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Estimativa baseada em eletrocardiografia da idade do coração para melhorar a pressão arterial - um estudo piloto

9 de outubro de 2023 atualizado por: Kronoberg County Council

O uso da estimativa da idade cardíaca baseada em eletrocardiografia para melhorar a pressão arterial em um ambiente de atenção primária - um estudo piloto

A comunicação bem-sucedida do risco cardiovascular aos pacientes é essencial para alcançar a adesão à medicação e às mudanças no estilo de vida. Uma forma intuitiva de traduzir o risco cardiovascular é apresentar uma Idade do Coração; uma estimativa de idade baseada em ECG a partir de alterações de ECG que podem ser contrastadas com a idade cronológica de um paciente. Neste estudo piloto, será avaliada a viabilidade de um estudo randomizado controlado (RCT) no qual pacientes hipertensos em cuidados primários receberão informações sobre sua idade cardíaca baseada em ECG, além do tratamento padrão, ou apenas do tratamento padrão, em preparação para um RCT maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os processos de doença cardiovascular começam cedo e progridem silenciosamente por muitos anos. Felizmente, vários fatores de risco são modificáveis ​​e, portanto, o risco cardiovascular pode ser reduzido, por exemplo, parando de fumar, mudanças na dieta, aumento da atividade física em pessoas sedentárias e adesão à redução farmacológica dos fatores de risco. Para conseguir isso, o paciente deve entender que ele ou ela está em risco. Uma maneira de fazer isso seria apresentar o risco como uma "Idade do Coração", que pode ser contrastada com a idade cronológica do paciente. Em um estudo anterior, uma idade cardíaca precisa pode ser obtida usando registros de ECG convencionais de 10 segundos. A análise de ECG incluiu medições de ECG convencionais e básicas, como frequência cardíaca e amplitudes e durações de forma de onda, mas também combinações de medidas avançadas de ECG de vetorcardiografia derivada de ECG de 12 derivações e complexidade da forma de onda.

No entanto, não se sabe se o uso do Heart Age pode melhorar os resultados se aplicado no atendimento clínico. Para resolver esse problema, um estudo no qual os pacientes, além do tratamento padrão, são randomizados para apresentar ou não a idade do coração. Para verificar a viabilidade de tal estudo randomizado controlado (RCT), um estudo piloto é necessário.

Este estudo avaliará a viabilidade de randomizar pacientes com hipertensão para receber ou não a idade cardíaca, além do tratamento padrão, descrevendo a taxa de desistência do recrutamento, a qualidade do ECG registrado e a tolerabilidade da intervenção (experiência do participante ).

Na visita inicial, serão medidos a pressão arterial padronizada em repouso, a altura, o peso e a circunferência da cintura. As características basais (idade, sexo, hipercolesterolemia, diabetes, doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, medicamentos) serão registradas nos prontuários dos pacientes. A menos que um ECG recente (<1 mês) esteja disponível, um novo registro de ECG em repouso será realizado e uma amostra de sangue será feita (colesterol total, lipoproteína de alta densidade [HDL], lipoproteína de baixa densidade [LDL] mmol/l, triglicerídeo mmol/mol, Hba1c (IFCC) mmol/mL, P-Creatinina (µmol/L). O participante também receberá um questionário para obter informações básicas e informações sobre uso de tabaco e álcool, nível de atividade física, hábitos alimentares, adesão à medicação, qualidade de vida e autoavaliação da saúde, incluindo a estimativa do próprio risco de morbidade cardiovascular.

A idade cardíaca baseada em ECG será estimada para todos os participantes, mas apresentada apenas aos pacientes no braço de intervenção. Uma visita de acompanhamento será realizada 6 meses após a visita inicial. No acompanhamento, as mesmas medidas, incluindo os mesmos questionários, serão obtidas. Os participantes no braço de intervenção também receberão um questionário sobre sua experiência de receber informações sobre sua idade cardíaca (tolerabilidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ryd, Suécia
        • Recrutamento
        • Ryd Vardcentral
        • Contato:
          • Karin Svensson Soderberg, MD
      • Tingsryd, Suécia
        • Recrutamento
        • Tingsryd Vardcentral
        • Contato:
          • Karin Svensson Soderberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Elegibilidade: Pacientes com hipertensão e pressão arterial sistólica > 140 mm Hg (medida durante o período de inclusão por médico ou enfermeiro na unidade básica de saúde)

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Hipertensão diagnosticada (Classificação internacional de doenças (CID-10), I10.9)
  • 40 - 75 anos

Critério de exclusão:

  • Achados de ECG que são incompatíveis ou podem distorcer significativamente a estimativa da Idade do Coração (bloqueio de ramo esquerdo/direito, fibrilação/flutter atrial, taquicardia (≥100/min), batimentos ectópicos ventriculares abundantes, eletrodos de ECG mal posicionados, eletrodos ausentes, ruído de sinal excessivo /linha de base)
  • Expectativa de vida curta (<1 ano)
  • Gravidez, hipertensão secundária conhecida
  • Incapacidade prevista para dar consentimento informado devido a dificuldades de linguagem, comprometimento cognitivo ou outro.
  • Pressão arterial sistólica <120 mmHg na consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista

Os participantes do grupo de intervenção receberão informações sobre a idade cardíaca baseada em ECG e a idade cardíaca. A idade cardíaca estimada e a diferença entre as idades cardíacas serão apresentadas por escrito aos participantes no braço experimental dentro de 2 semanas após a visita inicial. A apresentação incluirá uma descrição breve e fácil de entender sobre como a Idade do Coração foi estimada. Além disso, os pacientes receberão informações sobre conselhos gerais sobre como melhorar os níveis de pressão arterial e reduzir o risco de doenças cardiovasculares futuras, adotando um estilo de vida saudável e aderindo à medicação prescrita. Esta informação será a mesma para os participantes nos dois braços do estudo e é baseada nas recomendações da European Society of Cardiology.

Para os pacientes do grupo de intervenção, os médicos comuns de cuidados primários também serão informados sobre a idade cardíaca baseada em ECG.

informações sobre a idade cardíaca baseada no ECG e a diferença entre a idade cardíaca, ou seja, a diferença entre a idade cardíaca cronológica e a idade cardíaca baseada no ECG.
Sem intervenção: Braço de controle
O grupo de controle receberá atendimento padrão de acordo com os cuidados de rotina na unidade básica de saúde individual e receberá as mesmas orientações gerais sobre como melhorar os níveis de pressão arterial e/ou reduzir os riscos de doenças cardiovasculares futuras, como os participantes da intervenção grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
Número de pacientes sendo recrutados dentro do prazo especificado
6 meses
Taxa de abandono
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que não completam o acompanhamento
6 meses
Qualidade
Prazo: 6 meses
Número de estimativas de idade cardíaca com qualidade de sinal de ECG adequada
6 meses
Tolerabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Tolerabilidade da intervenção avaliada por meio de questionários.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
Mudança na HbA1c
6 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
Mudança na atividade física avaliada por meio de questionários.
6 meses
Hábitos de dieta
Prazo: 6 meses
Mudança de hábitos alimentares avaliada por meio de questionários.
6 meses
Tabaco
Prazo: 6 meses
Mudança no uso de tabaco avaliada por meio de questionários.
6 meses
Álcool
Prazo: 6 meses
Mudança no uso de álcool avaliada por meio de questionários.
6 meses
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
Mudança na adesão à medicação avaliada por meio de questionários.
6 meses
Percepção de risco
Prazo: 6 meses
Mudança na percepção de risco avaliada por meio de questionários.
6 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
Mudança no IMC
6 meses
Idade do coração
Prazo: 6 meses
Mudança na Idade do Coração
6 meses
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 6 meses
Mudança na pressão arterial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lindow, MD, PhD, Region Kronoberg, Sweden; Lund University, Lund, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kronoberg_HA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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