Intra-prosedyre EKG endringer under TAVR
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter aortastenose (TAVR) har blitt et veletablert alternativ til kirurgisk inngrep for pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) (1-4). Ratene for de fleste TAVR-komplikasjoner har gått ned over tid på grunn av forbedring av operatørerfaring og teknologiske fremskritt; ledningsavvik fortsetter imidlertid å vedvare (5). Nyoppstått venstre grenblokk (LBBB) og atrioventrikulær nodalblokk (AVB) er blant de vanligste ledningsforstyrrelsene (6). I tillegg er det en økt forekomst av forsinket (etter utskrivning) HAVB (2. grads AVB Mobitz type 2 eller 3. grads AVB) hos pasienter med eksisterende (pre-TAVR) høyre grenblokk (RBBB) og nyoppstått LBBB post. -TAVR, henholdsvis 13,2 % og 8,5 % (7).
For tiden vurderes ledningsforstyrrelser etter TAVR via post-prosedyre EKG, og leger som utfører TAVR gis ikke tilbakemelding i sanntid. Bruk av intraprosedyre-EKG kan gi innsikt i statusen til hjertets ledningssystem under TAVR og forhindre irreversibel skade, noe som krever post-prosedyreovervåking på intensiv hjerteavdeling (vanligvis med en midlertidig pacemaker in situ) eller til og med permanent pacemakerimplantasjon. Gitt den økte forekomsten av HAVB etter klaffeutskifting hos pasienter med allerede eksisterende RBBB og nyoppstått LBBB, kan fortsatt post-prosedyre EKG-overvåking hos denne spesielle undergruppen av pasienter gi mer informasjon om progresjonen av ledningsforstyrrelser etter TAVR.
Dette vil være en småskala, tidlig mulighetsstudie som evaluerer intra-prosessuelle EKG-endringer, slik som AVB (1., 2. eller 3. grad), eller nyoppstått LBBB, hos pasienter som gjennomgår TAVR, for å informere om en fremtidig, større skala, prospektiv etterforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel.
- Pasient med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) som gjennomgår TAVR med en FDA-godkjent enhet. Pasienter vil motta standardbehandling for TAVR, med unntak av bruk av en 12-avlednings EKG-monitor under TAVR-prosedyren (i motsetning til 6-avlednings EKG) og kontinuerlig overvåking med 3-avlednings EKG Holter for to uker etter prosedyren.
- Studiepasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med implantert eller har en indikasjon for behandling med rytmebehandlingsutstyr (dvs. pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi med kardioverter-defibrillator (CRT-D) ved baseline.
- Enhver kontraindikasjon til TAVR-prosedyren i henhold til bruksanvisningen.
- Emnet er mindre enn den lovlige samtykkealderen, er juridisk inhabil eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke til deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKG-overvåking -TAVR-pasienter
Kontinuerlig EKG-overvåking av ledningsforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyre
|
Intra-prosedyre EKG endringer under TAVR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere EKG-endringer under TAVR-prosedyren
Tidsramme: 14 dager
|
Identifisering av intra-prosedyre EKG-endringer (som forlengelse av PR-intervallet eller QRS eller endringer i QRS-aksen) som kan være assosiert med post TAVR vedvarende ledningsforstyrrelser (AVB eller LBBB) ved utskrivning.
LBBB).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere prediktorer for ledningsforstyrrelser (AVB eller LBBB) etter TAVR
Tidsramme: 30 dager
|
Identifisering av prediktorer på intra-prosedyre EKG for sen-debut (etter utskrivning) høy grad av AVB.
|
30 dager
|
|
Evaluering av ledningsforstyrrelser (AVB eller LBBB) etter TAVR
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av rater av sen-debut (etter utskrivning) høygrads AVB (HAVB = andregrads AVB Mobitz type 2 eller tredjegrads AVB) etter TAVR.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-07025053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .