- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05791279
Elektrokardiografibaserad uppskattning av hjärtålder för att förbättra blodtrycket - en pilotstudie
Användningen av elektrokardiografibaserad uppskattning av hjärtåldern för att förbättra blodtrycket i en primärvårdsmiljö - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomsprocesser börjar tidigt och fortskrider tyst i många år. Lyckligtvis är flera riskfaktorer modifierbara, och kardiovaskulär risk kan därför minskas genom till exempel rökavvänjning, kostförändringar, ökad fysisk aktivitet hos stillasittande personer och efterlevnad av farmakologisk riskfaktorreduktion. För att uppnå detta måste patienten förstå att han eller hon är i riskzonen. Ett sätt att göra detta kan vara att presentera risken som en "Hjärtålder", vilket kan ställas i kontrast till patientens kronologiska ålder. I en tidigare studie kunde en korrekt hjärtålder erhållas med hjälp av konventionella 10-sekunders EKG-inspelningar. EKG-analysen inkluderade konventionella och grundläggande EKG-mätningar såsom hjärtfrekvens och vågformsamplituder och varaktigheter, men också kombinationer av avancerade EKG-mått från 12-avlednings-EKG-härledd vektorkardiografi och vågformskomplexitet.
Det är dock inte känt om användningen av hjärtålder kan förbättra resultaten om den används i klinisk vård. För att ta itu med denna fråga bör en studie utföras där patienter, förutom standardvård, randomiseras till att antingen få sin hjärtålder eller inte. För att kontrollera genomförbarheten av en sådan randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en pilotstudie nödvändig.
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att randomisera patienter med hypertoni till att antingen presenteras med sin hjärtålder eller inte, utöver standardvård, genom att beskriva rekryteringsbortfallet, kvaliteten på det registrerade EKG och tolerabiliteten av interventionen (deltagarnas erfarenhet ).
Vid baslinjebesöket kommer ett standardiserat viloblodtryck, längd, vikt och midjemått att mätas. Baslinjeegenskaper (ålder, kön, hyperkolesterolemi, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, njursvikt, hjärtsvikt, mediciner) kommer att registreras från patientjournalerna. Om inte ett färskt (<1 månad) EKG är tillgängligt kommer en ny vilo-EKG-registrering att göras och blodprover kommer att göras (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL], lågdensitetslipoprotein [LDL] mmol/l, triglycerid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-kreatinin (µmol/L). Deltagaren får även ett frågeformulär för bakgrundsinformation och information om tobaks- och alkoholanvändning, fysisk aktivitetsnivå, kostvanor, medicinföljsamhet, livskvalitet och självskattad hälsa inklusive uppskattning av egen risk för hjärt-kärlsjukdom.
EKG-baserad hjärtålder kommer att uppskattas för alla deltagare men presenteras endast för patienter i interventionsarmen. Ett uppföljningsbesök kommer att utföras 6 månader efter baslinjebesöket. Vid uppföljning kommer samma mätningar inklusive samma frågeformulär att erhållas. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få ett frågeformulär om sina erfarenheter av att få information om sin hjärtålder (tolerabilitet).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Lindow, MD, PhD
- Telefonnummer: +46470588000
- E-post: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-post: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Studieorter
-
-
-
Ryd, Sverige
- Rekrytering
- Ryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Sverige
- Rekrytering
- Tingsryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighet: Patienter med högt blodtryck och systoliskt blodtryck >140 mm Hg (uppmätt under inklusionsperioden av läkare eller sjuksköterska på primärvårdscentralen)
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Diagnostiserad hypertoni (Internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 år
Exklusions kriterier:
- EKG-fynd som är inkompatibla med eller avsevärt kan förvränga uppskattningen av hjärtåldern (vänster/höger grenblock, förmaksflimmer/fladder, takykardi (≥100/min), rikliga ventrikulära ektopiska slag, felplacerade EKG-elektroder, saknade avledningar, överdrivet signalbrus /baslinje)
- Kort förväntad livslängd (<1 år)
- Graviditet, känd sekundär hypertoni
- Förutspådd oförmåga att ge informerat samtycke på grund av antingen språksvårigheter, kognitiv funktionsnedsättning eller annat.
- Systoliskt blodtryck <120 mmHg vid baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få information om sin EKG-baserade Heart-Age och Heart Age. Den uppskattade hjärtåldern och hjärtåldersgapet kommer att presenteras skriftligt för deltagarna i den experimentella armen inom 2 veckor efter baslinjebesöket. Presentationen kommer att innehålla en kort och lättförståelig beskrivning av hur hjärtåldern har uppskattats. Dessutom kommer patienter att få information om allmänna råd om hur man kan förbättra blodtrycksnivåerna och minska risken för framtida hjärt- och kärlsjukdomar genom att anamma en hälsosam livsstil och följa ordinerad medicin. Denna information kommer att vara densamma för deltagare i de två studiearmarna och är baserad på rekommendationer från European Society of Cardiology. För patienter i interventionsgruppen kommer även ordinarie primärvårdsläkare att informeras om den EKG-baserade hjärtåldern. |
information om deras EKG-baserade hjärtålder och hjärtåldersgap, det vill säga skillnaden mellan kronologisk och EKG-baserad hjärtålder.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt rutinvård på den enskilda primärvårdscentralen, och få samma allmänna råd, om hur man kan förbättra blodtrycksnivåerna och/eller minska riskerna för framtida hjärt- och kärlsjukdomar, som deltagarna i interventionen grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som rekryteras inom den angivna tidsramen
|
6 månader
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som inte fullföljer uppföljningen
|
6 månader
|
Kvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Antal hjärtåldersuppskattningar med adekvat EKG-signalkvalitet
|
6 månader
|
Tolerabiliteten av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Toleransen av interventionen bedömd genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i HbA1c
|
6 månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Matvanor
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av kostvanor bedömd genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Tobak
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i tobaksanvändning utvärderad genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Alkohol
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i alkoholanvändning bedömd genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i läkemedelsföljsamhet bedömd genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Riskuppfattning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i riskuppfattning bedömd genom frågeformulär.
|
6 månader
|
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i BMI
|
6 månader
|
Hjärtålder
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hjärtålder
|
6 månader
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i blodtryck
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kronoberg_HA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtats ålder
-
Nanyang Technological UniversityNational University Health System, Singapore; National University of SingaporeRekryteringKardiovaskulära sjukdomar (CVD)Singapore
-
University of IbadanHar inte rekryterat ännu
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of BolognaEuropean CommissionAvslutadÅldrandeItalien, Frankrike, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
Washington University School of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...British Renal Society; Kidney Care UKAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
CHU de Quebec-Universite LavalAvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Benhälsa | BenfrakturKanada