Intra-procedurele ECG-veranderingen tijdens TAVR
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is uitgegroeid tot een goed ingeburgerd alternatief voor chirurgische interventie voor patiënten met ernstige symptomatische aortastenose (AS) (1-4). De percentages van de meeste TAVR-complicaties zijn in de loop van de tijd afgenomen als gevolg van de verbetering van de ervaring van de operator en de technologische vooruitgang; geleidingsafwijkingen blijven echter aanhouden (5). Nieuw ontstane linkerbundeltakblok (LBBB) en atrioventriculair nodaal blok (AVB) behoren tot de meest voorkomende geleidingsstoornissen (6). Bovendien is er een verhoogde incidentie van vertraagde (na ontslag) HAVB (2e graads AVB Mobitz type 2 of 3e graads AVB) bij patiënten met een reeds bestaand (pre-TAVR) rechterbundeltakblok (RBBB) en nieuw ontstaan van LBBB postoperatief. -TAVR, respectievelijk 13,2% en 8,5% (7).
Momenteel worden geleidingsstoornissen na TAVR beoordeeld via postprocedureel ECG en krijgen artsen die TAVR uitvoeren geen realtime feedback. Het gebruik van intraprocedureel ECG zou inzicht kunnen geven in de status van het hartgeleidingssysteem tijdens TAVR en onomkeerbaar letsel kunnen voorkomen, waarvoor postprocedurele monitoring op de intensive care-afdeling (meestal met een tijdelijke pacemaker in situ) of zelfs permanente implantatie van een pacemaker nodig is. Bovendien, gezien de verhoogde incidentie van HAVB na klepvervanging bij patiënten met reeds bestaande RBBB en nieuw ontstane LBBB, kan voortgezette postprocedurele ECG-monitoring in deze specifieke subgroep van patiënten meer informatie opleveren over de progressie van geleidingsstoornissen na TAVR.
Dit wordt een kleinschalige, vroege haalbaarheidsstudie die intra-procedurele ECG-veranderingen evalueert, zoals AVB (1e, 2e of 3e graad), of nieuwe LBBB, bij patiënten die TAVR ondergaan, om een toekomstige, grotere schaal te informeren, prospectief onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Patiënt met ernstige symptomatische aortastenose (AS) die TAVR ondergaat met een door de FDA goedgekeurd apparaat. Patiënten krijgen standaardbehandeling voor TAVR, met uitzondering van het gebruik van een 12-leads ECG-monitor tijdens de TAVR-procedure (in tegenstelling tot 6-leads ECG) en de continue monitoring door 3-leads ECG Holter voor twee weken na de procedure.
- De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
- Betrokkene voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een geïmplanteerd of een indicatie voor behandeling met een ritmebeheersingsapparaat (d.w.z. een pacemaker, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of cardiale resynchronisatietherapie met cardioverter-defibrillator (CRT-D) bij baseline.
- Elke contra-indicatie voor de TAVR-procedure volgens de gebruiksaanwijzing.
- Proefpersoon is jonger dan de wettelijke meerderjarigheid, handelingsonbekwaam of anderszins niet in staat toestemming te geven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECG-bewaking -TAVR-patiënten
Continue ECG-bewaking van geleidingsstoornissen bij patiënten die een TAVR-procedure ondergaan
|
Intra-procedurele ECG-veranderingen tijdens TAVR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG-veranderingen identificeren tijdens de TAVR-procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Identificatie van intra-procedurele ECG-veranderingen (zoals verlenging van het PR-interval of QRS of veranderingen in de QRS-as) die kunnen worden geassocieerd met aanhoudende post-TAVR-geleidingsstoornissen (AVB of LBBB) bij ontslag.
LBBB).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van voorspellers van geleidingsstoornissen (AVB of LBBB) na TAVR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Identificatie van voorspellers op intra-procedureel ECG voor laat optredende (na ontslag) hoge graad AVB.
|
30 dagen
|
|
Evalueren van geleidingsstoornissen (AVB of LBBB) na TAVR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueren van laat optredende (na ontslag) hoge graad AVB (HAVB = tweedegraads AVB Mobitz type 2 of derdegraads AVB) na TAVR.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-07025053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .