- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791279
Ocena wieku serca na podstawie elektrokardiografii w celu poprawy ciśnienia krwi — badanie pilotażowe
Wykorzystanie szacowania wieku serca na podstawie elektrokardiografii w celu poprawy ciśnienia krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procesy chorobowe układu krążenia rozpoczynają się wcześnie i postępują w sposób cichy przez wiele lat. Na szczęście kilka czynników ryzyka można modyfikować, a zatem ryzyko sercowo-naczyniowe można zmniejszyć, na przykład poprzez zaprzestanie palenia tytoniu, zmianę diety, zwiększenie aktywności fizycznej u osób prowadzących siedzący tryb życia oraz przestrzeganie farmakologicznej redukcji czynników ryzyka. Aby to osiągnąć, pacjent musi zrozumieć, że jest zagrożony. Jednym ze sposobów na to może być przedstawienie ryzyka jako „wieku serca”, który można porównać z wiekiem chronologicznym pacjenta. W poprzednim badaniu dokładny Wiek Serca można było uzyskać za pomocą konwencjonalnych, 10-sekundowych zapisów EKG. Analiza EKG obejmowała konwencjonalne i podstawowe pomiary EKG, takie jak częstość akcji serca oraz amplitudy i czas trwania krzywych, ale także kombinacje zaawansowanych pomiarów EKG z 12-odprowadzeniowego EKG pochodzącego z kardiografii wektorowej i złożoności krzywych.
Nie wiadomo jednak, czy zastosowanie Wiek Serca może poprawić wyniki, jeśli zostanie zastosowane w opiece klinicznej. Aby rozwiązać ten problem, należy przeprowadzić badanie, w którym pacjenci, oprócz standardowej opieki, są losowo przydzielani do grupy wiekowej serca lub nie. Aby sprawdzić wykonalność takiego badania z randomizacją (RCT), konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego.
Badanie to oceni wykonalność losowego przydzielenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym do grupy wiekowej serca lub nie, oprócz standardowej opieki, poprzez opisanie wskaźnika rezygnacji z rekrutacji, jakości zarejestrowanego EKG i tolerancji interwencji (doświadczenia uczestników ).
Podczas wizyty wyjściowej zostanie zmierzone znormalizowane spoczynkowe ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała i obwód talii. Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, hipercholesterolemia, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, niewydolność nerek, niewydolność serca, leki) zostanie odnotowana w dokumentacji pacjenta. Jeśli nie jest dostępne ostatnie (<1 miesiąca) EKG, zostanie wykonane nowe spoczynkowe EKG i pobrane zostaną próbki krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], lipoproteiny o małej gęstości [LDL] mmol/l, trójglicerydy mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-kreatynina (µmol/l). Uczestnik otrzyma również kwestionariusz zawierający podstawowe informacje oraz informacje na temat używania tytoniu i alkoholu, poziomu aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia i samooceny stanu zdrowia, w tym oszacowania własnego ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia.
Wiek serca na podstawie EKG zostanie oszacowany dla wszystkich uczestników, ale przedstawiony tylko pacjentom w grupie interwencyjnej. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po wizycie podstawowej. Podczas obserwacji zostaną uzyskane te same pomiary, w tym te same kwestionariusze. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają również kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń związanych z otrzymywaniem informacji o ich wieku serca (tolerancja).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Lindow, MD, PhD
- Numer telefonu: +46470588000
- E-mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ryd, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Ryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Tingsryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikowalność: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi >140 mm Hg (mierzonym w okresie włączenia przez lekarza lub pielęgniarkę w podstawowej opiece zdrowotnej)
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Rozpoznane nadciśnienie tętnicze (Międzynarodowa klasyfikacja chorób (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki EKG, które są niezgodne lub mogą znacznie zniekształcać oszacowanie wieku serca (blok lewej/prawej odnogi pęczka Hisa, migotanie/trzepotanie przedsionków, tachykardia (≥100/min), obfite pobudzenia komorowe pozamaciczne, źle umieszczone elektrody EKG, brak odprowadzeń, nadmierny szum sygnału / linia bazowa)
- Krótka oczekiwana długość życia (<1 rok)
- Ciąża, rozpoznane nadciśnienie wtórne
- Przewidywana niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu trudności językowych, zaburzeń funkcji poznawczych lub innych.
- Skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg podczas wizyty wyjściowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje o wieku serca i wieku serca na podstawie EKG. Szacunkowy Wiek Serca i Różnica Wieku Serca zostaną przedstawione na piśmie uczestnikom ramienia eksperymentalnego w ciągu 2 tygodni po wizycie początkowej. Prezentacja będzie zawierała krótki i łatwy do zrozumienia opis sposobu szacowania wieku serca. Ponadto pacjenci otrzymają informacje o ogólnych poradach, jak poprawić ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko przyszłych chorób układu krążenia poprzez prowadzenie zdrowego trybu życia i przestrzeganie przepisanych leków. Te informacje będą takie same dla uczestników obu grup badania i opierają się na zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą również informowani o wieku serca na podstawie EKG. |
informacje o ich wieku serca opartym na EKG i luce w wieku serca, tj. różnicy między wiekiem serca chronologicznym a wiekiem serca opartym na EKG.
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zgodnie z rutynową opieką w poszczególnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i otrzyma te same ogólne porady, jak poprawić poziom ciśnienia krwi i/lub zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia w przyszłości, jak uczestnicy interwencji Grupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów rekrutowanych w określonym przedziale czasowym
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli obserwacji
|
6 miesięcy
|
Jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba oszacowań wieku serca z odpowiednią jakością sygnału EKG
|
6 miesięcy
|
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tolerancja interwencji oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c
|
6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana nawyków żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Tytoń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w używaniu tytoniu oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana postrzegania ryzyka oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana BMI
|
6 miesięcy
|
Wiek serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wieku serca
|
6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kronoberg_HA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiek serca
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyIzolacja społecznaKanada
-
Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejAustria, Holandia
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NieznanyOstre odrzucenie przeszczepu sercaWłochy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... i inni współpracownicyZakończony
-
Dr Azita HekmatdoostZakończonySyndrom metablicznyIran (Islamska Republika
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończony
-
University of NebraskaZakończonyNiewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący