Intraprocedurella EKG-förändringar under TAVR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) har blivit ett väletablerat alternativ till kirurgiskt ingrepp för patienter med svår symptomatisk aortastenos (AS) (1-4). Frekvensen av de flesta TAVR-komplikationer har minskat över tiden på grund av förbättringen av operatörens erfarenhet och tekniska framsteg; dock fortsätter överledningsstörningar att kvarstå (5). Nyuppstått vänster grenblock (LBBB) och atrioventrikulärt nodalblock (AVB) är bland de vanligaste ledningsstörningarna (6). Dessutom finns det en ökad förekomst av fördröjd (efter utskrivning) HAVB (2:a gradens AVB Mobitz typ 2 eller 3:e gradens AVB) hos patienter med redan existerande (pre-TAVR) höger grenblock (RBBB) och nystartad LBBB post -TAVR, 13,2 % respektive 8,5 % (7).
För närvarande bedöms överledningsstörningar efter TAVR via post-procedurellt EKG, och läkare som utför TAVR får inte feedback i realtid. Användning av intraprocedurellt EKG skulle kunna ge insikt i statusen för hjärtats ledningssystem under TAVR och förhindra irreversibel skada, vilket kräver postprocedurell övervakning på intensiv hjärtvårdsavdelning (vanligtvis med en tillfällig pacemaker in situ) eller till och med permanent pacemakerimplantation. Med tanke på den ökade förekomsten av HAVB efter klaffbyte hos patienter med redan existerande RBBB och nystartad LBBB, kan fortsatt postprocedurell EKG-övervakning i denna speciella undergrupp av patienter ge mer information om progressionen av överledningsstörningar efter TAVR.
Detta kommer att vara en småskalig, tidig genomförbarhetsstudie som utvärderar intra-procedurella EKG-förändringar, såsom AVB (1:a, 2:a eller 3:e graden), eller nystartad LBBB, hos patienter som genomgår TAVR, för att informera om en framtida, större skala, blivande utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal.
- Patient med svår symptomatisk aortastenos (AS) som genomgår TAVR med en FDA-godkänd enhet. Patienterna kommer att få standardbehandling för TAVR, med undantag för användningen av en 12-avlednings-EKG-monitor under TAVR-proceduren (till skillnad från 6-avlednings-EKG) och kontinuerlig övervakning med 3-avlednings-EKG Holter för två veckor efter ingreppet.
- Studiepatienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Patient med något implanterat eller har en indikation för behandling med rytmstyrningsanordning (d.v.s. pacemaker, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjärtresynkroniseringsterapi med kardioverter-defibrillator (CRT-D) vid baslinjen.
- Eventuella kontraindikationer för TAVR-proceduren enligt bruksanvisningen.
- Ämnet är lägre än den lagliga åldern för samtycke, juridiskt inkompetent eller på annat sätt oförmöget att ge sitt samtycke för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKG-övervakning -TAVR-patienter
Kontinuerlig EKG-övervakning av ledningsstörningar hos patienter som genomgår TAVR-ingrepp
|
Intraprocedurella EKG-förändringar under TAVR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera EKG-förändringar under TAVR-proceduren
Tidsram: 14 dagar
|
Identifiera intra-procedurella EKG-förändringar (såsom förlängning av PR-intervallet eller QRS eller förändringar i QRS-axeln) som kan vara associerade med ihållande överledningsstörningar efter TAVR (AVB eller LBBB) vid urladdning.
LBBB).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera prediktorer för ledningsstörningar (AVB eller LBBB) efter TAVR
Tidsram: 30 dagar
|
Identifiera prediktorer på intra-procedurellt EKG för sen-debut (efter utskrivning) hög grad av AVB.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera hastigheten för ledningsstörningar (AVB eller LBBB) efter TAVR
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera frekvenser av sen-debut (efter urladdning) höggradig AVB (HAVB = andra gradens AVB Mobitz typ 2 eller tredje gradens AVB) efter TAVR.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-07025053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .