精神科入院病棟のtaVNS
2025年4月3日 更新者：Xiaolong Peng、Medical University of South Carolina
ウェアラブル耳介迷走神経刺激装置を使用した入院患者の精神神経疾患の管理: iWAVE パイロット試験
これは、精神医学研究所に入院した患者のメンタルヘルス症状が、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と呼ばれる耳刺激の形態によって影響を受けるかどうかを調べるための調査研究です。
参加者は、精神医学研究所での入院治療中に耳刺激を受けます。
参加者は、1 日 (1 日で最大 9 回の治療) または 3 日間 (1 日あたり最大 3 回の治療) の耳刺激を受けるようにランダムに割り当てられ、50:50 の確率でどちらかになります。グループ（コイントスのように）。
1回の施術は30分までで、施術の合間に30分以上の休憩を挟みます。
調査チームは、調査の開始時と終了時に、参加者に一連のアンケートに回答するよう求めます。
さらに、参加者が耳刺激を受けている間、毎日記入されるいくつかのアンケートがあります。
1 日刺激グループの参加者は、刺激の最初の日の後、2 日間のフォロー アップ アンケートも受け取ります。
アンケートでは、気分、不安、睡眠に関する質問など、被験者が経験している、または経験していないメンタルヘルスの症状について質問します。
耳刺激治療は、被験者が医療チームから受けているケアを妨げません。
この研究の資格を得るには、参加者は MUSC 精神医学研究所で積極的に入院治療を受けている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- MUSC の精神医学研究所 (IOP) の 3 North の入院病棟に入院
- -自分自身の同意を提供し、インフォームドコンセント文書に署名する能力と能力を持っている
- 一次うつ病の診断
除外基準:
- 顔面または耳の痛み、または最近の耳の外傷。
- 頭、心臓、または首の金属インプラントデバイス。
- 脳外科手術の歴史。
- -心筋梗塞または不整脈、徐脈の病歴。
- 慢性呼吸器疾患またはCOVID関連の急性症状の急性増悪。
- -糖尿病の病歴または糖尿病に続発する胃不全麻痺の病歴を伴う活動的なGI症状。
- -発作またはてんかんの個人または家族歴、または発作閾値を大幅に低下させる薬物の個人的な使用（例：オランザピン、クロルプロマジン、リチウム）。
- -頭部外傷、脳震盪の個人歴、または中等度から重度の外傷性脳損傷の自己報告。
- 頻繁に/重度の頭痛に苦しんでいる人。
- 精神病または躁病の病歴が報告されている個人、または積極的に躁病または精神病である個人。
- -緊張病であるか、またはインフォームドコンセントプロセスに参加できない個人。
- 中等度から重度のアルコールまたは物質使用障害。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的耳神経刺激（低用量）
すべての taVNS 手順は、Spark Biomedical デバイスを使用して実施されます。
電極は左心耳に配置され、進行中の taVNS 作業 (25Hz、500us パルス幅) と同様の刺激パラメーターを使用し、1 分間オン、30 秒オフ、30 分間繰り返されるデューティ サイクルを使用します。
低用量の taVNS グループは、3 日間にわたって 1 日あたり最大 3 回の治療を受けます (合計最大 9 回の治療)。
|
すべての経皮的耳介神経刺激手順は、Spark Biomedical デバイスを使用して実施されます。
進行中の taVNS 作業 (25Hz、500us パルス幅) と同様の刺激パラメーターと、1 分間オン、30 秒オフ、30 分間繰り返されるデューティ サイクルを使用します。
taVNS セッションは 30 分後に完了したと見なされます。
後続の taVNS セッションは、前のセッションの完了後 30 分以上繰り返すことができます。
すべての被験者は、左耳介に投与された taVNS から開始されますが、左耳の刺激や不快感を経験し始めた場合、研究チームのスタッフは、被験者に刺激を停止するか、刺激を右耳介に切り替えるオプションを提供します。
|
|
実験的：経皮的耳神経刺激（高用量）
すべての taVNS 手順は、Spark Biomedical デバイスを使用して実施されます。
電極は左心耳に配置され、進行中の taVNS 作業 (25Hz、500us パルス幅) と同様の刺激パラメーターを使用し、1 分間オン、30 秒オフ、30 分間繰り返されるデューティ サイクルを使用します。
高用量の taVNS グループは、1 日で最大 9 回の治療を受けます。
|
すべての経皮的耳介神経刺激手順は、Spark Biomedical デバイスを使用して実施されます。
進行中の taVNS 作業 (25Hz、500us パルス幅) と同様の刺激パラメーターと、1 分間オン、30 秒オフ、30 分間繰り返されるデューティ サイクルを使用します。
taVNS セッションは 30 分後に完了したと見なされます。
後続の taVNS セッションは、前のセッションの完了後 30 分以上繰り返すことができます。
すべての被験者は、左耳介に投与された taVNS から開始されますが、左耳の刺激や不快感を経験し始めた場合、研究チームのスタッフは、被験者に刺激を停止するか、刺激を右耳介に切り替えるオプションを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用および有害事象報告
時間枠：4日
|
被験者は、治療を受けている間、悪影響について監視されます。
|
4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) スケール
時間枠：4日
|
被験者は、不安の前後の評価を実施して、刺激が神経精神状態を改善するかどうかを理解します。
GAD-7 スコアが高いほど、不安症状が強いことを示します。
|
4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月24日
研究の完了 (実際)
2024年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。