Интрапроцедурные изменения ЭКГ во время TAVR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) стала хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) (1-4). Частота большинства осложнений TAVR со временем снизилась из-за улучшения опыта операторов и технического прогресса; однако нарушения проводимости продолжают сохраняться (5). Впервые возникшая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и блокада атриовентрикулярного узла (АВБ) являются одними из наиболее частых нарушений проводимости (6). Кроме того, существует повышенная частота отсроченных (после выписки) HAVB (AVB 2-й степени типа Мобитц 2 или AVB 3-й степени) у пациентов с существовавшей ранее (до TAVR) блокадой правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) и впервые возникшей БЛНПГ после -TAVR, 13,2% и 8,5% соответственно (7).
В настоящее время нарушения проводимости после TAVR оцениваются с помощью постпроцедурной ЭКГ, и врачи, выполняющие TAVR, не получают обратной связи в режиме реального времени. Использование интрапроцедурной ЭКГ может дать представление о состоянии проводящей системы сердца во время TAVR и предотвратить необратимое повреждение, требующее постпроцедурного мониторинга в отделении интенсивной терапии (обычно с временным кардиостимулятором на месте) или даже имплантации постоянного кардиостимулятора. Кроме того, учитывая увеличение частоты HAVB после протезирования клапана у пациентов с ранее существовавшей БПНПГ и впервые возникшей БЛНПГ, продолжение постпроцедурного мониторинга ЭКГ у этой конкретной группы пациентов может предоставить больше информации о прогрессировании нарушений проводимости после TAVR.
Это будет мелкомасштабное раннее технико-экономическое обоснование, в котором будут оцениваться изменения ЭКГ во время процедуры, такие как АВБ (1-й, 2-й или 3-й степени) или впервые возникшая БЛНПГ у пациентов, перенесших TAVR, для информирования будущих, более масштабных, перспективное расследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС), подвергающийся TAVR с помощью одобренного FDA устройства. Пациенты будут получать стандартное лечение для TAVR, за исключением использования монитора ЭКГ в 12 отведениях во время процедуры TAVR (в отличие от ЭКГ в 6 отведениях) и непрерывного мониторинга ЭКГ по Холтеру в 3 отведениях в течение двух недель после процедуры.
- Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Пациент с имплантированным или имеющим показания к лечению устройством для управления ритмом (например, кардиостимулятор, сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или сердечная ресинхронизирующая терапия с кардиовертером-дефибриллятором (CRT-D) на исходном уровне.
- Любые противопоказания к процедуре ТАВР согласно инструкции по применению.
- Субъект моложе установленного законом возраста согласия, недееспособен или иным образом не может получить согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мониторинг ЭКГ - пациенты с TAVR
Непрерывный ЭКГ-мониторинг нарушений проводимости у пациентов, перенесших процедуру TAVR
|
Интрапроцедурные изменения ЭКГ во время TAVR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменений ЭКГ во время процедуры TAVR
Временное ограничение: 14 дней
|
Выявление внутрипроцедурных изменений ЭКГ (таких как удлинение интервала PR или QRS или изменения оси QRS), которые могут быть связаны со стойкими нарушениями проводимости после TAVR (АВБ или БЛНПГ) при выписке.
БЛНПГ).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предикторов нарушений проводимости (АВБ или БЛНПГ) после ТАВР
Временное ограничение: 30 дней
|
Выявление на интрапроцедурной ЭКГ предикторов позднего дебюта (после выписки) АВБ высокой степени.
|
30 дней
|
|
Оценка частоты нарушений проводимости (АВБ или БЛНПГ) после ТАВР
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка частоты позднего начала (после выписки) AVB высокой степени (HAVB = AVB второй степени типа Мобитца 2 или AVB третьей степени) после TAVR.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-07025053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .