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Modifiche ECG intraprocedurali durante TAVI

1 luglio 2023 aggiornato da: Cara Medical Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) in 100 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) per valutare le anomalie di conduzione di nuova insorgenza, come il blocco del nodo atrioventricolare (AVB) (1°, 2° o 3° grado), o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza (LBBB) che può verificarsi durante la procedura. I pazienti idonei arruolati in questo studio saranno monitorati con un sistema Holter ECG approvato dalla FDA durante TAVI, per valutare i cambiamenti intra-procedurali. Questo sarà uno studio di fattibilità iniziale su piccola scala eseguito per informare una futura indagine prospettica su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è diventata un'alternativa consolidata all'intervento chirurgico per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave (AS) (1-4). I tassi della maggior parte delle complicanze TAVR sono diminuiti nel tempo a causa del miglioramento dell'esperienza dell'operatore e del progresso tecnologico; tuttavia, le anomalie di conduzione continuano a persistere (5). Il blocco di branca sinistra di nuova insorgenza (BBS) e il blocco linfonodale atrioventricolare (AVB) sono tra i più comuni disturbi della conduzione (6). Inoltre, vi è un'aumentata incidenza di HAVB ritardato (dopo la dimissione) (AVB di 2° grado Mobitz tipo 2 o AVB di 3° grado) in pazienti con preesistente (pre-TAVR) blocco di branca destra (RBBB) e BBS di nuova insorgenza post -TAVR, 13,2% e 8,5%, rispettivamente (7).

Attualmente, i disturbi della conduzione post-TAVR vengono valutati tramite ECG post-procedurale e ai medici che eseguono TAVI non viene fornito un feedback in tempo reale. L'uso dell'ECG intraprocedurale potrebbe fornire informazioni sullo stato del sistema di conduzione del cuore durante TAVR e prevenire lesioni irreversibili, che richiedono il monitoraggio post-procedurale presso l'unità di terapia cardiaca intensiva (di solito con un pacemaker temporaneo in situ) o persino l'impianto di un pacemaker permanente. Inoltre, data l'aumentata incidenza di HAVB dopo la sostituzione valvolare nei pazienti con BBD preesistente e BBB di nuova insorgenza, il monitoraggio ECG post-procedurale continuato in questo particolare sottogruppo di pazienti può fornire maggiori informazioni sulla progressione dei disturbi della conduzione dopo TAVR.

Si tratterà di uno studio di fattibilità precoce su piccola scala che valuterà i cambiamenti dell'ECG intraprocedurale, come AVB (1°, 2° o 3° grado) o BBS di nuova insorgenza, in pazienti sottoposti a TAVI, per informare un futuro, su scala più ampia, indagine prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • The Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con diagnosi di stenosi aortica grave (AS) sottoposti a TAVR con una valvola disponibile in commercio, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età.
  2. Paziente con grave stenosi aortica sintomatica (AS) sottoposto a TAVR con un dispositivo approvato dalla FDA. I pazienti riceveranno un trattamento standard di cura per TAVR, con l'eccezione dell'uso di un monitor ECG a 12 derivazioni durante la procedura TAVR (al contrario dell'ECG a 6 derivazioni) e il monitoraggio continuo mediante Holter ECG a 3 derivazioni per due settimane dopo la procedura.
  3. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  4. Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi dispositivo impiantato o con indicazione al trattamento con dispositivo per la gestione del ritmo (ad es. pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore cardioverter (CRT-D) al basale.
  2. Qualsiasi controindicazione alla procedura TAVR secondo le istruzioni per l'uso.
  3. Il soggetto ha meno dell'età legale del consenso, legalmente incompetente o altrimenti impossibilitato a ricevere il consenso per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio ECG -Pazienti TAVI
Monitoraggio ECG continuo dei disturbi della conduzione nei pazienti sottoposti a procedura TAVI
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Cambiamenti ECG intraprocedurali durante TAVI
Altri nomi:
  • Monitoraggio ECG continuo dei disturbi della conduzione nei pazienti sottoposti a procedura TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i cambiamenti dell'ECG durante la procedura TAVI
Lasso di tempo: 14 giorni
Identificare i cambiamenti dell'ECG intraprocedurale (come il prolungamento dell'intervallo PR o QRS o cambiamenti nell'asse QRS) che possono essere associati a disturbi della conduzione persistenti post TAVR (AVB o LBBB) alla dimissione. LBBB).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei predittori di disturbi della conduzione (AVB o LBBB) dopo TAVR
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificazione dei predittori sull'ECG intraprocedurale per AVB ad alto grado ad esordio tardivo (dopo la dimissione).
30 giorni
Valutazione dei tassi di disturbi della conduzione (AVB o LBBB) dopo TAVR
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dei tassi di AVB di alto grado ad esordio tardivo (dopo la dimissione) (HAVB = AVB di secondo grado Mobitz tipo 2 o AVB di terzo grado) dopo TAVR.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-07025053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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