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Stima dell'età cardiaca basata sull'elettrocardiografia per migliorare la pressione sanguigna: uno studio pilota

9 ottobre 2023 aggiornato da: Kronoberg County Council

L'uso della stima dell'età cardiaca basata sull'elettrocardiografia per migliorare la pressione sanguigna in un contesto di cure primarie: uno studio pilota

Comunicare con successo il rischio cardiovascolare ai pazienti è essenziale per ottenere la compliance ai farmaci e ai cambiamenti dello stile di vita. Un modo intuitivo per tradurre il rischio cardiovascolare è presentare un'età cardiaca; una stima dell'età basata sull'ECG dai cambiamenti dell'ECG che può essere confrontata con l'età cronologica del paziente. In questo studio pilota, verrà valutata la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui i pazienti ipertesi nelle cure primarie riceveranno informazioni sulla loro età cardiaca basata sull'ECG in aggiunta alle cure standard, o solo alle cure standard, in preparazione per un RCT più grande.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I processi delle malattie cardiovascolari iniziano presto e progrediscono silenziosamente per molti anni. Fortunatamente, diversi fattori di rischio sono modificabili e il rischio cardiovascolare può quindi essere ridotto, ad esempio, smettendo di fumare, cambiamenti nella dieta, aumento dell'attività fisica nelle persone sedentarie e aderenza alla riduzione farmacologica dei fattori di rischio. Per fare questo, il paziente deve capire che lui o lei è a rischio. Un modo per farlo potrebbe essere quello di presentare il rischio come "Heart Age", che può essere contrapposta all'età cronologica del paziente. In uno studio precedente, è stato possibile ottenere un'età cardiaca accurata utilizzando registrazioni ECG convenzionali di 10 secondi. L'analisi dell'ECG includeva misurazioni ECG convenzionali e di base come la frequenza cardiaca e le ampiezze e le durate della forma d'onda, ma anche combinazioni di misure ECG avanzate dalla vettorcardiografia derivata dall'ECG a 12 derivazioni e complessità della forma d'onda.

Tuttavia, non è noto se l'uso di Heart Age possa migliorare i risultati se applicato nell'assistenza clinica. Per affrontare questo problema, dovrebbe essere eseguito uno studio in cui i pazienti, oltre alle cure standard, sono randomizzati a presentare o meno la loro età cardiaca. Per verificare la fattibilità di tale studio controllato randomizzato (RCT), è necessario uno studio pilota.

Questo studio valuterà la fattibilità di randomizzare i pazienti con ipertensione a presentare o meno la loro età cardiaca, oltre alle cure standard, descrivendo il tasso di abbandono del reclutamento, la qualità dell'ECG registrato e la tollerabilità dell'intervento (esperienza del partecipante ).

Alla visita di base verranno misurati una pressione sanguigna a riposo standardizzata, altezza, peso e circonferenza della vita. Le caratteristiche di base (età, sesso, ipercolesterolemia, diabete, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, farmaci) saranno registrate dalle cartelle cliniche del paziente. A meno che non sia disponibile un ECG recente (<1 mese), verrà eseguita una nuova registrazione dell'ECG a riposo e verrà eseguito il prelievo di sangue (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] mmol/l, trigliceridi mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-creatinina (µmol/L). Il partecipante riceverà anche un questionario per informazioni di base e informazioni sull'uso di tabacco e alcol, livello di attività fisica, abitudini alimentari, aderenza ai farmaci, qualità della vita e salute auto-stimata, inclusa la stima del proprio rischio di morbilità cardiovascolare.

L'età cardiaca basata sull'ECG sarà stimata per tutti i partecipanti ma presentata solo ai pazienti nel braccio di intervento. Verrà eseguita una visita di follow-up 6 mesi dopo la visita di riferimento. Al follow-up si otterranno le stesse misurazioni inclusi gli stessi questionari. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche un questionario sulla loro esperienza nel ricevere informazioni sulla loro età cardiaca (tollerabilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ryd, Svezia
        • Reclutamento
        • Ryd Vardcentral
        • Contatto:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Svezia
        • Reclutamento
        • Tingsryd Vardcentral
        • Contatto:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Eleggibilità: Pazienti con ipertensione e pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg (misurata durante il periodo di inclusione dal medico o dall'infermiere presso il centro di assistenza sanitaria di base)

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Ipertensione diagnosticata (Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Reperti ECG che sono incompatibili o che possono distorcere in modo significativo la stima dell'età cardiaca (blocco di branca sinistro/destro, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia (≥100/min), abbondanti battiti ectopici ventricolari, elettrodi ECG mal posizionati, derivazioni mancanti, rumore del segnale eccessivo /linea di base)
  • Breve aspettativa di vita (<1 anno)
  • Gravidanza, ipertensione secondaria nota
  • Incapacità prevista di dare il consenso informato a causa di difficoltà linguistiche, deterioramento cognitivo o altro.
  • Pressione arteriosa sistolica <120 mmHg alla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno informazioni sulla loro età cardiaca basata su ECG e sull'età cardiaca. L'età cardiaca stimata e il gap dell'età cardiaca saranno presentati per iscritto ai partecipanti nel braccio sperimentale entro 2 settimane dopo la visita di riferimento. La presentazione includerà una descrizione breve e di facile comprensione su come è stata stimata l'età cardiaca. Inoltre, i pazienti riceveranno informazioni sui consigli generali su come migliorare i livelli di pressione sanguigna e ridurre il rischio di future malattie cardiovascolari adottando uno stile di vita sano e aderendo ai farmaci prescritti. Queste informazioni saranno le stesse per i partecipanti ai due bracci dello studio e si basano sulle raccomandazioni della Società europea di cardiologia.

Per i pazienti del gruppo di intervento saranno informati anche i medici di base ordinari sull'età cardiaca basata sull'ECG.

informazioni sulla loro età cardiaca basata sull'ECG e sul divario dell'età cardiaca, ovvero la differenza tra l'età cardiaca cronologica e quella basata sull'ECG.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard secondo le cure di routine presso il singolo centro di assistenza sanitaria primaria e riceverà gli stessi consigli generali su come migliorare i livelli di pressione sanguigna e/o ridurre i rischi di future malattie cardiovascolari, come i partecipanti all'intervento gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti reclutati entro il periodo di tempo specificato
6 mesi
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che non completano il follow-up
6 mesi
Qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di stime dell'età cardiaca con un'adeguata qualità del segnale ECG
6 mesi
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tollerabilità dell'intervento valutata attraverso questionari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'HbA1c
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata attraverso questionari.
6 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari valutato attraverso questionari.
6 mesi
Tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del consumo di tabacco valutata attraverso questionari.
6 mesi
Alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel consumo di alcol valutato attraverso questionari.
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata attraverso questionari.
6 mesi
Percezione del rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percezione del rischio valutata attraverso questionari.
6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del BMI
6 mesi
Età del cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nell'età del cuore
6 mesi
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kronoberg_HA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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