taVNS na Unidade de Internação Psiquiátrica
3 de abril de 2025 atualizado por: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Gerenciando condições neuropsiquiátricas de pacientes internados usando estimulação do vago auricular vestível: o teste piloto iWAVE
Este é um estudo de pesquisa para descobrir se os sintomas de saúde mental em pacientes internados no Instituto de Psiquiatria são afetados por uma forma de estimulação auditiva chamada estimulação transcutânea do nervo vago auricular, ou taVNS.
Os participantes receberão estimulação auditiva durante o tratamento hospitalar no Instituto de Psiquiatria.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber estimulação auditiva por 1 dia (até 9 tratamentos ao longo de um único dia) ou 3 dias (até 3 tratamentos por dia) e terão 50% de chance de estar em grupo (como o lançamento de uma moeda).
Cada tratamento durará até 30 minutos e haverá uma pausa de pelo menos 30 minutos entre os tratamentos.
A equipe de estudo pedirá aos participantes que preencham um grupo de questionários no início e no final do estudo.
Além disso, existem vários questionários que serão preenchidos diariamente enquanto os participantes recebem estimulação auditiva.
Os participantes do grupo de estimulação de 1 dia também receberão questionários de acompanhamento de 2 dias após o dia inicial de estimulação.
Os questionários farão perguntas sobre os sintomas de saúde mental que os indivíduos podem ou não estar experimentando, incluindo perguntas sobre humor, ansiedade e sono.
Os tratamentos de estimulação auricular não irão interferir nos cuidados que os sujeitos estão recebendo da equipe médica.
Para se qualificar para este estudo, os participantes devem estar recebendo internação ativamente no Instituto de Psiquiatria da MUSC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 18 anos
- falando inglês
- Admitido na unidade de internação da 3 North no Instituto de Psiquiatria (IOP) da MUSC
- Ter capacidade e habilidade para fornecer o próprio consentimento e assinar o documento de consentimento informado
- Diagnóstico de depressão primária
Critério de exclusão:
- Dor facial ou de ouvido ou trauma de ouvido recente.
- Dispositivos de implantes metálicos na cabeça, coração ou pescoço.
- História da cirurgia cerebral.
- História de infarto do miocárdio ou arritmia, bradicardia.
- Exacerbação aguda de um distúrbio respiratório crônico ou sintomas agudos relacionados ao COVID.
- Sintomas gastrointestinais ativos com história de diabetes mellitus ou história de gastroparesia secundária a diabetes mellitus.
- História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia ou uso pessoal de medicamentos que reduzem substancialmente o limiar convulsivo (por exemplo, olanzapina, clorpromazina, lítio).
- História pessoal de traumatismo craniano, concussão ou autorrelato de traumatismo cranioencefálico moderado a grave.
- Indivíduos que sofrem de dores de cabeça frequentes/severas.
- Indivíduos com história relatada de psicose ou mania, ou indivíduos que são ativamente maníacos ou psicóticos.
- Indivíduos catatônicos ou incapazes de participar do processo de consentimento informado.
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: neuroestimulação auricular transcutânea (dose baixa)
Todos os procedimentos taVNS serão conduzidos usando o dispositivo Spark Biomedical.
Os eletrodos serão colocados na aurícula esquerda e usaremos parâmetros de estimulação semelhantes ao trabalho taVNS em andamento (25 Hz, largura de pulso de 500 us) e um ciclo de trabalho de 1 minuto ligado, 30 s desligado, repetido por 30 minutos.
O grupo taVNS de baixa dose receberá até 3 tratamentos por dia ao longo de 3 dias (para um total de até 9 tratamentos).
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Todos os procedimentos de neuroestimulação auricular transcutânea serão realizados utilizando o dispositivo Spark Biomedical.
Usaremos parâmetros de estimulação semelhantes ao trabalho taVNS em andamento (25 Hz, largura de pulso de 500 us) e um ciclo de trabalho de 1 minuto ligado, 30 s desligado, repetido por 30 minutos.
As sessões taVNS são consideradas completas após 30 minutos.
As sessões taVNS subsequentes podem ser repetidas não menos que 30 minutos após a conclusão da sessão anterior.
Todos os indivíduos começarão com taVNS administrado na aurícula esquerda, no entanto, se começarem a sentir qualquer irritação ou desconforto na orelha esquerda, a equipe do estudo oferecerá aos indivíduos a opção de interromper a estimulação ou mudar a estimulação para a aurícula direita.
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Experimental: neuroestimulação auricular transcutânea (alta dose)
Todos os procedimentos taVNS serão conduzidos usando o dispositivo Spark Biomedical.
Os eletrodos serão colocados na aurícula esquerda e usaremos parâmetros de estimulação semelhantes ao trabalho taVNS em andamento (25 Hz, largura de pulso de 500 us) e um ciclo de trabalho de 1 minuto ligado, 30 s desligado, repetido por 30 minutos.
O grupo taVNS de alta dose receberá até 9 tratamentos em um único dia.
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Todos os procedimentos de neuroestimulação auricular transcutânea serão realizados utilizando o dispositivo Spark Biomedical.
Usaremos parâmetros de estimulação semelhantes ao trabalho taVNS em andamento (25 Hz, largura de pulso de 500 us) e um ciclo de trabalho de 1 minuto ligado, 30 s desligado, repetido por 30 minutos.
As sessões taVNS são consideradas completas após 30 minutos.
As sessões taVNS subsequentes podem ser repetidas não menos que 30 minutos após a conclusão da sessão anterior.
Todos os indivíduos começarão com taVNS administrado na aurícula esquerda, no entanto, se começarem a sentir qualquer irritação ou desconforto na orelha esquerda, a equipe do estudo oferecerá aos indivíduos a opção de interromper a estimulação ou mudar a estimulação para a aurícula direita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: 4 dias
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Os indivíduos serão monitorados quanto a efeitos adversos durante o tratamento.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 4 dias
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Os sujeitos realizarão avaliações pré e pós-ansiedade para entender se a estimulação melhora a condição neuropsiquiátrica.
Pontuações mais altas do GAD-7 indicam sintomas de ansiedade mais altos.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00120876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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