Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-procedure EKG ændringer under TAVR

1. juli 2023 opdateret af: Cara Medical Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i elektrokardiogram (EKG) hos 100 patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for at vurdere nyopståede ledningsabnormiteter, såsom atrioventrikulær nodalblok (AVB) (1., 2. eller 3. grad), eller nystartet venstre grenblok (LBBB), der kan forekomme under proceduren. Kvalificerede patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive overvåget med et FDA-godkendt EKG Holter-system under TAVR for at vurdere intra-proceduremæssige ændringer. Dette vil være en tidlig forundersøgelse i lille skala, der udføres for at informere om en fremtidig, større prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortastenose (TAVR) er blevet et veletableret alternativ til kirurgisk indgreb for patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) (1-4). Hyppigheden af ​​de fleste TAVR-komplikationer er faldet over tid på grund af forbedringen af ​​operatørens erfaring og teknologiske fremskridt; ledningsabnormaliteter fortsætter dog med at vare ved (5). Nyopstået venstre grenblok (LBBB) og atrioventrikulær nodalblok (AVB) er blandt de mest almindelige ledningsforstyrrelser (6). Derudover er der en øget forekomst af forsinket (efter udskrivelse) HAVB (2. grads AVB Mobitz type 2 eller 3. grads AVB) hos patienter med allerede eksisterende (præ-TAVR) højre grenblok (RBBB) og nyopstået LBBB post. -TAVR, henholdsvis 13,2 % og 8,5 % (7).

I øjeblikket vurderes ledningsforstyrrelser efter TAVR via post-procedure-EKG, og læger, der udfører TAVR, får ikke feedback i realtid. Brugen af ​​intraprocedureelt EKG kunne give indsigt i status for hjertets ledningssystem under TAVR og forhindre irreversibel skade, hvilket kræver post-procedure overvågning på intensiv hjerteafdeling (normalt med en midlertidig pacemaker in situ) eller endda permanent pacemakerimplantation. I betragtning af den øgede forekomst af HAVB efter klapudskiftning hos patienter med allerede eksisterende RBBB og nyopstået LBBB, kan fortsat post-procedure EKG-monitorering i denne særlige undergruppe af patienter give mere information om progressionen af ​​ledningsforstyrrelser efter TAVR.

Dette vil være et tidligt gennemførlighedsstudie i lille skala, der evaluerer intra-procedureelle EKG-ændringer, såsom AVB (1., 2. eller 3. grad), eller nyopstået LBBB, hos patienter, der gennemgår TAVR, for at informere om en fremtidig, større skala, prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • The Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en diagnose af svær aortastenose (AS), der gennemgår TAVR med en kommercielt tilgængelig klap, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år.
  2. Patient med svær symptomatisk aortastenose (AS), der gennemgår TAVR med en FDA-godkendt enhed. Patienterne vil modtage standardbehandling for TAVR, med undtagelse af brugen af ​​en 12-aflednings EKG-monitor under TAVR-proceduren (i modsætning til 6-aflednings EKG) og den kontinuerlige monitorering med 3-aflednings EKG Holter for to uger efter proceduren.
  3. Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  4. Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med implanteret eller har en indikation for behandling med rytmestyringsudstyr (dvs. pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi med cardioverter-defibrillator (CRT-D) ved baseline.
  2. Enhver kontraindikation til TAVR-proceduren i henhold til brugsanvisningen.
  3. Emnet er mindre end den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde ude af stand til at give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EKG Monitorering -TAVR patienter
Kontinuerlig EKG-monitorering af ledningsforstyrrelser hos patienter, der gennemgår TAVR-procedure
Enhed: EKG overvågning
Intra-procedure EKG ændringer under TAVR
Andre navne:
  • Kontinuerlig EKG-monitorering af ledningsforstyrrelser hos patienter, der gennemgår TAVR-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af EKG-ændringer under TAVR-proceduren
Tidsramme: 14 dage
Identifikation af intra-procedureelle EKG-ændringer (såsom forlængelse af PR-intervallet eller QRS eller ændringer i QRS-aksen), der kan være forbundet med post-TAVR vedvarende ledningsforstyrrelser (AVB eller LBBB) ved udskrivning. LBBB).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktorer for ledningsforstyrrelser (AVB eller LBBB) efter TAVR
Tidsramme: 30 dage
Identifikation af prædiktorer på intra-procedure EKG for sent indsættende (efter udskrivelse) høj grad AVB.
30 dage
Evaluering af hastigheder af ledningsforstyrrelser (AVB eller LBBB) efter TAVR
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af rater af sen-debut (efter udskrivelse) højgrads AVB (HAVB = andengrads AVB Mobitz type 2 eller tredjegrads AVB) efter TAVR.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-07025053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EKG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner