TAVR 중 절차 내 ECG 변화
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 증상이 심한 대동맥판막 협착증(AS) 환자를 위한 외과적 개입에 대한 확고한 대안이 되었습니다(1-4). 대부분의 TAVR 합병증 비율은 시술자 경험의 향상과 기술 발전으로 인해 시간이 지남에 따라 감소했습니다. 그러나 전도 이상은 계속해서 지속됩니다(5). New-onset left bundle branch block (LBBB)과 atriventricular nodal block (AVB)은 가장 일반적인 전도 장애 중 하나입니다(6). 또한, 기존(TAVR 이전) 우각차단(RBBB) 및 새로 발병한 LBBB 포스트 환자에서 지연(퇴원 후) HAVB(2도 AVB 모비츠 2형 또는 3도 AVB) 발생률이 증가합니다. -TAVR, 각각 13.2% 및 8.5%(7).
현재 TAVR 후 전도 장애는 시술 후 ECG를 통해 평가되며 TAVR을 수행하는 의사에게는 실시간 피드백이 제공되지 않습니다. 시술 중 ECG를 사용하면 TAVR 동안 심장 전도 시스템의 상태에 대한 통찰력을 제공하고 돌이킬 수 없는 부상을 예방할 수 있으므로 집중 심장 치료실(일반적으로 현장에서 임시 심박 조율기 사용) 또는 영구 심박 조율기 이식에서 시술 후 모니터링이 필요합니다. 또한, 기존 RBBB 및 새로 발병한 LBBB 환자에서 판막 교체 후 HAVB 발생률이 증가한 점을 감안할 때, 이 특정 환자군에서 지속적인 시술 후 ECG 모니터링은 TAVR 후 전도 장애의 진행에 대한 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
이것은 TAVR을 받는 환자의 AVB(1도, 2도 또는 3도) 또는 새로 발병하는 LBBB와 같은 절차 내 ECG 변화를 평가하는 소규모의 초기 타당성 연구로 향후 더 큰 규모의 전향적 조사.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shmuel Chen, MD, PhD
- 전화번호: 001-347 319 6106
- 이메일: shc9182@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- The Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Shmuel Chen, MD PhD
- 전화번호: 347-319-6106
- 이메일: shc9182@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- FDA 승인 장치로 TAVR을 진행 중인 중증 증상 대동맥 협착증(AS) 환자. 환자는 TAVR 절차 중 12리드 ECG 모니터(6리드 ECG와 반대)를 사용하고 2회 3리드 ECG Holter를 통한 지속적인 모니터링을 제외하고 TAVR에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 절차 후 몇 주.
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의했으며, IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 현지 규정 요구 사항에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.
제외 기준:
- 베이스라인에서 리듬 관리 장치(즉, 심박 조율기, 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심장 제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-D)로 치료하기 위한 적응증이 있거나 이식된 환자.
- 사용 지침에 따른 TAVR 절차에 대한 금기 사항.
- 피험자가 법적 동의 연령 미만이거나 법적으로 무능력하거나 기타 참여 동의를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECG 모니터링 -TAVR 환자
TAVR 시술을 받는 환자의 전도 장애에 대한 지속적인 ECG 모니터링
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TAVR 중 절차 내 ECG 변경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVR 절차 중 심전도 변화 식별
기간: 14 일
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퇴원 시 TAVR 후 지속적인 전도 장애(AVB 또는 LBBB)와 연관될 수 있는 시술 중 ECG 변화(예: PR 간격 또는 QRS의 연장 또는 QRS 축의 변화)를 식별합니다.
LBBB).
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAVR 후 전도 장애(AVB 또는 LBBB)의 예측 인자 식별
기간: 30 일
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후기 발병(퇴원 후) 고등급 AVB에 대한 절차 내 ECG의 예측 변수 식별.
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30 일
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TAVR 후 전도 장애(AVB 또는 LBBB) 평가
기간: 30 일
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TAVR 후 후기 발병(퇴원 후) 고등급 AVB(HAVB = 2도 AVB Mobitz 2형 또는 3도 AVB)의 비율 평가.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shmuel Chen, MD, PhD, The Weill Cornell Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-07025053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심전도 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society완전한
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Karolinska University HospitalRoche Diagnostics모집하지 않고 적극적으로