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Cambios en el ECG intraprocedimiento durante la TAVR

1 de julio de 2023 actualizado por: Cara Medical Ltd
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el electrocardiograma (ECG) en 100 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) para evaluar anomalías de conducción de nueva aparición, como bloqueo del nódulo auriculoventricular (BAV) (1.°, 2.° o 3.° grado), o bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) de nueva aparición que puede ocurrir durante el procedimiento. Los pacientes elegibles inscritos en este estudio serán monitoreados con un sistema ECG Holter aprobado por la FDA durante la TAVR, para evaluar los cambios dentro del procedimiento. Este será un estudio de viabilidad inicial a pequeña escala realizado para informar una futura investigación prospectiva a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en una alternativa bien establecida a la intervención quirúrgica para pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática severa (1-4). Las tasas de la mayoría de las complicaciones de TAVR han disminuido con el tiempo debido a la mejora de la experiencia del operador y el avance tecnológico; sin embargo, las anomalías de conducción continúan persistiendo (5). El bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) y el bloqueo del nódulo auriculoventricular (BAV) de nueva aparición se encuentran entre los trastornos de conducción más comunes (6). Además, existe una mayor incidencia de HAVB retrasado (después del alta) (BAV de segundo grado Mobitz tipo 2 o BAV de tercer grado) en pacientes con bloqueo de rama derecha (BRD) preexistente (antes de la TAVR) y BRI de nueva aparición post -TAVR, 13,2% y 8,5%, respectivamente (7).

Actualmente, las alteraciones de la conducción posteriores a la TAVR se evalúan a través de un ECG posterior al procedimiento, y los médicos que realizan la TAVR no reciben comentarios en tiempo real. El uso de ECG intraprocedimiento podría proporcionar información sobre el estado del sistema de conducción del corazón durante la TAVR y prevenir lesiones irreversibles, lo que requeriría una monitorización posterior al procedimiento en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (generalmente con un marcapasos temporal in situ) o incluso la implantación de un marcapasos permanente. Además, dada la mayor incidencia de HAVB después del reemplazo de la válvula en pacientes con BRI preexistente y BRI de nueva aparición, la monitorización continua del ECG posterior al procedimiento en este subgrupo particular de pacientes puede proporcionar más información sobre la progresión de los trastornos de la conducción después de la TAVR.

Este será un estudio de viabilidad temprano a pequeña escala que evaluará los cambios en el ECG durante el procedimiento, como BAV (1.°, 2.° o 3.° grado) o BRI de nueva aparición, en pacientes sometidos a TAVR, para informar un futuro, a mayor escala, investigación prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • The Weill Cornell Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con un diagnóstico de estenosis aórtica (EA) severa que se sometan a TAVR con una válvula disponible en el mercado, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
  2. Paciente con estenosis aórtica (EA) sintomática severa sometido a TAVR con un dispositivo aprobado por la FDA. Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para TAVR, con la excepción del uso de un monitor de ECG de 12 derivaciones durante el procedimiento de TAVR (a diferencia del ECG de 6 derivaciones) y la monitorización continua mediante Holter de ECG de 3 derivaciones durante dos semanas después del procedimiento.
  3. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  4. El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar el consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con cualquier implante o indicación de tratamiento con un dispositivo de control del ritmo (es decir, marcapasos, terapia de resincronización cardíaca (TRC) o terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador automático (TRC-D) al inicio del estudio.
  2. Cualquier contraindicación al procedimiento TAVR según las instrucciones de uso.
  3. El sujeto es menor de la edad legal de consentimiento, es legalmente incompetente o no puede ser consentido para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo ECG -Pacientes TAVR
Monitoreo ECG continuo de alteraciones de la conducción en pacientes que se someten al procedimiento TAVR
Dispositivo: Monitoreo de ECG
Cambios en el ECG intraprocedimiento durante TAVR
Otros nombres:
  • Monitoreo ECG continuo de alteraciones de la conducción en pacientes que se someten al procedimiento TAVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de cambios en el ECG durante el procedimiento TAVR
Periodo de tiempo: 14 dias
Identificar cambios en el ECG durante el procedimiento (como la prolongación del intervalo PR o del QRS o cambios en el eje del QRS) que pueden estar asociados con alteraciones de la conducción persistentes posteriores a la TAVR (BAV o BRI) en el momento del alta. BRI).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de predictores de alteraciones de la conducción (BAV o BRI) tras TAVR
Periodo de tiempo: 30 dias
Identificar predictores en el ECG intraprocedimiento para BAV de alto grado de inicio tardío (después del alta).
30 dias
Evaluación de las tasas de alteraciones de la conducción (BAV o BRI) después de la TAVR
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación de las tasas de BAV de alto grado de inicio tardío (después del alta) (HAVB = BAV de segundo grado Mobitz tipo 2 o BAV de tercer grado) después de TAVR.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cara Medical Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-07025053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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