Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzzabiegowe zmiany EKG podczas TAVR

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cara Medical Ltd
Celem tego badania jest ocena zmian elektrokardiogramu (EKG) u 100 pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) w celu oceny nowo powstałych nieprawidłowości przewodzenia, takich jak blok węzła przedsionkowo-komorowego (AVB) (1., 2. lub 3. stopnia), lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), który może wystąpić podczas zabiegu. Kwalifikujący się pacjenci włączeni do tego badania będą monitorowani za pomocą zatwierdzonego przez FDA systemu Holtera EKG podczas TAVR, aby ocenić zmiany w trakcie zabiegu. Będzie to przeprowadzone na małą skalę, wczesne studium wykonalności, które ma stanowić podstawę przyszłych, prospektywnych badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się ugruntowaną alternatywą dla interwencji chirurgicznej u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS) (1-4). Wskaźniki większości powikłań TAVR spadły z czasem ze względu na poprawę doświadczenia operatora i postęp technologiczny; jednak nieprawidłowości przewodzenia nadal się utrzymują (5). Nowo rozpoznany blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i blok węzła przedsionkowo-komorowego (AVB) należą do najczęstszych zaburzeń przewodzenia (6). Ponadto występuje zwiększona częstość występowania opóźnionego (po wypisie) HAVB (AVB 2 stopnia Mobitz typu 2 lub 3 stopnia AVB) u pacjentów z istniejącym wcześniej (przed TAVR) blokiem prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) i nowo powstałym LBBB -TAVR odpowiednio 13,2% i 8,5% (7).

Obecnie zaburzenia przewodzenia po TAVR są oceniane za pomocą EKG po zabiegu, a lekarze wykonujący TAVR nie otrzymują informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Zastosowanie śródzabiegowego EKG może zapewnić wgląd w stan układu przewodzącego serca podczas TAVR i zapobiec nieodwracalnym urazom, wymagającym monitorowania pozabiegowego na oddziale intensywnej opieki kardiologicznej (zwykle z tymczasowym stymulatorem in situ) lub nawet wszczepieniu stymulatora na stałe. Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania HAVB po wymianie zastawki u pacjentów z istniejącym wcześniej RBBB i nowym początkiem LBBB, dalsze monitorowanie EKG po zabiegu w tej konkretnej podgrupie pacjentów może dostarczyć więcej informacji na temat progresji zaburzeń przewodzenia po TAVR.

Będzie to przeprowadzone na małą skalę, wczesne studium wykonalności oceniające śródzabiegowe zmiany EKG, takie jak AVB (1., 2. lub 3. stopnia) lub nowo rozpoznany LBBB, u pacjentów poddawanych TAVR, w celu uzyskania informacji na temat przyszłej, większej skali, badanie prospektywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • The Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia aorty (AS) poddawane TAVR z dostępną w handlu zastawką, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) poddawany TAVR za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA. Pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu TAVR, z wyjątkiem korzystania z 12-odprowadzeniowego monitora EKG podczas procedury TAVR (w przeciwieństwie do 6-odprowadzeniowego EKG) oraz ciągłego monitorowania za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG Holtera przez dwa tygodnie po zabiegu.
  3. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  4. Podmiot spełnia prawny minimalny wiek, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem do zarządzania rytmem serca (tj. rozrusznik serca, terapia resynchronizująca serce (CRT) lub terapia resynchronizująca serca z kardiowerterem-defibrylatorem (CRT-D) na początku badania lub mający wskazania do leczenia.
  2. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu TAVR zgodnie z instrukcją stosowania.
  3. Uczestnik nie osiągnął pełnoletności, jest prawnie niekompetentny lub z innych powodów nie może wyrazić zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie EKG -pacjenci TAVR
Ciągłe monitorowanie EKG zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych zabiegowi TAVR
Urządzenie: Monitorowanie EKG
Wewnątrzzabiegowe zmiany EKG podczas TAVR
Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie EKG zaburzeń przewodzenia u pacjentów poddawanych zabiegowi TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian w EKG podczas procedury TAVR
Ramy czasowe: 14 dni
Identyfikacja wewnątrzzabiegowych zmian EKG (takich jak wydłużenie odstępu PR lub QRS lub zmiany w osi QRS), które mogą być związane z przetrwałymi zaburzeniami przewodzenia po TAVR (AVB lub LBBB) przy wypisie. LBBB).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja predyktorów zaburzeń przewodzenia (AVB lub LBBB) po TAVR
Ramy czasowe: 30 dni
Identyfikacja czynników predykcyjnych w trakcie zabiegu EKG późnego początku (po wypisie) AVB wysokiego stopnia.
30 dni
Ocena częstości zaburzeń przewodzenia (AVB lub LBBB) po TAVR
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena częstości późnego początku (po wypisie) AVB wysokiego stopnia (HAVB = AVB drugiego stopnia Mobitz typu 2 lub AVB trzeciego stopnia) po TAVR.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Medical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-07025053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj