- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791279
Estimation de l'âge du cœur basée sur l'électrocardiographie pour améliorer la tension artérielle - une étude pilote
L'utilisation de l'estimation de l'âge du cœur basée sur l'électrocardiographie pour améliorer la tension artérielle dans un établissement de soins primaires - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les processus de maladies cardiovasculaires commencent tôt et progressent silencieusement pendant de nombreuses années. Heureusement, plusieurs facteurs de risque sont modifiables, et le risque cardiovasculaire peut donc être réduit par exemple par l'arrêt du tabac, des changements alimentaires, une activité physique accrue chez les personnes sédentaires et le respect de la réduction des facteurs de risque pharmacologiques. Pour ce faire, le patient doit comprendre qu'il est à risque. Une façon d'y parvenir pourrait être de présenter le risque comme un « âge du cœur », qui peut être mis en contraste avec l'âge chronologique du patient. Dans une étude précédente, un âge cardiaque précis pouvait être obtenu à l'aide d'enregistrements ECG conventionnels de 10 secondes. L'analyse ECG comprenait des mesures ECG conventionnelles et de base telles que la fréquence cardiaque et les amplitudes et durées des formes d'onde, mais également des combinaisons de mesures ECG avancées à partir de la vectorcardiographie dérivée de l'ECG à 12 dérivations et de la complexité des formes d'onde.
Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de l'âge cardiaque peut améliorer les résultats s'il est appliqué dans les soins cliniques. Pour résoudre ce problème, une étude dans laquelle les patients, en plus des soins standard, sont randomisés pour être présentés avec leur âge cardiaque ou non, doit être réalisée. Afin de vérifier la faisabilité d'une telle étude contrôlée randomisée (ECR), une étude pilote est nécessaire.
Cette étude évaluera la faisabilité de randomiser les patients souffrant d'hypertension pour qu'ils se voient présenter ou non leur âge cardiaque, en plus des soins standard, en décrivant le taux d'abandon du recrutement, la qualité de l'ECG enregistré et la tolérabilité de l'intervention (expérience des participants ).
Lors de la visite de référence, une tension artérielle au repos, une taille, un poids et un tour de taille normalisés seront mesurés. Les caractéristiques de base (âge, sexe, hypercholestérolémie, diabète, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, médicaments) seront enregistrées à partir des dossiers des patients. Sauf si un ECG récent (<1 mois) est disponible, un nouvel enregistrement ECG au repos sera effectué et un prélèvement sanguin sera effectué (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL] mmol/l, triglycéride mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-créatinine (µmol/L). Le participant recevra également un questionnaire contenant des informations générales et des informations sur la consommation de tabac et d'alcool, le niveau d'activité physique, les habitudes alimentaires, l'observance des médicaments, la qualité de vie et l'état de santé auto-estimé, y compris l'estimation de son propre risque de morbidité cardiovasculaire.
L'âge cardiaque basé sur l'ECG sera estimé pour tous les participants, mais présenté uniquement aux patients du groupe d'intervention. Une visite de suivi sera effectuée 6 mois après la visite de référence. Au suivi, les mêmes mesures incluant les mêmes questionnaires seront obtenues. Les participants au groupe d'intervention recevront également un questionnaire sur leur expérience de réception d'informations sur leur âge cardiaque (tolérance).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Lindow, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46470588000
- E-mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Lieux d'étude
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Ryd, Suède
- Recrutement
- Ryd Vardcentral
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Contact:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Tingsryd, Suède
- Recrutement
- Tingsryd Vardcentral
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Contact:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Eligibilité: Patients souffrant d'hypertension et de pression artérielle systolique> 140 mm Hg (mesurée pendant la période d'inclusion par un médecin ou une infirmière au centre de soins de santé primaires)
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Hypertension diagnostiquée (Classification internationale des maladies (CIM-10), I10.9)
- 40 - 75 ans
Critère d'exclusion:
- Résultats de l'ECG incompatibles avec l'estimation de l'âge cardiaque ou susceptibles de la fausser de manière significative (bloc de branche gauche/droit, fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie (≥ 100/min), battements ectopiques ventriculaires abondants, électrodes ECG mal placées, dérivations manquantes, bruit de signal excessif /ligne de base)
- Espérance de vie courte (<1 an)
- Grossesse, hypertension secondaire connue
- Incapacité prévue à donner un consentement éclairé en raison de difficultés linguistiques, de troubles cognitifs ou autres.
- Pression artérielle systolique < 120 mmHg à la visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Les participants du groupe d'intervention recevront des informations sur leur âge cardiaque basé sur l'ECG et l'âge cardiaque. L'estimation de l'âge cardiaque et de l'écart d'âge cardiaque sera présentée par écrit aux participants du groupe expérimental dans les 2 semaines suivant la visite de référence. La présentation comprendra une description brève et facile à comprendre de la façon dont l'âge du cœur a été estimé. De plus, les patients recevront des informations sur des conseils généraux sur la façon d'améliorer les niveaux de tension artérielle et de réduire le risque de futures maladies cardiovasculaires en adoptant un mode de vie sain et en respectant les médicaments prescrits. Ces informations seront les mêmes pour les participants aux deux bras de l'étude et sont basées sur les recommandations de la Société européenne de cardiologie. Pour les patients du groupe d'intervention, les médecins de soins primaires ordinaires seront également informés de l'âge cardiaque basé sur l'ECG. |
des informations sur leur âge cardiaque basé sur l'ECG et l'écart d'âge cardiaque, c'est-à-dire la différence entre l'âge cardiaque chronologique et l'âge cardiaque basé sur l'ECG.
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Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin recevra des soins standard conformément aux soins de routine dans le centre de soins de santé primaires individuel et recevra les mêmes conseils généraux, sur la façon d'améliorer les niveaux de tension artérielle et/ou de réduire les risques de maladies cardiovasculaires futures, que les participants à l'intervention. groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Nombre de patients recrutés dans le délai spécifié
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6 mois
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Taux d'abandon
Délai: 6 mois
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Nombre de patients qui ne terminent pas le suivi
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6 mois
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Qualité
Délai: 6 mois
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Nombre d'estimations de l'âge cardiaque avec une qualité de signal ECG adéquate
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6 mois
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Tolérance de l'intervention
Délai: 6 mois
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Tolérance de l'intervention évaluée au moyen de questionnaires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Modification de l'HbA1c
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6 mois
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Activité physique
Délai: 6 mois
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Modification de l'activité physique évaluée au moyen de questionnaires.
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6 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: 6 mois
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Changement des habitudes alimentaires évalué par des questionnaires.
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6 mois
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Le tabac
Délai: 6 mois
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Évolution de la consommation de tabac évaluée au moyen de questionnaires.
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6 mois
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Alcool
Délai: 6 mois
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Modification de la consommation d'alcool évaluée au moyen de questionnaires.
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6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Modification de l'observance thérapeutique évaluée par des questionnaires.
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6 mois
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Perception du risque
Délai: 6 mois
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Modification de la perception du risque évaluée au moyen de questionnaires.
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6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
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Changement d'IMC
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6 mois
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Âge cardiaque
Délai: 6 mois
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Changement de l'âge du cœur
|
6 mois
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Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kronoberg_HA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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