혈압 개선을 위한 심전도 기반 심장 연령 추정 - 파일럿 연구
1차 진료 환경에서 혈압을 개선하기 위한 심전도 기반 심장 연령 추정의 사용 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환 과정은 일찍 시작하여 수년 동안 조용히 진행됩니다. 다행스럽게도 몇 가지 위험 요소는 수정할 수 있으며, 따라서 예를 들어 금연, 식이 변화, 좌식 생활자의 신체 활동 증가 및 약리학적 위험 요소 감소 준수를 통해 심혈관 위험을 줄일 수 있습니다. 이를 달성하기 위해 환자는 자신이 위험에 처해 있음을 이해해야 합니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 환자의 실제 연령과 대조될 수 있는 "심장 연령"으로 위험을 제시하는 것입니다. 이전 연구에서는 기존의 10초 ECG 기록을 사용하여 정확한 심장 연령을 얻을 수 있었습니다. ECG 분석에는 심박수, 파형 진폭 및 지속 시간과 같은 기존 및 기본 ECG 측정뿐만 아니라 12-리드 ECG 파생 벡터 심장 검사 및 파형 복잡성의 고급 ECG 측정 조합도 포함되었습니다.
그러나 Heart Age의 사용이 임상 치료에 적용될 경우 결과를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 표준 치료 외에 환자를 무작위로 심장 연령을 표시하거나 표시하지 않는 연구를 수행해야 합니다. 이러한 무작위대조연구(RCT)의 타당성을 확인하기 위해서는 파일럿 연구가 필요하다.
이 연구는 모집 중도 탈락률, 기록된 ECG의 품질 및 개입의 내약성(참가자 경험 ).
기준선 방문에서 표준화된 안정 시 혈압, 신장, 체중 및 허리 둘레를 측정합니다. 기준선 특성(연령, 성별, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환, 신부전, 심부전, 약물 치료)은 환자 기록으로부터 기록됩니다. 최근(<1개월) ECG가 제공되지 않는 한, 새로운 휴식 ECG 기록이 수행되고 혈액 샘플링이 수행됩니다(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질[HDL], 저밀도 지단백질[LDL] mmol/l, 트리글리세리드 mmol/mol, Hba1c(IFCC) mmol/mL, P-크레아티닌(µmol/L). 참가자는 또한 담배 및 알코올 사용, 신체 활동 수준, 식습관, 약물 순응도, 삶의 질 및 자신의 심혈관 이환 위험 추정을 포함하여 자가 추정 건강에 대한 배경 정보 및 정보에 대한 설문지를 받게 됩니다.
ECG 기반 심장 연령은 모든 참가자에 대해 추정되지만 개입 부문의 환자에게만 제공됩니다. 후속 방문은 기본 방문 후 6개월 후에 수행됩니다. 후속 조치에서 동일한 설문지를 포함하여 동일한 측정값을 얻을 것입니다. 중재 부문의 참가자는 또한 심장 연령(내약성)에 대한 정보를 받은 경험에 대한 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Lindow, MD, PhD
- 전화번호: +46470588000
- 이메일: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Svensson Söderberg, MD
- 이메일: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
연구 장소
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-
Ryd, 스웨덴
- 모병
- Ryd Vardcentral
-
연락하다:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Tingsryd, 스웨덴
- 모병
- Tingsryd Vardcentral
-
연락하다:
- Karin Svensson Soderberg, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적격: 고혈압 및 수축기 혈압 >140mmHg 환자(포함 기간 동안 1차 의료 센터에서 의사 또는 간호사가 측정)
포함 기준:
- 동의
- 고혈압 진단(국제질병분류(ICD-10), I10.9)
- 40~75세
제외 기준:
- 심장 연령 추정과 호환되지 않거나 크게 왜곡할 수 있는 ECG 소견(왼쪽/오른쪽 번들 분기 블록, 심방 세동/조동, 빈맥(≥100/min), 풍부한 심실 이소성 박동, 위치가 잘못된 ECG 전극, 리드 누락, 과도한 신호 잡음 /기준선)
- 짧은 수명(<1년)
- 임신, 알려진 속발성 고혈압
- 언어 장애, 인지 장애 또는 기타로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 것으로 예상됩니다.
- 기준선 방문 시 수축기 혈압 <120mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
중재 그룹의 참가자는 ECG 기반 심장 연령 및 심장 연령에 대한 정보를 받게 됩니다. 예상 심장 연령 및 심장 연령 차이는 기준선 방문 후 2주 이내에 실험군의 참가자에게 서면으로 제시됩니다. 프레젠테이션에는 심장 연령을 추정하는 방법에 대한 간략하고 이해하기 쉬운 설명이 포함됩니다. 또한 환자들은 건강한 생활 방식을 채택하고 처방된 약물을 준수함으로써 혈압 수준을 개선하고 향후 심혈관 질환의 위험을 줄이는 방법에 대한 일반적인 조언에 대한 정보를 받게 됩니다. 이 정보는 두 연구 부문의 참가자에게 동일하며 유럽 심장학회의 권장 사항을 기반으로 합니다. 개입 그룹의 환자의 경우 일반 1차 진료 의사에게도 ECG 기반 심장 연령에 대한 정보가 제공됩니다. |
ECG 기반 심장 연령 및 심장 연령 격차에 대한 정보, 즉 시간순 심장 연령과 ECG 기반 심장 연령의 차이.
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간섭 없음: 컨트롤 암
통제 그룹은 개별 1차 의료 센터에서 일상적인 관리에 따라 표준 관리를 받으며 혈압 수준을 개선하고/또는 향후 심혈관 질환의 위험을 줄이는 방법에 대해 개입 참가자와 동일한 일반적인 조언을 받습니다. 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 6 개월
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지정된 기간 내에 모집되는 환자 수
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6 개월
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중퇴율
기간: 6 개월
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후속 조치를 완료하지 않은 환자 수
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6 개월
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품질
기간: 6 개월
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ECG 신호 품질이 적절한 심장 연령 추정 횟수
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6 개월
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개입의 내약성
기간: 6 개월
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설문지를 통해 평가된 개입의 내약성.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 6 개월
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HbA1c의 변화
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6 개월
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신체 활동
기간: 6 개월
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설문지를 통해 평가된 신체 활동의 변화.
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6 개월
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식습관
기간: 6 개월
|
설문지를 통해 평가한 식습관의 변화.
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6 개월
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담배
기간: 6 개월
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설문지를 통해 평가된 담배 사용의 변화.
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6 개월
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술
기간: 6 개월
|
설문지를 통해 평가된 알코올 사용의 변화.
|
6 개월
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복약순응도
기간: 6 개월
|
설문지를 통해 평가된 복약 순응도의 변화.
|
6 개월
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위험 인식
기간: 6 개월
|
설문지를 통해 평가된 위험 인식의 변화.
|
6 개월
|
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체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
|
BMI의 변화
|
6 개월
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심장 나이
기간: 6 개월
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심장 연령의 변화
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6 개월
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 6 개월
|
혈압의 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Kronoberg_HA
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