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Elektrokardiographie-basierte Schätzung des Herzalters zur Verbesserung des Blutdrucks – eine Pilotstudie

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Kronoberg County Council

Die Verwendung der auf Elektrokardiographie basierenden Schätzung des Herzalters zur Verbesserung des Blutdrucks in der Primärversorgung – eine Pilotstudie

Die erfolgreiche Kommunikation des kardiovaskulären Risikos an Patienten ist unerlässlich, um die Einhaltung von Medikamenten und Änderungen des Lebensstils zu erreichen. Ein intuitiver Weg, das kardiovaskuläre Risiko zu übersetzen, ist die Darstellung eines Herzalters; eine EKG-basierte Altersschätzung aus EKG-Veränderungen, die dem chronologischen Alter eines Patienten gegenübergestellt werden können. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung Informationen über ihr EKG-basiertes Herzalter zusätzlich zur Standardversorgung oder nur zur Standardversorgung erhalten, in Vorbereitung auf bewertet eine größere RCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Krankheitsprozesse beginnen früh und schreiten über viele Jahre stillschweigend voran. Glücklicherweise sind mehrere Risikofaktoren modifizierbar, und das kardiovaskuläre Risiko kann daher beispielsweise durch Raucherentwöhnung, Ernährungsumstellung, erhöhte körperliche Aktivität bei sitzenden Menschen und Einhaltung der pharmakologischen Risikofaktorreduktion reduziert werden. Um dies zu erreichen, muss der Patient verstehen, dass er oder sie gefährdet ist. Eine Möglichkeit, dies zu tun, könnte darin bestehen, das Risiko als „Herzalter“ darzustellen, das dem chronologischen Alter des Patienten gegenübergestellt werden kann. In einer früheren Studie konnte mithilfe herkömmlicher 10-Sekunden-EKG-Aufzeichnungen ein genaues Herzalter ermittelt werden. Die EKG-Analyse umfasste konventionelle und grundlegende EKG-Messungen wie Herzfrequenz und Wellenformamplituden und -dauern, aber auch Kombinationen aus erweiterten EKG-Messungen aus 12-Kanal-EKG-abgeleiteter Vektorkardiographie und Wellenformkomplexität.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Verwendung von Heart Age die Ergebnisse verbessern kann, wenn es in der klinischen Versorgung angewendet wird. Um dieses Problem anzugehen, sollte eine Studie durchgeführt werden, in der Patienten zusätzlich zur Standardversorgung randomisiert werden, um entweder ihr Herzalter anzugeben oder nicht. Um die Machbarkeit einer solchen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu prüfen, ist eine Pilotstudie notwendig.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten mit Bluthochdruck dahingehend bewerten, ob sie zusätzlich zur Standardversorgung entweder mit ihrem Herzalter vorgestellt werden oder nicht, indem sie die Rekrutierungsabbruchrate, die Qualität des aufgezeichneten EKGs und die Verträglichkeit der Intervention (Erfahrung der Teilnehmer) beschreibt ).

Beim Baseline-Besuch werden ein standardisierter Ruheblutdruck, Größe, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Ausgangsmerkmale (Alter, Geschlecht, Hypercholesterinämie, Diabetes, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Medikamente) werden aus den Patientenakten erfasst. Sofern kein aktuelles (< 1 Monat) EKG vorliegt, wird ein neues Ruhe-EKG durchgeführt und eine Blutentnahme durchgeführt (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein [HDL], Low-Density-Lipoprotein [LDL] mmol/l, Triglycerid mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/ml, P-Kreatinin (µmol/l). Der Teilnehmer erhält außerdem einen Fragebogen mit Hintergrundinformationen und Informationen zu Tabak- und Alkoholkonsum, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Medikamenteneinnahme, Lebensqualität und Selbsteinschätzung der Gesundheit einschließlich der Einschätzung des eigenen Risikos für kardiovaskuläre Morbidität.

Das EKG-basierte Herzalter wird für alle Teilnehmer geschätzt, aber nur Patienten im Interventionsarm präsentiert. Ein Folgebesuch wird 6 Monate nach dem Basisbesuch durchgeführt. Bei der Nachuntersuchung werden die gleichen Messungen einschließlich der gleichen Fragebögen erhalten. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem Erhalt von Informationen über ihr Herzalter (Verträglichkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ryd, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Schweden
        • Rekrutierung
        • Tingsryd Vardcentral
        • Kontakt:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignung: Patienten mit Bluthochdruck und systolischem Blutdruck > 140 mm Hg (gemessen während der Einschlussphase durch einen Arzt oder eine Krankenschwester im primären Gesundheitszentrum)

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnostizierter Bluthochdruck (Internationale Krankheitsklassifikation (ICD-10), I10.9)
  • 40 - 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • EKG-Befunde, die mit der Schätzung des Herzalters nicht vereinbar sind oder diese erheblich verzerren können (Links-/Rechtsschenkelblock, Vorhofflimmern/-flattern, Tachykardie (≥100/min), übermäßige ventrikuläre Extrasystolen, falsch platzierte EKG-Elektroden, fehlende Ableitungen, übermäßiges Signalrauschen). /Grundlinie)
  • Kurze Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Schwangerschaft, bekannter sekundärer Bluthochdruck
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, entweder aufgrund von Sprachschwierigkeiten, kognitiver Beeinträchtigung oder anderem.
  • Systolischer Blutdruck < 120 mmHg beim Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Informationen über ihr EKG-basiertes Herz-Alter und das Herz-Alter. Das geschätzte Herzalter und der geschätzte Herzaltersunterschied werden den Teilnehmern des experimentellen Arms innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch schriftlich vorgelegt. Die Präsentation enthält eine kurze und leicht verständliche Beschreibung, wie das Herzalter geschätzt wurde. Darüber hinaus erhalten Patienten Informationen zu allgemeinen Ratschlägen, wie sie durch eine gesunde Lebensweise und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente den Blutdruck verbessern und das Risiko zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern können. Diese Informationen sind für die Teilnehmer der beiden Studienarme gleich und basieren auf Empfehlungen der European Society of Cardiology.

Für Patienten in der Interventionsgruppe werden auch die Hausärzte über das EKG-basierte Herz-Alter informiert.

Informationen über ihr EKG-basiertes Herzalter und den Heart Age Gap, also die Differenz zwischen chronologischem und EKG-basiertem Herzalter.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung gemäß der Routineversorgung im jeweiligen primären Gesundheitszentrum und erhält die gleichen allgemeinen Ratschläge zur Verbesserung des Blutdrucks und/oder zur Verringerung des Risikos zukünftiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie die Teilnehmer der Intervention Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens rekrutiert werden
6 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die das Follow-up nicht abschließen
6 Monate
Qualität
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Schätzungen des Herzalters mit angemessener EKG-Signalqualität
6 Monate
Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeit der Intervention durch Fragebögen bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch Fragebögen.
6 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, die durch Fragebögen bewertet wurden.
6 Monate
Tabak
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Tabakkonsums, bewertet durch Fragebögen.
6 Monate
Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums, bewertet durch Fragebögen.
6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Medikationsadhärenz, bewertet durch Fragebögen.
6 Monate
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Risikowahrnehmung, bewertet durch Fragebögen.
6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des BMI
6 Monate
Herzalter
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Herzalters
6 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kronoberg_HA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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