces informations seront les mêmes pour les participants aux deux bras de l'étude et sont basées sur les recommandations de la Société européenne de cardiologie.

Pour les patients du groupe d'intervention, les médecins de soins primaires ordinaires seront également informés de l'âge cardiaque basé sur l'ECG.

des informations sur leur âge cardiaque basé sur l'ECG et l'écart d'âge cardiaque, c'est-à-dire la différence entre l'âge cardiaque chronologique et l'âge cardiaque basé sur l'ECG.
Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin recevra des soins standard conformément aux soins de routine dans le centre de soins de santé primaires individuel et recevra les mêmes conseils généraux, sur la façon d'améliorer les niveaux de tension artérielle et/ou de réduire les risques de maladies cardiovasculaires futures, que les participants à l'intervention. groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Nombre de patients recrutés dans le délai spécifié
6 mois
Taux d'abandon
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui ne terminent pas le suivi
6 mois
Qualité
Délai: 6 mois
Nombre d'estimations de l'âge cardiaque avec une qualité de signal ECG adéquate
6 mois
Tolérance de l'intervention
Délai: 6 mois
Tolérance de l'intervention évaluée au moyen de questionnaires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
Modification de l'HbA1c
6 mois
Activité physique
Délai: 6 mois
Modification de l'activité physique évaluée au moyen de questionnaires.
6 mois
Habitudes alimentaires
Délai: 6 mois
Changement des habitudes alimentaires évalué par des questionnaires.
6 mois
Le tabac
Délai: 6 mois
Évolution de la consommation de tabac évaluée au moyen de questionnaires.
6 mois
Alcool
Délai: 6 mois
Modification de la consommation d'alcool évaluée au moyen de questionnaires.
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Modification de l'observance thérapeutique évaluée par des questionnaires.
6 mois
Perception du risque
Délai: 6 mois
Modification de la perception du risque évaluée au moyen de questionnaires.
6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
Changement d'IMC
6 mois
Âge cardiaque
Délai: 6 mois
Changement de l'âge du cœur
6 mois
Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kronoberg_HA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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