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TAVR 中の処置内心電図の変化

2025年6月1日 更新者:Cara Medical Ltd
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている 100 人の患者の心電図 (ECG) の変化を評価して、房室結節ブロック (AVB) (1 度、2 度、または 3 度) などの新たな伝導異常を評価することです。または、手順中に発生する可能性のある新規発症左脚ブロック(LBBB)。 この研究に登録された適格な患者は、手続き内の変更を評価するために、TAVR中にFDA承認のECGホルターシステムで監視されます。 これは、将来の大規模な前向き調査に情報を提供するために実施される、小規模で初期の実行可能性調査です。

調査の概要

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) (1-4) の患者に対する外科的介入の十分に確立された代替手段となっています。 ほとんどの TAVR 合併症の発生率は、オペレーターの経験の向上と技術の進歩により、時間の経過とともに低下しています。ただし、伝導異常は持続し続けます (5)。 新たに発症した左脚ブロック (LBBB) および房室結節ブロック (AVB) は、最も一般的な伝導障害の 1 つです (6)。 さらに、既存の(TAVR前)右脚ブロック(RBBB)および新たに発症したLBBBポストの患者では、遅発性(退院後)HAVB(2度AVB Mobitzタイプ2または3度AVB)の発生率が増加しています。 -TAVR、それぞれ 13.2%、8.5% (7)。

現在、TAVR 後の伝導障害は処置後の ECG によって評価されており、TAVR を実行する医師にはリアルタイムでフィードバックが提供されていません。 処置内 ECG の使用は、TAVR 中の心臓の伝導系の状態に関する洞察を提供し、不可逆的な損傷を防ぐことができます。これには、集中心臓治療室 (通常は一時的なペースメーカーを使用) での処置後のモニタリング、または永久的なペースメーカーの埋め込みさえ必要です。 さらに、既存の RBBB および新たに発症した LBBB を有する患者における弁置換後の HAVB の発生率の増加を考慮すると、この特定の患者サブセットにおける処置後の継続的な ECG モニタリングは、TAVR 後の伝導障害の進行に関するより多くの情報を提供する可能性があります。

これは、TAVR を受けている患者の AVB (1 度、2 度、または 3 度)、または新たに発症した LBBB など、処置中の ECG の変化を評価する小規模な早期実現可能性研究であり、将来の大規模な情報を提供します。前向き調査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の大動脈弁狭窄症(AS)と診断され、市販のバルブを使用してTAVRを受けている被験者は、包含および除外基準を満たし、この研究への参加資格があります。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上でなければなりません。
  2. -FDA承認のデバイスを使用してTAVRを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症(AS)の患者。 患者は、TAVR手順中の12リードECGモニターの使用(6リードECGとは対照的に)を除いて、TAVRの標準治療を受けます。処置後数週間。
  3. 研究患者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、治験審査委員会(IRB)によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  4. -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たしています。

除外基準:

  1. -リズム管理デバイス(つまり、ペースメーカー、心臓再同期療法(CRT)または心臓再同期療法(CRT-D)による心臓再同期療法)をベースラインに植え込んだ、または治療の適応がある患者。
  2. -使用説明書に従ったTAVR手順に対する禁忌。
  3. 被験者は、法定同意年齢未満であるか、法的に無能であるか、またはその他の方法で参加に同意することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECG モニタリング -TAVR 患者
TAVR 手術を受ける患者の伝導障害の継続的な心電図モニタリング
TAVR 中の処置内心電図の変化
他の名前:
  • TAVR 手術を受ける患者の伝導障害の継続的な心電図モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR 手順中の心電図の変化の特定
時間枠:14日間
退院時の TAVR 後の持続性伝導障害 (AVB または LBBB) に関連する可能性がある処置中の ECG 変化 (PR 間隔または QRS の延長または QRS 軸の変化など) を特定する。 LBBB)。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR 後の伝導障害 (AVB または LBBB) の予測因子の特定
時間枠:30日
遅発性 (退院後) 高度 AVB の処置内心電図での予測因子の特定。
30日
TAVR 後の伝導障害 (AVB または LBBB) の割合の評価
時間枠:30日
TAVR 後の遅発性(退院後)高度 AVB(HAVB = 2 度​​ AVB Mobitz タイプ 2 または 3 度 AVB)の発生率の評価。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shmuel Chen, MD, PhD、The Weill Cornell Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (実際)

2024年7月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月1日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-07025053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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