Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokardiografibaserad uppskattning av hjärtålder för att förbättra blodtrycket - en pilotstudie

9 oktober 2023 uppdaterad av: Kronoberg County Council

Användningen av elektrokardiografibaserad uppskattning av hjärtåldern för att förbättra blodtrycket i en primärvårdsmiljö - en pilotstudie

Att framgångsrikt kommunicera kardiovaskulär risk till patienter är avgörande för att uppnå överensstämmelse med medicinering och livsstilsförändringar. Ett intuitivt sätt att översätta kardiovaskulär risk är att presentera en hjärtålder; en EKG-baserad åldersuppskattning från EKG-förändringar som kan jämföras med en patients kronologiska ålder. I denna pilotstudie kommer genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) där hypertonipatienter i primärvården kommer att få information om sin EKG-baserade hjärtålder utöver standardvård, eller enbart standardvård, utvärderas, som förberedelse för en större RCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomsprocesser börjar tidigt och fortskrider tyst i många år. Lyckligtvis är flera riskfaktorer modifierbara, och kardiovaskulär risk kan därför minskas genom till exempel rökavvänjning, kostförändringar, ökad fysisk aktivitet hos stillasittande personer och efterlevnad av farmakologisk riskfaktorreduktion. För att uppnå detta måste patienten förstå att han eller hon är i riskzonen. Ett sätt att göra detta kan vara att presentera risken som en "Hjärtålder", vilket kan ställas i kontrast till patientens kronologiska ålder. I en tidigare studie kunde en korrekt hjärtålder erhållas med hjälp av konventionella 10-sekunders EKG-inspelningar. EKG-analysen inkluderade konventionella och grundläggande EKG-mätningar såsom hjärtfrekvens och vågformsamplituder och varaktigheter, men också kombinationer av avancerade EKG-mått från 12-avlednings-EKG-härledd vektorkardiografi och vågformskomplexitet.

Det är dock inte känt om användningen av hjärtålder kan förbättra resultaten om den används i klinisk vård. För att ta itu med denna fråga bör en studie utföras där patienter, förutom standardvård, randomiseras till att antingen få sin hjärtålder eller inte. För att kontrollera genomförbarheten av en sådan randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en pilotstudie nödvändig.

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att randomisera patienter med hypertoni till att antingen presenteras med sin hjärtålder eller inte, utöver standardvård, genom att beskriva rekryteringsbortfallet, kvaliteten på det registrerade EKG och tolerabiliteten av interventionen (deltagarnas erfarenhet ).

Vid baslinjebesöket kommer ett standardiserat viloblodtryck, längd, vikt och midjemått att mätas. Baslinjeegenskaper (ålder, kön, hyperkolesterolemi, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, njursvikt, hjärtsvikt, mediciner) kommer att registreras från patientjournalerna. Om inte ett färskt (<1 månad) EKG är tillgängligt kommer en ny vilo-EKG-registrering att göras och blodprover kommer att göras (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL], lågdensitetslipoprotein [LDL] mmol/l, triglycerid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-kreatinin (µmol/L). Deltagaren får även ett frågeformulär för bakgrundsinformation och information om tobaks- och alkoholanvändning, fysisk aktivitetsnivå, kostvanor, medicinföljsamhet, livskvalitet och självskattad hälsa inklusive uppskattning av egen risk för hjärt-kärlsjukdom.

EKG-baserad hjärtålder kommer att uppskattas för alla deltagare men presenteras endast för patienter i interventionsarmen. Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 6 månader efter baslinjebesöket. Vid uppföljning kommer samma mätningar inklusive samma frågeformulär att erhållas. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få ett frågeformulär om sina erfarenheter av att få information om sin hjärtålder (tolerabilitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ryd, Sverige
        • Rekrytering
        • Ryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Sverige
        • Rekrytering
        • Tingsryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighet: Patienter med högt blodtryck och systoliskt blodtryck >140 mm Hg (uppmätt under inklusionsperioden av läkare eller sjuksköterska på primärvårdscentralen)

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Diagnostiserad hypertoni (Internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 år

Exklusions kriterier:

  • EKG-fynd som är inkompatibla med eller avsevärt kan förvränga uppskattningen av hjärtåldern (vänster/höger grenblock, förmaksflimmer/fladder, takykardi (≥100/min), rikliga ventrikulära ektopiska slag, felplacerade EKG-elektroder, saknade avledningar, överdrivet signalbrus /baslinje)
  • Kort förväntad livslängd (<1 år)
  • Graviditet, känd sekundär hypertoni
  • Förutspådd oförmåga att ge informerat samtycke på grund av antingen språksvårigheter, kognitiv funktionsnedsättning eller annat.
  • Systoliskt blodtryck <120 mmHg vid baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få information om sin EKG-baserade Heart-Age och Heart Age. Den uppskattade hjärtåldern och hjärtåldersgapet kommer att presenteras skriftligt för deltagarna i den experimentella armen inom 2 veckor efter baslinjebesöket. Presentationen kommer att innehålla en kort och lättförståelig beskrivning av hur hjärtåldern har uppskattats. Dessutom kommer patienter att få information om allmänna råd om hur man kan förbättra blodtrycksnivåerna och minska risken för framtida hjärt- och kärlsjukdomar genom att anamma en hälsosam livsstil och följa ordinerad medicin. Denna information kommer att vara densamma för deltagare i de två studiearmarna och är baserad på rekommendationer från European Society of Cardiology.

För patienter i interventionsgruppen kommer även ordinarie primärvårdsläkare att informeras om den EKG-baserade hjärtåldern.

information om deras EKG-baserade hjärtålder och hjärtåldersgap, det vill säga skillnaden mellan kronologisk och EKG-baserad hjärtålder.
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt rutinvård på den enskilda primärvårdscentralen, och få samma allmänna råd, om hur man kan förbättra blodtrycksnivåerna och/eller minska riskerna för framtida hjärt- och kärlsjukdomar, som deltagarna i interventionen grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som rekryteras inom den angivna tidsramen
6 månader
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som inte fullföljer uppföljningen
6 månader
Kvalitet
Tidsram: 6 månader
Antal hjärtåldersuppskattningar med adekvat EKG-signalkvalitet
6 månader
Tolerabiliteten av interventionen
Tidsram: 6 månader
Toleransen av interventionen bedömd genom frågeformulär.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Förändring i HbA1c
6 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Förändring i fysisk aktivitet bedömd genom frågeformulär.
6 månader
Matvanor
Tidsram: 6 månader
Förändring av kostvanor bedömd genom frågeformulär.
6 månader
Tobak
Tidsram: 6 månader
Förändring i tobaksanvändning utvärderad genom frågeformulär.
6 månader
Alkohol
Tidsram: 6 månader
Förändring i alkoholanvändning bedömd genom frågeformulär.
6 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
Förändring i läkemedelsföljsamhet bedömd genom frågeformulär.
6 månader
Riskuppfattning
Tidsram: 6 månader
Förändring i riskuppfattning bedömd genom frågeformulär.
6 månader
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 6 månader
Förändring i BMI
6 månader
Hjärtålder
Tidsram: 6 månader
Förändring i hjärtålder
6 månader
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 6 månader
Förändring i blodtryck
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kronoberg_HA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtats ålder

3
Prenumerera