Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS na Szpitalnym Oddziale Psychiatrycznym

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Zarządzanie stanami neuropsychiatrycznymi pacjentów szpitalnych za pomocą przenośnej stymulacji nerwu błędnego: próba pilotażowa iWAVE

Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy na objawy psychiczne u pacjentów przyjmowanych do Instytutu Psychiatrii wpływa forma stymulacji ucha zwana przezskórną stymulacją nerwu błędnego uszu lub taVNS. Podczas leczenia stacjonarnego w Instytucie Psychiatrii uczestnicy otrzymają stymulację uszu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stymulacji uszu przez 1 dzień (do 9 zabiegów w ciągu jednego dnia) lub 3 dni (do 3 zabiegów dziennie) i będą mieli 50:50 szans na znalezienie się w grupy (jak rzut monetą). Każdy zabieg będzie trwał do 30 minut, a pomiędzy zabiegami przewidziana jest co najmniej 30-minutowa przerwa. Zespół badawczy poprosi uczestników o wypełnienie grupy kwestionariuszy na początku i na końcu badania. Ponadto istnieje kilka kwestionariuszy, które będą wypełniane codziennie, podczas gdy uczestnicy otrzymują stymulację uszu. Uczestnicy z 1-dniowej grupy stymulacji otrzymają również 2-dniowe kwestionariusze kontrolne po pierwszym dniu stymulacji. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące objawów zdrowia psychicznego, których badani mogą doświadczać lub nie, w tym pytania dotyczące nastroju, niepokoju i snu. Zabiegi stymulacji uszu nie będą kolidować z opieką zespołu medycznego. Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać opiekę szpitalną w Instytucie Psychiatrii MUSC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bashar W Badran, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Numer telefonu: 843-792-6076
          • E-mail: badran@musc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Przyjęty do oddziału szpitalnego 3 North w Instytucie Psychiatrii (IOP) MUSC
  • Mieć zdolność i zdolność do wyrażenia własnej zgody i podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Pierwotna diagnoza depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Ból twarzy lub ucha lub niedawny uraz ucha.
  • Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
  • Historia operacji mózgu.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardia.
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby układu oddechowego lub ostre objawy związane z COVID.
  • Czynne objawy żołądkowo-jelitowe z cukrzycą w wywiadzie lub gastroparezą wtórną do cukrzycy w wywiadzie.
  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki lub osobistego stosowania leków, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. olanzapina, chloropromazyna, lit).
  • Osobista historia urazu głowy, wstrząsu mózgu lub samoopis umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
  • Osoby ze zgłoszoną historią psychozy lub manii lub osoby, które są aktywnie maniakalne lub psychotyczne.
  • Osoby, które są w stanie katatonii lub w inny sposób nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna neurostymulacja uszna (niska dawka)
Wszystkie zabiegi taVNS będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Elektrody zostaną umieszczone na lewym przedsionku i zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Grupa otrzymująca niskie dawki taVNS otrzyma do 3 zabiegów dziennie w ciągu 3 dni (łącznie do 9 zabiegów).
Urządzenie: przezskórna neurostymulacja uszna
Wszystkie zabiegi neurostymulacji przezskórnej ucha będą wykonywane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Sesje taVNS są uważane za zakończone po 30 minutach. Kolejne sesje taVNS mogą być powtarzane nie krócej niż 30 minut po zakończeniu poprzedniej sesji. Wszyscy badani rozpoczną od podania taVNS do lewego małżowiny usznej, jednak jeśli zaczną odczuwać podrażnienie lub dyskomfort w lewym uchu, personel zespołu badawczego zaproponuje pacjentom opcję przerwania stymulacji lub przełączenia stymulacji do prawego przedsionka.
Eksperymentalny: przezskórna neurostymulacja uszna (wysoka dawka)
Wszystkie zabiegi taVNS będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Elektrody zostaną umieszczone na lewym przedsionku i zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Grupa otrzymująca wysokie dawki taVNS otrzyma do 9 zabiegów w ciągu jednego dnia.
Urządzenie: przezskórna neurostymulacja uszna
Wszystkie zabiegi neurostymulacji przezskórnej ucha będą wykonywane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Sesje taVNS są uważane za zakończone po 30 minutach. Kolejne sesje taVNS mogą być powtarzane nie krócej niż 30 minut po zakończeniu poprzedniej sesji. Wszyscy badani rozpoczną od podania taVNS do lewego małżowiny usznej, jednak jeśli zaczną odczuwać podrażnienie lub dyskomfort w lewym uchu, personel zespołu badawczego zaproponuje pacjentom opcję przerwania stymulacji lub przełączenia stymulacji do prawego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport o skutkach ubocznych i zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 4 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych podczas otrzymywania leczenia.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 4 dni
Uczestnicy będą przeprowadzać oceny przed i po wystąpieniu lęku, aby zrozumieć, czy stymulacja poprawia stan neuropsychiatryczny. Wyższe wyniki GAD-7 wskazują na wyższe objawy lękowe.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00120876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezskórna neurostymulacja uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj