Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteiden sisäiset EKG-muutokset TAVR:n aikana

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cara Medical Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EKG-muutoksia 100 potilaalla, joille tehdään transkatetri aorttaläppäkorvaus (TAVR), jotta voidaan arvioida uusia johtumishäiriöitä, kuten atrioventrikulaarista solmutukosta (AVB) (1., 2. tai 3. aste), tai äskettäin alkava vasemman nipun haarakatkos (LBBB), joka voi ilmetä toimenpiteen aikana. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan FDA:n hyväksymällä EKG Holter -järjestelmällä TAVR:n aikana toimenpiteen sisäisten muutosten arvioimiseksi. Tämä on pienimuotoinen, varhainen toteutettavuustutkimus, joka tehdään tulevaa, laajempaa tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) on tullut vakiintunut vaihtoehto kirurgiselle toimenpiteelle potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS) (1-4). Useimpien TAVR-komplikaatioiden määrä on laskenut ajan myötä operaattorikokemuksen ja teknologisen kehityksen parantumisen vuoksi; johtumishäiriöt kuitenkin jatkuvat (5). Uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos (LBBB) ja atrioventrikulaarinen solmutukos (AVB) ovat yleisimpiä johtumishäiriöitä (6). Lisäksi viivästyneen (kotioton jälkeen) HAVB:n (2. asteen AVB Mobitz, tyyppi 2 tai 3. asteen AVB) ilmaantuvuus on lisääntynyt potilailla, joilla on jo (taVR:a edeltävä) oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) ja uusi LBBBB-postaus. -TAVR, 13,2 % ja 8,5 % (7).

Tällä hetkellä TAVR:n jälkeisiä johtumishäiriöitä arvioidaan toimenpiteen jälkeisen EKG:n avulla, eikä TAVR:n suorittaville lääkäreille anneta palautetta reaaliajassa. Toimenpiteensisäisen EKG:n käyttö voisi antaa käsityksen sydämen johtumisjärjestelmän tilasta TAVR:n aikana ja estää peruuttamattomia vammoja, jotka vaativat toimenpiteen jälkeistä seurantaa tehohoitoyksikössä (yleensä tilapäisellä sydämentahdistimella in situ) tai jopa pysyvän tahdistimen implantoinnin. Lisäksi, kun otetaan huomioon HAVB:n lisääntynyt ilmaantuvuus läpän vaihdon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut RBBB ja uusi LBBBB, jatkuva toimenpiteen jälkeinen EKG-seuranta tässä potilasryhmässä voi antaa enemmän tietoa johtumishäiriöiden etenemisestä TAVR:n jälkeen.

Tämä on pienimuotoinen, varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan toimenpiteen sisäisiä EKG-muutoksia, kuten AVB:tä (1., 2. tai 3. aste) tai uutta LBBB:tä potilailla, joille tehdään TAVR, jotta saadaan tietoa tulevasta, laajemmasta, tuleva tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • The Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi (AS), joille tehdään TAVR kaupallisesti saatavilla olevalla läppälla ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Potilas, jolla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS), jolle tehdään TAVR FDA:n hyväksymällä laitteella. Potilaat saavat TAVR-hoidon tavanomaista hoitoa, lukuun ottamatta 12-kytkentäisen EKG-monitorin käyttöä TAVR-toimenpiteen aikana (toisin kuin 6-kytkentäistä EKG:tä) ja jatkuvaa seurantaa 3-kytkentäisellä EKG-holterilla kahdelle viikkoa toimenpiteen jälkeen.
  3. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tavalla.
  4. Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän antaakseen tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle, jolle on implantoitu jokin rytminhallintalaite tai jolla on hoitoaihe (eli sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai sydämen uudelleensynkronointihoito kardiovertteridefibrillaattorilla (CRT-D) lähtötilanteessa.
  2. Kaikki TAVR-toimenpiteen vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan.
  3. Kohde on alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten ei voida saada suostumusta osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EKG-seuranta -TAVR-potilaat
Jatkuva johtamishäiriöiden EKG-seuranta potilailla, joille tehdään TAVR-menettely
Laite: EKG:n seuranta
Toimenpiteiden sisäiset EKG-muutokset TAVR:n aikana
Muut nimet:
  • Jatkuva johtamishäiriöiden EKG-seuranta potilailla, joille tehdään TAVR-menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-muutosten tunnistaminen TAVR-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimenpiteen sisäisten EKG-muutosten tunnistaminen (kuten PR-välin tai QRS:n pidentyminen tai muutokset QRS-akselissa), jotka voivat liittyä TAVR:n jälkeisiin jatkuviin johtumishäiriöihin (AVB tai LBBB) kotiutuksen yhteydessä. LBBB).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtohäiriöiden ennustajien tunnistaminen (AVB tai LBBB) TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Proseduurien sisäisen EKG:n ennustajien tunnistaminen myöhään (poistumisen jälkeen) alkavalle korkea-asteiselle AVB:lle.
30 päivää
Johtohäiriöiden (AVB tai LBBB) määrien arviointi TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioidaan myöhään alkavan (poistumisen jälkeen) korkean asteen AVB:tä (HAVB = toisen asteen AVB Mobitz tyyppi 2 tai kolmannen asteen AVB) TAVR:n jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Medical Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-07025053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EKG:n seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa