taVNS en la Unidad de Psiquiatría para Pacientes Hospitalizados
3 de abril de 2025 actualizado por: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Manejo de condiciones neuropsiquiátricas de pacientes hospitalizados mediante estimulación auricular vago portátil: el ensayo piloto iWAVE
Este es un estudio de investigación para averiguar si los síntomas de salud mental en pacientes ingresados en el Instituto de Psiquiatría se ven afectados por una forma de estimulación del oído llamada estimulación transcutánea del nervio vago auricular o taVNS.
Los participantes recibirán estimulación auditiva durante su tratamiento hospitalario en el Instituto de Psiquiatría.
Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación auditiva durante 1 día (hasta 9 tratamientos en el transcurso de un solo día) o 3 días (hasta 3 tratamientos por día), y tendrán una probabilidad de 50:50 de estar en cualquiera de los dos. grupo (como el lanzamiento de una moneda).
Cada tratamiento durará hasta 30 minutos y habrá un descanso de al menos 30 minutos entre tratamientos.
El equipo de estudio pedirá a los participantes que completen un grupo de cuestionarios al principio y al final del estudio.
Además, hay varios cuestionarios que se completarán diariamente mientras los participantes reciben estimulación auditiva.
Los participantes en el grupo de estimulación de 1 día también recibirán 2 días de cuestionarios de seguimiento después del día inicial de estimulación.
Los cuestionarios harán preguntas sobre los síntomas de salud mental que los sujetos pueden experimentar o no, incluidas preguntas sobre el estado de ánimo, la ansiedad y el sueño.
Los tratamientos de estimulación auditiva no interferirán con la atención que reciben los sujetos por parte del equipo médico.
Para calificar para este estudio, los participantes deben recibir atención hospitalaria en el Instituto de Psiquiatría de MUSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Habla ingles
- Admitido en la unidad de hospitalización de 3 North en el Instituto de Psiquiatría (IOP) de MUSC
- Tener la capacidad y habilidad para dar su propio consentimiento y firmar el documento de consentimiento informado
- Diagnóstico de depresión primaria
Criterio de exclusión:
- Dolor facial o de oído o traumatismo de oído reciente.
- Dispositivos de implantes metálicos en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Antecedentes de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Exacerbación aguda de un trastorno respiratorio crónico o síntomas agudos relacionados con COVID.
- Síntomas GI activos con antecedentes de diabetes mellitus o antecedentes de gastroparesia secundaria a diabetes mellitus.
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia o uso personal de medicamentos que reducen sustancialmente el umbral de convulsiones (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio).
- Antecedentes personales de lesión en la cabeza, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Individuos que sufren de dolores de cabeza frecuentes/intensos.
- Individuos con antecedentes informados de psicosis o manía, o individuos que son activamente maníacos o psicóticos.
- Individuos que están catatónicos o que no pueden participar en el proceso de consentimiento informado.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: neuroestimulación auricular transcutánea (dosis baja)
Todos los procedimientos de taVNS se realizarán con el dispositivo Spark Biomedical.
Se colocarán electrodos en la aurícula izquierda y utilizaremos parámetros de estimulación similares al trabajo continuo de taVNS (25 Hz, ancho de pulso de 500 us) y un ciclo de trabajo de 1 minuto encendido, 30 s apagado, repetido durante 30 minutos.
El grupo de taVNS de dosis baja recibirá hasta 3 tratamientos por día en el transcurso de 3 días (para un total de hasta 9 tratamientos).
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Todos los procedimientos de neuroestimulación auricular transcutánea se realizarán con el dispositivo Spark Biomedical.
Usaremos parámetros de estimulación similares al trabajo taVNS en curso (25 Hz, ancho de pulso de 500 us) y un ciclo de trabajo de 1 minuto encendido, 30 s apagado, repetido durante 30 minutos.
Las sesiones de taVNS se consideran completas después de 30 minutos.
Las sesiones subsiguientes de taVNS pueden repetirse no menos de 30 minutos después de la finalización de la sesión anterior.
Todos los sujetos comenzarán con la administración de taVNS en la aurícula izquierda; sin embargo, si comienzan a experimentar irritación o molestias en el oído izquierdo, el personal del equipo de estudio ofrecerá a los sujetos la opción de detener la estimulación o cambiar la estimulación a la aurícula derecha.
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Experimental: neuroestimulación auricular transcutánea (dosis alta)
Todos los procedimientos de taVNS se realizarán con el dispositivo Spark Biomedical.
Se colocarán electrodos en la aurícula izquierda y utilizaremos parámetros de estimulación similares al trabajo continuo de taVNS (25 Hz, ancho de pulso de 500 us) y un ciclo de trabajo de 1 minuto encendido, 30 s apagado, repetido durante 30 minutos.
El grupo de taVNS de dosis alta recibirá hasta 9 tratamientos en un solo día.
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Todos los procedimientos de neuroestimulación auricular transcutánea se realizarán con el dispositivo Spark Biomedical.
Usaremos parámetros de estimulación similares al trabajo taVNS en curso (25 Hz, ancho de pulso de 500 us) y un ciclo de trabajo de 1 minuto encendido, 30 s apagado, repetido durante 30 minutos.
Las sesiones de taVNS se consideran completas después de 30 minutos.
Las sesiones subsiguientes de taVNS pueden repetirse no menos de 30 minutos después de la finalización de la sesión anterior.
Todos los sujetos comenzarán con la administración de taVNS en la aurícula izquierda; sin embargo, si comienzan a experimentar irritación o molestias en el oído izquierdo, el personal del equipo de estudio ofrecerá a los sujetos la opción de detener la estimulación o cambiar la estimulación a la aurícula derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los sujetos serán monitoreados por efectos adversos mientras reciben tratamientos.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los sujetos realizarán evaluaciones previas y posteriores a la ansiedad para comprender si la estimulación mejora la condición neuropsiquiátrica.
Las puntuaciones más altas de GAD-7 indican síntomas de ansiedad más altos.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00120876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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