Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wieku serca na podstawie elektrokardiografii w celu poprawy ciśnienia krwi — badanie pilotażowe

9 października 2023 zaktualizowane przez: Kronoberg County Council

Wykorzystanie szacowania wieku serca na podstawie elektrokardiografii w celu poprawy ciśnienia krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej — badanie pilotażowe

Skuteczne informowanie pacjentów o ryzyku sercowo-naczyniowym ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia zgodności ze zmianami w zakresie leków i stylu życia. Intuicyjnym sposobem przełożenia ryzyka sercowo-naczyniowego jest przedstawienie Wiek Serca; oszacowanie wieku na podstawie EKG na podstawie zmian w EKG, które można porównać z wiekiem chronologicznym pacjenta. W tym badaniu pilotażowym zostanie oceniona wykonalność randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym pacjenci z nadciśnieniem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają informacje o wieku serca na podstawie EKG oprócz standardowej opieki lub samej opieki standardowej, w ramach przygotowań do większy RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procesy chorobowe układu krążenia rozpoczynają się wcześnie i postępują w sposób cichy przez wiele lat. Na szczęście kilka czynników ryzyka można modyfikować, a zatem ryzyko sercowo-naczyniowe można zmniejszyć, na przykład poprzez zaprzestanie palenia tytoniu, zmianę diety, zwiększenie aktywności fizycznej u osób prowadzących siedzący tryb życia oraz przestrzeganie farmakologicznej redukcji czynników ryzyka. Aby to osiągnąć, pacjent musi zrozumieć, że jest zagrożony. Jednym ze sposobów na to może być przedstawienie ryzyka jako „wieku serca”, który można porównać z wiekiem chronologicznym pacjenta. W poprzednim badaniu dokładny Wiek Serca można było uzyskać za pomocą konwencjonalnych, 10-sekundowych zapisów EKG. Analiza EKG obejmowała konwencjonalne i podstawowe pomiary EKG, takie jak częstość akcji serca oraz amplitudy i czas trwania krzywych, ale także kombinacje zaawansowanych pomiarów EKG z 12-odprowadzeniowego EKG pochodzącego z kardiografii wektorowej i złożoności krzywych.

Nie wiadomo jednak, czy zastosowanie Wiek Serca może poprawić wyniki, jeśli zostanie zastosowane w opiece klinicznej. Aby rozwiązać ten problem, należy przeprowadzić badanie, w którym pacjenci, oprócz standardowej opieki, są losowo przydzielani do grupy wiekowej serca lub nie. Aby sprawdzić wykonalność takiego badania z randomizacją (RCT), konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego.

Badanie to oceni wykonalność losowego przydzielenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym do grupy wiekowej serca lub nie, oprócz standardowej opieki, poprzez opisanie wskaźnika rezygnacji z rekrutacji, jakości zarejestrowanego EKG i tolerancji interwencji (doświadczenia uczestników ).

Podczas wizyty wyjściowej zostanie zmierzone znormalizowane spoczynkowe ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała i obwód talii. Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, hipercholesterolemia, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, niewydolność nerek, niewydolność serca, leki) zostanie odnotowana w dokumentacji pacjenta. Jeśli nie jest dostępne ostatnie (<1 miesiąca) EKG, zostanie wykonane nowe spoczynkowe EKG i pobrane zostaną próbki krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], lipoproteiny o małej gęstości [LDL] mmol/l, trójglicerydy mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-kreatynina (µmol/l). Uczestnik otrzyma również kwestionariusz zawierający podstawowe informacje oraz informacje na temat używania tytoniu i alkoholu, poziomu aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia i samooceny stanu zdrowia, w tym oszacowania własnego ryzyka zachorowalności na choroby układu krążenia.

Wiek serca na podstawie EKG zostanie oszacowany dla wszystkich uczestników, ale przedstawiony tylko pacjentom w grupie interwencyjnej. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po wizycie podstawowej. Podczas obserwacji zostaną uzyskane te same pomiary, w tym te same kwestionariusze. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają również kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń związanych z otrzymywaniem informacji o ich wieku serca (tolerancja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ryd, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Tingsryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi >140 mm Hg (mierzonym w okresie włączenia przez lekarza lub pielęgniarkę w podstawowej opiece zdrowotnej)

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznane nadciśnienie tętnicze (Międzynarodowa klasyfikacja chorób (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki EKG, które są niezgodne lub mogą znacznie zniekształcać oszacowanie wieku serca (blok lewej/prawej odnogi pęczka Hisa, migotanie/trzepotanie przedsionków, tachykardia (≥100/min), obfite pobudzenia komorowe pozamaciczne, źle umieszczone elektrody EKG, brak odprowadzeń, nadmierny szum sygnału / linia bazowa)
  • Krótka oczekiwana długość życia (<1 rok)
  • Ciąża, rozpoznane nadciśnienie wtórne
  • Przewidywana niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu trudności językowych, zaburzeń funkcji poznawczych lub innych.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje o wieku serca i wieku serca na podstawie EKG. Szacunkowy Wiek Serca i Różnica Wieku Serca zostaną przedstawione na piśmie uczestnikom ramienia eksperymentalnego w ciągu 2 tygodni po wizycie początkowej. Prezentacja będzie zawierała krótki i łatwy do zrozumienia opis sposobu szacowania wieku serca. Ponadto pacjenci otrzymają informacje o ogólnych poradach, jak poprawić ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko przyszłych chorób układu krążenia poprzez prowadzenie zdrowego trybu życia i przestrzeganie przepisanych leków. Te informacje będą takie same dla uczestników obu grup badania i opierają się na zaleceniach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą również informowani o wieku serca na podstawie EKG.

informacje o ich wieku serca opartym na EKG i luce w wieku serca, tj. różnicy między wiekiem serca chronologicznym a wiekiem serca opartym na EKG.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zgodnie z rutynową opieką w poszczególnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i otrzyma te same ogólne porady, jak poprawić poziom ciśnienia krwi i/lub zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia w przyszłości, jak uczestnicy interwencji Grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych w określonym przedziale czasowym
6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli obserwacji
6 miesięcy
Jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oszacowań wieku serca z odpowiednią jakością sygnału EKG
6 miesięcy
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja interwencji oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana HbA1c
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy
Tytoń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w używaniu tytoniu oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy
Alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana postrzegania ryzyka oceniana za pomocą kwestionariuszy.
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana BMI
6 miesięcy
Wiek serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wieku serca
6 miesięcy
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kronoberg_HA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiek serca

3
Subskrybuj