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Intraprozedurale EKG-Veränderungen während TAVR

1. Juni 2025 aktualisiert von: Cara Medical Ltd
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) bei 100 Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, um neu auftretende Überleitungsanomalien wie AV-Knotenblock (AVB) (1., 2. oder 3. Grad) zu beurteilen. oder neu auftretender Linksschenkelblock (LBBB), der während des Eingriffs auftreten kann. Geeignete Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden während der TAVI mit einem von der FDA zugelassenen EKG-Holter-System überwacht, um intraprozedurale Veränderungen zu beurteilen. Dies wird eine kleine, frühe Machbarkeitsstudie sein, die durchgeführt wird, um eine zukünftige, größere prospektive Untersuchung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich zu einer gut etablierten Alternative zum chirurgischen Eingriff bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) entwickelt (1-4). Die Raten der meisten TAVI-Komplikationen sind im Laufe der Zeit aufgrund der Verbesserung der Erfahrung des Bedieners und des technologischen Fortschritts zurückgegangen; die Leitungsstörungen bleiben jedoch bestehen (5). Der neu aufgetretene Linksschenkelblock (LBBB) und der AV-Knotenblock (AVB) gehören zu den häufigsten Reizleitungsstörungen (6). Darüber hinaus gibt es eine erhöhte Inzidenz von verzögertem (nach der Entlassung) HAVB (AVB 2. Grades Mobitz Typ 2 oder AVB 3. Grades) bei Patienten mit vorbestehendem (prä-TAVR) Rechtsschenkelblock (RBBB) und neu aufgetretenem LBBB nach -TAVR, 13,2 % bzw. 8,5 % (7).

Derzeit werden Leitungsstörungen nach TAVR über ein postprozedurales EKG beurteilt, und Ärzte, die TAVR durchführen, erhalten kein Feedback in Echtzeit. Die Verwendung eines intraprozeduralen EKGs könnte einen Einblick in den Status des Erregungsleitungssystems des Herzens während einer TAVR geben und irreversible Verletzungen verhindern, die eine postoperative Überwachung auf einer Intensivstation (normalerweise mit einem temporären Schrittmacher in situ) oder sogar eine permanente Schrittmacherimplantation erfordern. Angesichts der erhöhten Inzidenz von HAVB nach Klappenersatz bei Patienten mit vorbestehendem RBBB und neu aufgetretenem LBBB kann eine fortgesetzte EKG-Überwachung nach dem Eingriff bei dieser speziellen Untergruppe von Patienten mehr Informationen über das Fortschreiten von Leitungsstörungen nach TAVR liefern.

Dies wird eine kleine, frühe Machbarkeitsstudie sein, die intraprozedurale EKG-Veränderungen wie AVB (1., 2. oder 3. Grad) oder neu auftretendes LBBB bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, bewertet, um Informationen für einen zukünftigen, größeren Maßstab zu erhalten. prospektive Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer schweren Aortenstenose (AS), die sich einer TAVR mit einer handelsüblichen Klappe unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Patient mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS), der sich einer TAVI mit einem von der FDA zugelassenen Gerät unterzieht. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für TAVR, mit Ausnahme der Verwendung eines 12-Kanal-EKG-Monitors während des TAVR-Verfahrens (im Gegensatz zum 6-Kanal-EKG) und der kontinuierlichen Überwachung durch 3-Kanal-EKG Holter für zwei Wochen nach dem Eingriff.
  3. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  4. Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem implantierten oder Indikation zur Behandlung mit einem Rhythmusmanagementgerät (d. h. Schrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder kardiale Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D) zu Studienbeginn.
  2. Jede Kontraindikation für das TAVI-Verfahren gemäß der Gebrauchsanweisung.
  3. Das Subjekt ist jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter, rechtlich inkompetent oder kann anderweitig nicht zur Teilnahme zugelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EKG-Überwachung – TAVI-Patienten
Kontinuierliche EKG-Überwachung von Leitungsstörungen bei Patienten, die sich einem TAVR-Verfahren unterziehen
Gerät: EKG-Überwachung
Intraprozedurale EKG-Veränderungen während TAVI
Andere Namen:
  • Kontinuierliche EKG-Überwachung von Leitungsstörungen bei Patienten, die sich einem TAVR-Verfahren unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren von EKG-Veränderungen während des TAVI-Verfahrens
Zeitfenster: 14 Tage
Identifizieren von intraprozeduralen EKG-Veränderungen (z. B. Verlängerung des PR-Intervalls oder QRS oder Änderungen der QRS-Achse), die mit anhaltenden Leitungsstörungen (AVB oder LBBB) nach TAVR bei der Entlassung verbunden sein können. LBB).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Prädiktoren für Leitungsstörungen (AVB oder LBBB) nach TAVI
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizierung von Prädiktoren im intraprozeduralen EKG für spät einsetzende (nach der Entlassung) hochgradige AVB.
30 Tage
Beurteilung der Raten von Leitungsstörungen (AVB oder LBBB) nach TAVI
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertungsraten von spät einsetzender (nach der Entlassung) hochgradiger AVB (HAVB = AVB zweiten Grades Mobitz Typ 2 oder AVB dritten Grades) nach TAVI.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-07025053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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