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Changements ECG intra-procéduraux pendant le TAVR

1 juillet 2023 mis à jour par: Cara Medical Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer les modifications de l'électrocardiogramme (ECG) chez 100 patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) pour évaluer les anomalies de conduction d'apparition récente, telles que le bloc nodal auriculo-ventriculaire (AVB) (1er, 2e ou 3e degré), ou un nouveau bloc de branche gauche (LBBB) qui peut survenir pendant la procédure. Les patients éligibles inscrits à cette étude seront surveillés avec un système ECG Holter approuvé par la FDA pendant le TAVR, afin d'évaluer les changements intra-procéduraux. Il s'agira d'une étude de faisabilité précoce à petite échelle réalisée pour éclairer une future enquête prospective à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est devenu une alternative bien établie à l'intervention chirurgicale pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère (SA) (1-4). Les taux de la plupart des complications TAVR ont diminué au fil du temps en raison de l'amélioration de l'expérience de l'opérateur et des progrès technologiques ; cependant, les anomalies de conduction continuent de persister (5). Le nouveau bloc de branche gauche (LBBB) et le bloc nodal auriculo-ventriculaire (AVB) sont parmi les troubles de la conduction les plus courants (6). De plus, il y a une incidence accrue de HAVB retardé (après la sortie) (AVB Mobitz de type 2 ou 3e degré AVB) chez les patients avec un bloc de branche droit préexistant (pré-TAVR) et un nouveau LBBB après -TAVR, 13,2 % et 8,5 %, respectivement (7).

Actuellement, les troubles de la conduction post-TAVR sont évalués via un ECG post-procédural, et les médecins qui effectuent la TAVR ne reçoivent pas de rétroaction en temps réel. L'utilisation de l'ECG intra-procédural pourrait donner un aperçu de l'état du système de conduction cardiaque pendant la TAVR et prévenir des lésions irréversibles, nécessitant une surveillance post-procédurale dans une unité de soins cardiaques intensifs (généralement avec un stimulateur cardiaque temporaire in situ) ou même l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque. De plus, étant donné l'incidence accrue de HAVB après le remplacement valvulaire chez les patients atteints de RBBB préexistant et de LBBB d'apparition récente, la surveillance continue de l'ECG post-procédurale dans ce sous-ensemble particulier de patients peut fournir plus d'informations sur la progression des troubles de la conduction après TAVR.

Il s'agira d'une étude de faisabilité précoce à petite échelle évaluant les modifications intra-procédurales de l'ECG, telles que l'AVB (1er, 2e ou 3e degré) ou le LBBB d'apparition récente, chez les patients subissant un TAVR, pour informer une future, à plus grande échelle, enquête prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • The Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets avec un diagnostic de sténose aortique sévère (SA) subissant une TAVR avec une valve disponible dans le commerce, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans.
  2. Patient présentant une sténose aortique (SA) symptomatique sévère subissant une TAVR avec un dispositif approuvé par la FDA. Les patients recevront un traitement standard pour le TAVR, à l'exception de l'utilisation d'un moniteur ECG à 12 dérivations pendant la procédure de TAVR (par opposition à l'ECG à 6 dérivations) et de la surveillance continue par Holter ECG à 3 dérivations pendant deux semaines après la procédure.
  3. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  4. Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec un appareil implanté ou ayant une indication de traitement avec un dispositif de gestion du rythme (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur automatique (CRT-D) au départ.
  2. Toute contre-indication à la procédure TAVR selon le mode d'emploi.
  3. Le sujet n'a pas atteint l'âge légal du consentement, est juridiquement incompétent ou autrement incapable d'être autorisé à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance ECG - Patients TAVR
Surveillance ECG continue des troubles de la conduction chez les patients subissant une procédure TAVR
Dispositif: Surveillance ECG
Modifications intra-procédurales de l'ECG pendant le TAVR
Autres noms:
  • Surveillance ECG continue des troubles de la conduction chez les patients subissant une procédure TAVR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des modifications de l'ECG au cours de la procédure TAVR
Délai: 14 jours
Identifier les changements ECG intra-procéduraux (tels que l'allongement de l'intervalle PR ou du QRS ou des changements dans l'axe QRS) qui peuvent être associés à des troubles persistants de la conduction post-TAVR (AVB ou LBBB) à la sortie. LBBB).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des prédicteurs de troubles de la conduction (AVB ou LBBB) après TAVR
Délai: 30 jours
Identification des prédicteurs sur l'ECG intra-procédural pour l'apparition tardive (après la sortie) d'un BAV de haut degré.
30 jours
Évaluation des taux de troubles de la conduction (AVB ou LBBB) après TAVR
Délai: 30 jours
Évaluer les taux d'AVB de haut degré d'apparition tardive (après la sortie) (HAVB = deuxième degré AVB Mobitz type 2 ou troisième degré AVB) après TAVR.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-07025053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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