- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791279
Estimativa baseada em eletrocardiografia da idade do coração para melhorar a pressão arterial - um estudo piloto
O uso da estimativa da idade cardíaca baseada em eletrocardiografia para melhorar a pressão arterial em um ambiente de atenção primária - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os processos de doença cardiovascular começam cedo e progridem silenciosamente por muitos anos. Felizmente, vários fatores de risco são modificáveis e, portanto, o risco cardiovascular pode ser reduzido, por exemplo, parando de fumar, mudanças na dieta, aumento da atividade física em pessoas sedentárias e adesão à redução farmacológica dos fatores de risco. Para conseguir isso, o paciente deve entender que ele ou ela está em risco. Uma maneira de fazer isso seria apresentar o risco como uma "Idade do Coração", que pode ser contrastada com a idade cronológica do paciente. Em um estudo anterior, uma idade cardíaca precisa pode ser obtida usando registros de ECG convencionais de 10 segundos. A análise de ECG incluiu medições de ECG convencionais e básicas, como frequência cardíaca e amplitudes e durações de forma de onda, mas também combinações de medidas avançadas de ECG de vetorcardiografia derivada de ECG de 12 derivações e complexidade da forma de onda.
No entanto, não se sabe se o uso do Heart Age pode melhorar os resultados se aplicado no atendimento clínico. Para resolver esse problema, um estudo no qual os pacientes, além do tratamento padrão, são randomizados para apresentar ou não a idade do coração. Para verificar a viabilidade de tal estudo randomizado controlado (RCT), um estudo piloto é necessário.
Este estudo avaliará a viabilidade de randomizar pacientes com hipertensão para receber ou não a idade cardíaca, além do tratamento padrão, descrevendo a taxa de desistência do recrutamento, a qualidade do ECG registrado e a tolerabilidade da intervenção (experiência do participante ).
Na visita inicial, serão medidos a pressão arterial padronizada em repouso, a altura, o peso e a circunferência da cintura. As características basais (idade, sexo, hipercolesterolemia, diabetes, doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, medicamentos) serão registradas nos prontuários dos pacientes. A menos que um ECG recente (<1 mês) esteja disponível, um novo registro de ECG em repouso será realizado e uma amostra de sangue será feita (colesterol total, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína de baixa densidade [LDL] mmol/l, triglicerídeo mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-Creatinina (µmol/L). O participante também receberá um questionário para obter informações básicas e informações sobre uso de tabaco e álcool, nível de atividade física, hábitos alimentares, adesão à medicação, qualidade de vida e autoavaliação da saúde, incluindo a estimativa do próprio risco de morbidade cardiovascular.
A idade cardíaca baseada em ECG será estimada para todos os participantes, mas apresentada apenas aos pacientes no braço de intervenção. Uma visita de acompanhamento será realizada 6 meses após a visita inicial. No acompanhamento, as mesmas medidas, incluindo os mesmos questionários, serão obtidas. Os participantes no braço de intervenção também receberão um questionário sobre sua experiência de receber informações sobre sua idade cardíaca (tolerabilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Lindow, MD, PhD
- Número de telefone: +46470588000
- E-mail: thomas.akesson_lindow@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Karin Svensson Söderberg, MD
- E-mail: karin.svensson-soderberg@kronoberg.se
Locais de estudo
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Ryd, Suécia
- Recrutamento
- Ryd Vardcentral
-
Contato:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Tingsryd, Suécia
- Recrutamento
- Tingsryd Vardcentral
-
Contato:
- Karin Svensson Soderberg, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade: Pacientes com hipertensão e pressão arterial sistólica > 140 mm Hg (medida durante o período de inclusão por médico ou enfermeiro na unidade básica de saúde)
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Hipertensão diagnosticada (Classificação internacional de doenças (CID-10), I10.9)
- 40 - 75 anos
Critério de exclusão:
- Achados de ECG que são incompatíveis ou podem distorcer significativamente a estimativa da Idade do Coração (bloqueio de ramo esquerdo/direito, fibrilação/flutter atrial, taquicardia (≥100/min), batimentos ectópicos ventriculares abundantes, eletrodos de ECG mal posicionados, eletrodos ausentes, ruído de sinal excessivo /linha de base)
- Expectativa de vida curta (<1 ano)
- Gravidez, hipertensão secundária conhecida
- Incapacidade prevista para dar consentimento informado devido a dificuldades de linguagem, comprometimento cognitivo ou outro.
- Pressão arterial sistólica <120 mmHg na consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
Os participantes do grupo de intervenção receberão informações sobre a idade cardíaca baseada em ECG e a idade cardíaca. A idade cardíaca estimada e a diferença entre as idades cardíacas serão apresentadas por escrito aos participantes no braço experimental dentro de 2 semanas após a visita inicial. A apresentação incluirá uma descrição breve e fácil de entender sobre como a Idade do Coração foi estimada. Além disso, os pacientes receberão informações sobre conselhos gerais sobre como melhorar os níveis de pressão arterial e reduzir o risco de doenças cardiovasculares futuras, adotando um estilo de vida saudável e aderindo à medicação prescrita. Esta informação será a mesma para os participantes nos dois braços do estudo e é baseada nas recomendações da European Society of Cardiology. Para os pacientes do grupo de intervenção, os médicos comuns de cuidados primários também serão informados sobre a idade cardíaca baseada em ECG. |
informações sobre a idade cardíaca baseada no ECG e a diferença entre a idade cardíaca, ou seja, a diferença entre a idade cardíaca cronológica e a idade cardíaca baseada no ECG.
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Sem intervenção: Braço de controle
O grupo de controle receberá atendimento padrão de acordo com os cuidados de rotina na unidade básica de saúde individual e receberá as mesmas orientações gerais sobre como melhorar os níveis de pressão arterial e/ou reduzir os riscos de doenças cardiovasculares futuras, como os participantes da intervenção grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes sendo recrutados dentro do prazo especificado
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6 meses
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Taxa de abandono
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que não completam o acompanhamento
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6 meses
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Qualidade
Prazo: 6 meses
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Número de estimativas de idade cardíaca com qualidade de sinal de ECG adequada
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6 meses
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Tolerabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Tolerabilidade da intervenção avaliada por meio de questionários.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Mudança na HbA1c
|
6 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Mudança na atividade física avaliada por meio de questionários.
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6 meses
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Hábitos de dieta
Prazo: 6 meses
|
Mudança de hábitos alimentares avaliada por meio de questionários.
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6 meses
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Tabaco
Prazo: 6 meses
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Mudança no uso de tabaco avaliada por meio de questionários.
|
6 meses
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Álcool
Prazo: 6 meses
|
Mudança no uso de álcool avaliada por meio de questionários.
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Mudança na adesão à medicação avaliada por meio de questionários.
|
6 meses
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Percepção de risco
Prazo: 6 meses
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Mudança na percepção de risco avaliada por meio de questionários.
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6 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
|
Mudança no IMC
|
6 meses
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Idade do coração
Prazo: 6 meses
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Mudança na Idade do Coração
|
6 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pressão arterial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kronoberg_HA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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