Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

taVNS auf der Stationären Psychiatrischen Abteilung

3. April 2025 aktualisiert von: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Umgang mit stationären neuropsychiatrischen Erkrankungen mit tragbarer aurikulärer Vagusstimulation: Die iWAVE-Pilotstudie

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob psychische Gesundheitssymptome bei Patienten, die in das Institut für Psychiatrie aufgenommen wurden, durch eine Form der Ohrstimulation, die als transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS bezeichnet wird, beeinflusst werden. Die Teilnehmer erhalten während ihrer stationären Behandlung im Institut für Psychiatrie eine Ohrstimulation. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 Tag (bis zu 9 Behandlungen im Laufe eines Tages) oder 3 Tage (bis zu 3 Behandlungen pro Tag) eine Ohrstimulation und haben eine 50:50-Chance, an beiden teilzunehmen Gruppe (wie beim Werfen einer Münze). Jede Behandlung dauert bis zu 30 Minuten, zwischen den Behandlungen wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt. Das Studienteam wird die Teilnehmer bitten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Gruppe von Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus gibt es mehrere Fragebögen, die täglich ausgefüllt werden, während die Teilnehmer eine Ohrstimulation erhalten. Die Teilnehmer der 1-Tages-Stimulationsgruppe erhalten nach dem ersten Stimulierungstag auch 2 Tage lang Folgefragebögen. Die Fragebögen stellen Fragen zu psychischen Gesundheitssymptomen, die die Probanden möglicherweise haben oder nicht, einschließlich Fragen zu Stimmung, Angst und Schlaf. Die Ohrstimulationsbehandlungen beeinträchtigen nicht die Betreuung der Patienten durch das medizinische Team. Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer aktiv am MUSC Institut für Psychiatrie stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Aufnahme in die stationäre Abteilung von 3 North im Institut für Psychiatrie (IOP) der MUSC
  • Die Kapazität und Fähigkeit haben, die eigene Einwilligung zu erteilen und das Einwilligungsdokument zu unterzeichnen
  • Primäre Depressionsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen oder kürzliches Ohrtrauma.
  • Metallimplantate in Kopf, Herz oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Akute Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung oder akuter COVID-bedingter Symptome.
  • Aktive GI-Symptome mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder Gastroparese in der Vorgeschichte als Folge von Diabetes mellitus.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie oder persönlicher Gebrauch von Medikamenten, die die Krampfschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Personen mit einer gemeldeten Geschichte von Psychose oder Manie oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
  • Personen, die katatonisch oder anderweitig nicht in der Lage sind, am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkutane aurikuläre Neurostimulation (niedrig dosiert)
Alle taVNS-Verfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Elektroden werden an der linken Ohrmuschel platziert und wir verwenden Stimulationsparameter ähnlich der laufenden taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. Die niedrig dosierte taVNS-Gruppe erhält bis zu 3 Behandlungen pro Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen (insgesamt bis zu 9 Behandlungen).
Gerät: transkutane aurikuläre Neurostimulation
Alle transkutanen aurikulären Neurostimulationsverfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Wir verwenden ähnliche Stimulationsparameter wie bei laufender taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. taVNS-Sitzungen gelten nach 30 Minuten als abgeschlossen. Nachfolgende taVNS-Sitzungen können frühestens 30 Minuten nach Abschluss der vorherigen Sitzung wiederholt werden. Alle Probanden beginnen mit taVNS, die an der linken Ohrmuschel verabreicht werden. Wenn sie jedoch beginnen, Reizungen oder Beschwerden am linken Ohr zu verspüren, bietet das Personal des Studienteams den Probanden die Möglichkeit, die Stimulation zu stoppen oder die Stimulation auf die rechte Ohrmuschel umzuschalten.
Experimental: transkutane aurikuläre Neurostimulation (hohe Dosis)
Alle taVNS-Verfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Elektroden werden an der linken Ohrmuschel platziert und wir verwenden Stimulationsparameter ähnlich der laufenden taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. Die Hochdosis-taVNS-Gruppe erhält bis zu 9 Behandlungen an einem einzigen Tag.
Gerät: transkutane aurikuläre Neurostimulation
Alle transkutanen aurikulären Neurostimulationsverfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Wir verwenden ähnliche Stimulationsparameter wie bei laufender taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. taVNS-Sitzungen gelten nach 30 Minuten als abgeschlossen. Nachfolgende taVNS-Sitzungen können frühestens 30 Minuten nach Abschluss der vorherigen Sitzung wiederholt werden. Alle Probanden beginnen mit taVNS, die an der linken Ohrmuschel verabreicht werden. Wenn sie jedoch beginnen, Reizungen oder Beschwerden am linken Ohr zu verspüren, bietet das Personal des Studienteams den Probanden die Möglichkeit, die Stimulation zu stoppen oder die Stimulation auf die rechte Ohrmuschel umzuschalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungs- und Nebenwirkungsbericht
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden werden während der Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden führen Beurteilungen vor und nach der Angst durch, um zu verstehen, ob die Stimulation den neuropsychiatrischen Zustand verbessert. Höhere GAD-7-Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00120876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Angst

Klinische Studien zur transkutane aurikuläre Neurostimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren