Alterações de ECG intraprocedimento durante TAVR
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) tornou-se uma alternativa bem estabelecida à intervenção cirúrgica para pacientes com estenose aórtica sintomática grave (EA) (1-4). As taxas da maioria das complicações do TAVI diminuíram ao longo do tempo devido à melhoria da experiência do operador e ao avanço tecnológico; no entanto, as anormalidades de condução continuam a persistir (5). O bloqueio de ramo esquerdo (BRE) de início recente e o bloqueio do nó atrioventricular (AVB) estão entre os distúrbios de condução mais comuns (6). Além disso, há uma incidência aumentada de BHAV tardio (após a alta) (BAV de 2º grau Mobitz tipo 2 ou BAV de 3º grau) em pacientes com bloqueio de ramo direito (BRD) preexistente (pré-TAVR) e BCRE de início recente após -TAVR, 13,2% e 8,5%, respectivamente (7).
Atualmente, os distúrbios de condução pós-TAVR são avaliados por meio de ECG pós-procedimento, e os médicos que realizam o TAVR não recebem feedback em tempo real. O uso do ECG intraprocedimento poderia fornecer informações sobre o estado do sistema de condução do coração durante o TAVI e prevenir lesões irreversíveis, exigindo monitoramento pós-procedimento em unidade de terapia intensiva cardíaca (geralmente com marcapasso temporário in situ) ou mesmo implante de marcapasso permanente. Além disso, dada a incidência aumentada de HAVB após a substituição da válvula em pacientes com BRD preexistente e BRE de início recente, o monitoramento ECG pós-procedimento contínuo neste subconjunto particular de pacientes pode fornecer mais informações sobre a progressão dos distúrbios de condução após TAVR.
Este será um estudo de viabilidade inicial em pequena escala avaliando alterações de ECG intra-procedimento, como BAV (1º, 2º ou 3º grau) ou BRE de início recente, em pacientes submetidos a TAVR, para informar uma futura escala maior, investigação prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Paciente com estenose aórtica (EA) sintomática grave submetida a TAVR com um dispositivo aprovado pela FDA. Os pacientes receberão tratamento padrão para TAVR, com exceção do uso de um monitor de ECG de 12 derivações durante o procedimento de TAVR (em oposição ao ECG de 6 derivações) e o monitoramento contínuo por Holter de ECG de 3 derivações por dois semanas pós-procedimento.
- O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer Consentimento Informado com base nos requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer implante ou indicação de tratamento com dispositivo de gerenciamento de ritmo (ou seja, marca-passo, Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) na linha de base.
- Qualquer contra-indicação ao procedimento TAVR de acordo com as instruções de uso.
- O sujeito tem menos de idade legal de consentimento, é legalmente incompetente ou não pode ser consentido para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento de ECG - pacientes TAVI
Monitoramento contínuo de ECG de Distúrbios de Condução em pacientes submetidos ao procedimento de TAVR
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Alterações de ECG intraprocedimento durante TAVI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar alterações de ECG durante o procedimento TAVR
Prazo: 14 dias
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Identificar alterações de ECG intra-procedimento (como prolongamento do intervalo PR ou QRS ou alterações no eixo QRS) que podem estar associadas a distúrbios de condução persistentes pós-TAVR (AVB ou BRE) na alta.
LBBB).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificando preditores de distúrbios de condução (AVB ou LBBB) após TAVR
Prazo: 30 dias
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Identificar preditores no ECG intra-procedimento para BAV de alto grau de início tardio (após a alta).
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30 dias
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Avaliação das taxas de distúrbios de condução (AVB ou LBBB) após TAVR
Prazo: 30 dias
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Avaliar as taxas de BAV de alto grau de início tardio (após a alta) (BAVH = BAV de segundo grau Mobitz tipo 2 ou BAV de terceiro grau) após TAVR.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-07025053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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