TAVR 期间的术中心电图变化
2025年6月1日 更新者：Cara Medical Ltd
本研究的目的是评估 100 名接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 患者的心电图 (ECG) 变化，以评估新发的传导异常，例如房室结传导阻滞 (AVB)（第一、第二或第三度）、或手术过程中可能出现的新发左束支传导阻滞 (LBBB)。
在 TAVR 期间，将使用 FDA 批准的 ECG Holter 系统对参加本研究的合格患者进行监测，以评估手术过程中的变化。
这将是一项小规模的早期可行性研究，旨在为未来更大规模的前瞻性调查提供信息。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 已成为严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 患者手术干预的公认替代方案 (1-4)。 由于操作者经验的改善和技术进步，大多数 TAVR 并发症的发生率随着时间的推移而下降；然而，传导异常继续存在 (5)。 新发的左束支传导阻滞 (LBBB) 和房室结传导阻滞 (AVB) 是最常见的传导障碍 (6)。 此外，在先前存在（TAVR 前）右束支传导阻滞 (RBBB) 和新发 LBBB 后的患者中，延迟（出院后）HAVB（2 度 AVB Mobitz 2 型或 3 度 AVB）的发生率增加-TAVR、13.2% 和 8.5% 分别 (7)。
目前，TAVR 后的传导障碍是通过术后 ECG 评估的，执行 TAVR 的医生没有得到实时反馈。 术中心电图的使用可以深入了解 TAVR 期间心脏传导系统的状态，并防止不可逆转的损伤，需要在重症监护病房（通常在原位安装临时起搏器）或什至植入永久性起搏器进行术后监测。 此外，鉴于既往存在 RBBB 和新发 LBBB 的患者在瓣膜置换术后 HAVB 的发生率增加，对这一特定患者亚群进行持续的术后心电图监测可能会提供更多关于 TAVR 后传导障碍进展的信息。
这将是一项小规模的早期可行性研究，评估接受 TAVR 的患者的术中心电图变化，例如 AVB（一级、二级或三级）或新发的 LBBB，以便为未来更大规模的研究提供信息，前瞻性调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- The Weill Cornell Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为严重主动脉瓣狭窄 (AS) 并接受带有市售瓣膜的 TAVR 且符合纳入和排除标准的受试者将有资格参与本研究。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 使用 FDA 批准的设备接受 TAVR 的严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 患者。 患者将接受 TAVR 的标准护理治疗，除了在 TAVR 过程中使用 12 导联心电图监测器（而不是 6 导联心电图）和 3 导联心电图动态心电图连续监测两个术后几周。
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供经机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
- 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄。
排除标准：
- 在基线时植入任何节律管理装置（即起搏器、心脏再同步化治疗 (CRT) 或使用心律转复除颤器 (CRT-D) 的心脏再同步化治疗）或有适应症的患者。
- 根据使用说明对 TAVR 程序的任何禁忌症。
- 对象未满法定同意年龄、不具备法律行为能力或因其他原因无法同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心电图监测-TAVR患者
接受 TAVR 手术的患者传导障碍的连续心电图监测
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TAVR 期间的术中心电图变化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别 TAVR 过程中的 ECG 变化
大体时间：14天
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识别出院时可能与 TAVR 后持续性传导障碍（AVB 或 LBBB）相关的术中 ECG 变化（例如 PR 间期或 QRS 波延长或 QRS 电轴变化）。
LBB）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别 TAVR 后传导障碍（AVB 或 LBBB）的预测因子
大体时间：30天
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确定迟发性（出院后）高度 AVB 的术中心电图预测因子。
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30天
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评估 TAVR 后传导障碍（AVB 或 LBBB）的发生率
大体时间：30天
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评估 TAVR 后迟发性（出院后）高度 AVB（HAVB = 二度 AVB Mobitz 2 型或三度 AVB）的发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shmuel Chen, MD, PhD、The Weill Cornell Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年7月23日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月1日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22-07025053
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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