- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791279
Stima dell'età cardiaca basata sull'elettrocardiografia per migliorare la pressione sanguigna: uno studio pilota
L'uso della stima dell'età cardiaca basata sull'elettrocardiografia per migliorare la pressione sanguigna in un contesto di cure primarie: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I processi delle malattie cardiovascolari iniziano presto e progrediscono silenziosamente per molti anni. Fortunatamente, diversi fattori di rischio sono modificabili e il rischio cardiovascolare può quindi essere ridotto, ad esempio, smettendo di fumare, cambiamenti nella dieta, aumento dell'attività fisica nelle persone sedentarie e aderenza alla riduzione farmacologica dei fattori di rischio. Per fare questo, il paziente deve capire che lui o lei è a rischio. Un modo per farlo potrebbe essere quello di presentare il rischio come "Heart Age", che può essere contrapposta all'età cronologica del paziente. In uno studio precedente, è stato possibile ottenere un'età cardiaca accurata utilizzando registrazioni ECG convenzionali di 10 secondi. L'analisi dell'ECG includeva misurazioni ECG convenzionali e di base come la frequenza cardiaca e le ampiezze e le durate della forma d'onda, ma anche combinazioni di misure ECG avanzate dalla vettorcardiografia derivata dall'ECG a 12 derivazioni e complessità della forma d'onda.
Tuttavia, non è noto se l'uso di Heart Age possa migliorare i risultati se applicato nell'assistenza clinica. Per affrontare questo problema, dovrebbe essere eseguito uno studio in cui i pazienti, oltre alle cure standard, sono randomizzati a presentare o meno la loro età cardiaca. Per verificare la fattibilità di tale studio controllato randomizzato (RCT), è necessario uno studio pilota.
Questo studio valuterà la fattibilità di randomizzare i pazienti con ipertensione a presentare o meno la loro età cardiaca, oltre alle cure standard, descrivendo il tasso di abbandono del reclutamento, la qualità dell'ECG registrato e la tollerabilità dell'intervento (esperienza del partecipante ).
Alla visita di base verranno misurati una pressione sanguigna a riposo standardizzata, altezza, peso e circonferenza della vita. Le caratteristiche di base (età, sesso, ipercolesterolemia, diabete, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, farmaci) saranno registrate dalle cartelle cliniche del paziente. A meno che non sia disponibile un ECG recente (<1 mese), verrà eseguita una nuova registrazione dell'ECG a riposo e verrà eseguito il prelievo di sangue (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità [HDL], lipoproteine a bassa densità [LDL] mmol/l, trigliceridi mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-creatinina (µmol/L). Il partecipante riceverà anche un questionario per informazioni di base e informazioni sull'uso di tabacco e alcol, livello di attività fisica, abitudini alimentari, aderenza ai farmaci, qualità della vita e salute auto-stimata, inclusa la stima del proprio rischio di morbilità cardiovascolare.
L'età cardiaca basata sull'ECG sarà stimata per tutti i partecipanti ma presentata solo ai pazienti nel braccio di intervento. Verrà eseguita una visita di follow-up 6 mesi dopo la visita di riferimento. Al follow-up si otterranno le stesse misurazioni inclusi gli stessi questionari. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche un questionario sulla loro esperienza nel ricevere informazioni sulla loro età cardiaca (tollerabilità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Lindow, MD, PhD
- Numero di telefono: +46470588000
- Email: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Svensson Söderberg, MD
- Email: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Luoghi di studio
-
-
-
Ryd, Svezia
- Reclutamento
- Ryd Vardcentral
-
Contatto:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Svezia
- Reclutamento
- Tingsryd Vardcentral
-
Contatto:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Eleggibilità: Pazienti con ipertensione e pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg (misurata durante il periodo di inclusione dal medico o dall'infermiere presso il centro di assistenza sanitaria di base)
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Ipertensione diagnosticata (Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 anni
Criteri di esclusione:
- Reperti ECG che sono incompatibili o che possono distorcere in modo significativo la stima dell'età cardiaca (blocco di branca sinistro/destro, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia (≥100/min), abbondanti battiti ectopici ventricolari, elettrodi ECG mal posizionati, derivazioni mancanti, rumore del segnale eccessivo /linea di base)
- Breve aspettativa di vita (<1 anno)
- Gravidanza, ipertensione secondaria nota
- Incapacità prevista di dare il consenso informato a causa di difficoltà linguistiche, deterioramento cognitivo o altro.
- Pressione arteriosa sistolica <120 mmHg alla visita basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno informazioni sulla loro età cardiaca basata su ECG e sull'età cardiaca. L'età cardiaca stimata e il gap dell'età cardiaca saranno presentati per iscritto ai partecipanti nel braccio sperimentale entro 2 settimane dopo la visita di riferimento. La presentazione includerà una descrizione breve e di facile comprensione su come è stata stimata l'età cardiaca. Inoltre, i pazienti riceveranno informazioni sui consigli generali su come migliorare i livelli di pressione sanguigna e ridurre il rischio di future malattie cardiovascolari adottando uno stile di vita sano e aderendo ai farmaci prescritti. Queste informazioni saranno le stesse per i partecipanti ai due bracci dello studio e si basano sulle raccomandazioni della Società europea di cardiologia. Per i pazienti del gruppo di intervento saranno informati anche i medici di base ordinari sull'età cardiaca basata sull'ECG. |
informazioni sulla loro età cardiaca basata sull'ECG e sul divario dell'età cardiaca, ovvero la differenza tra l'età cardiaca cronologica e quella basata sull'ECG.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard secondo le cure di routine presso il singolo centro di assistenza sanitaria primaria e riceverà gli stessi consigli generali su come migliorare i livelli di pressione sanguigna e/o ridurre i rischi di future malattie cardiovascolari, come i partecipanti all'intervento gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti reclutati entro il periodo di tempo specificato
|
6 mesi
|
|
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti che non completano il follow-up
|
6 mesi
|
|
Qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di stime dell'età cardiaca con un'adeguata qualità del segnale ECG
|
6 mesi
|
|
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tollerabilità dell'intervento valutata attraverso questionari.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'HbA1c
|
6 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'attività fisica valutata attraverso questionari.
|
6 mesi
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento delle abitudini alimentari valutato attraverso questionari.
|
6 mesi
|
|
Tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del consumo di tabacco valutata attraverso questionari.
|
6 mesi
|
|
Alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nel consumo di alcol valutato attraverso questionari.
|
6 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata attraverso questionari.
|
6 mesi
|
|
Percezione del rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della percezione del rischio valutata attraverso questionari.
|
6 mesi
|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del BMI
|
6 mesi
|
|
Età del cuore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento nell'età del cuore
|
6 mesi
|
|
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamento della pressione sanguigna
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kronoberg_HA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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