- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791279
Elektrokardiographie-basierte Schätzung des Herzalters zur Verbesserung des Blutdrucks – eine Pilotstudie
Die Verwendung der auf Elektrokardiographie basierenden Schätzung des Herzalters zur Verbesserung des Blutdrucks in der Primärversorgung – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Krankheitsprozesse beginnen früh und schreiten über viele Jahre stillschweigend voran. Glücklicherweise sind mehrere Risikofaktoren modifizierbar, und das kardiovaskuläre Risiko kann daher beispielsweise durch Raucherentwöhnung, Ernährungsumstellung, erhöhte körperliche Aktivität bei sitzenden Menschen und Einhaltung der pharmakologischen Risikofaktorreduktion reduziert werden. Um dies zu erreichen, muss der Patient verstehen, dass er oder sie gefährdet ist. Eine Möglichkeit, dies zu tun, könnte darin bestehen, das Risiko als „Herzalter“ darzustellen, das dem chronologischen Alter des Patienten gegenübergestellt werden kann. In einer früheren Studie konnte mithilfe herkömmlicher 10-Sekunden-EKG-Aufzeichnungen ein genaues Herzalter ermittelt werden. Die EKG-Analyse umfasste konventionelle und grundlegende EKG-Messungen wie Herzfrequenz und Wellenformamplituden und -dauern, aber auch Kombinationen aus erweiterten EKG-Messungen aus 12-Kanal-EKG-abgeleiteter Vektorkardiographie und Wellenformkomplexität.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verwendung von Heart Age die Ergebnisse verbessern kann, wenn es in der klinischen Versorgung angewendet wird. Um dieses Problem anzugehen, sollte eine Studie durchgeführt werden, in der Patienten zusätzlich zur Standardversorgung randomisiert werden, um entweder ihr Herzalter anzugeben oder nicht. Um die Machbarkeit einer solchen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu prüfen, ist eine Pilotstudie notwendig.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten mit Bluthochdruck dahingehend bewerten, ob sie zusätzlich zur Standardversorgung entweder mit ihrem Herzalter vorgestellt werden oder nicht, indem sie die Rekrutierungsabbruchrate, die Qualität des aufgezeichneten EKGs und die Verträglichkeit der Intervention (Erfahrung der Teilnehmer) beschreibt ).
Beim Baseline-Besuch werden ein standardisierter Ruheblutdruck, Größe, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Ausgangsmerkmale (Alter, Geschlecht, Hypercholesterinämie, Diabetes, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Medikamente) werden aus den Patientenakten erfasst. Sofern kein aktuelles (< 1 Monat) EKG vorliegt, wird ein neues Ruhe-EKG durchgeführt und eine Blutentnahme durchgeführt (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein [HDL], Low-Density-Lipoprotein [LDL] mmol/l, Triglycerid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-Kreatinin (µmol/l). Der Teilnehmer erhält außerdem einen Fragebogen mit Hintergrundinformationen und Informationen zu Tabak- und Alkoholkonsum, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Selbsteinschätzung der Gesundheit einschließlich der Einschätzung des eigenen Risikos für kardiovaskuläre Morbidität.
Das EKG-basierte Herzalter wird für alle Teilnehmer geschätzt, aber nur Patienten im Interventionsarm präsentiert. Ein Folgebesuch wird 6 Monate nach dem Basisbesuch durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung werden die gleichen Messungen einschließlich der gleichen Fragebögen erhalten. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem Erhalt von Informationen über ihr Herzalter (Verträglichkeit).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Lindow, MD, PhD
- Telefonnummer: +46470588000
- E-Mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-Mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Studienorte
-
-
-
Ryd, Schweden
- Rekrutierung
- Ryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
Tingsryd, Schweden
- Rekrutierung
- Tingsryd Vardcentral
-
Kontakt:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Eignung: Patienten mit Bluthochdruck und systolischem Blutdruck > 140 mm Hg (gemessen während der Einschlussphase durch einen Arzt oder eine Krankenschwester im primären Gesundheitszentrum)
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Diagnostizierter Bluthochdruck (Internationale Krankheitsklassifikation (ICD-10), I10.9)
- 40 - 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- EKG-Befunde, die mit der Schätzung des Herzalters nicht vereinbar sind oder diese erheblich verzerren können (Links-/Rechtsschenkelblock, Vorhofflimmern/-flattern, Tachykardie (≥100/min), übermäßige ventrikuläre Extrasystolen, falsch platzierte EKG-Elektroden, fehlende Ableitungen, übermäßiges Signalrauschen). /Grundlinie)
- Kurze Lebenserwartung (<1 Jahr)
- Schwangerschaft, bekannter sekundärer Bluthochdruck
- Voraussichtliche Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, entweder aufgrund von Sprachschwierigkeiten, kognitiver Beeinträchtigung oder anderem.
- Systolischer Blutdruck < 120 mmHg beim Baseline-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventioneller Arm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Informationen über ihr EKG-basiertes Herz-Alter und das Herz-Alter. Das geschätzte Herzalter und der geschätzte Herzaltersunterschied werden den Teilnehmern des experimentellen Arms innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch schriftlich vorgelegt. Die Präsentation enthält eine kurze und leicht verständliche Beschreibung, wie das Herzalter geschätzt wurde. Darüber hinaus erhalten Patienten Informationen zu allgemeinen Ratschlägen, wie sie durch eine gesunde Lebensweise und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente den Blutdruck verbessern und das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern können. Diese Informationen sind für die Teilnehmer der beiden Studienarme gleich und basieren auf Empfehlungen der European Society of Cardiology. Für Patienten in der Interventionsgruppe werden auch die Hausärzte über das EKG-basierte Herz-Alter informiert. |
Informationen über ihr EKG-basiertes Herzalter und den Heart Age Gap, also die Differenz zwischen chronologischem und EKG-basiertem Herzalter.
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung gemäß der Routineversorgung im jeweiligen primären Gesundheitszentrum und erhält die gleichen allgemeinen Ratschläge zur Verbesserung des Blutdrucks und/oder zur Verringerung des Risikos zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie die Teilnehmer der Intervention Gruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens rekrutiert werden
|
6 Monate
|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die das Follow-up nicht abschließen
|
6 Monate
|
|
Qualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Schätzungen des Herzalters mit angemessener EKG-Signalqualität
|
6 Monate
|
|
Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verträglichkeit der Intervention durch Fragebögen bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des HbA1c
|
6 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch Fragebögen.
|
6 Monate
|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, die durch Fragebögen bewertet wurden.
|
6 Monate
|
|
Tabak
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Tabakkonsums, bewertet durch Fragebögen.
|
6 Monate
|
|
Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Alkoholkonsums, bewertet durch Fragebögen.
|
6 Monate
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Medikationsadhärenz, bewertet durch Fragebögen.
|
6 Monate
|
|
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Risikowahrnehmung, bewertet durch Fragebögen.
|
6 Monate
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des BMI
|
6 Monate
|
|
Herzalter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Herzalters
|
6 Monate
|
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Blutdrucks
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kronoberg_HA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .