taVNS в стационарном психиатрическом отделении
3 апреля 2025 г. обновлено: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Лечение стационарных нейропсихиатрических состояний с помощью носимой стимуляции блуждающего нерва: пилотное испытание iWAVE
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли на симптомы психического здоровья у пациентов, поступивших в Институт психиатрии, форма стимуляции уха, называемая чрескожной стимуляцией ушного блуждающего нерва, или taVNS.
Участники получат стимуляцию слуха во время стационарного лечения в Институте психиатрии.
Участникам будет случайным образом назначено либо получать стимуляцию ушей в течение 1 дня (до 9 процедур в течение одного дня), либо 3 дня (до 3 процедур в день), и у них будет шанс 50:50 попасть в любую из них. группа (как подбрасывание монеты).
Каждая процедура длится до 30 минут, между процедурами должен быть перерыв не менее 30 минут.
Исследовательская группа попросит участников заполнить группу анкет в начале и в конце исследования.
Кроме того, есть несколько анкет, которые будут заполняться ежедневно, пока участники получают стимуляцию слуха.
Участники группы однодневной стимуляции также получат контрольные анкеты в течение 2 дней после первого дня стимуляции.
В анкетах будут задаваться вопросы о симптомах психического здоровья, которые субъекты могут испытывать или не испытывать, включая вопросы о настроении, беспокойстве и сне.
Процедуры стимуляции ушей не будут мешать медицинской помощи субъектам.
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны активно получать стационарную помощь в Институте психиатрии MUSC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Поступил в стационарное отделение 3 North Института психиатрии (IOP) MUSC.
- Иметь возможность и возможность дать собственное согласие и подписать документ об информированном согласии
- Диагноз первичной депрессии
Критерий исключения:
- Боль в лице или ушах или недавняя травма уха.
- Металлические имплантаты в голове, сердце или шее.
- История хирургии головного мозга.
- История инфаркта миокарда или аритмии, брадикардии.
- Острое обострение хронического респираторного заболевания или острые симптомы, связанные с COVID.
- Активные желудочно-кишечные симптомы с наличием в анамнезе сахарного диабета или гастропареза, вторичного по отношению к сахарному диабету.
- Личный или семейный анамнез судорог или эпилепсии или личное использование лекарств, которые существенно снижают судорожный порог (например, оланзапин, хлорпромазин, литий).
- Личная история черепно-мозговой травмы, сотрясения мозга или самоотчет о черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени.
- Лица, страдающие от частых/сильных головных болей.
- Лица с сообщениями о психозе или мании в анамнезе, или лица с активным маниакальным или психотическим состоянием.
- Лица, находящиеся в кататоническом состоянии или иным образом неспособные участвовать в процессе получения информированного согласия.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная аурикулярная нейростимуляция (низкая доза)
Все процедуры taVNS будут проводиться на аппарате Spark Biomedical.
Электроды будут помещены в левое предсердие, и мы будем использовать параметры стимуляции, аналогичные текущей работе taVNS (25 Гц, ширина импульса 500 мкс) и рабочий цикл: 1 минута включена, 30 секунд выключена, повторяется в течение 30 минут.
Группа с низкой дозой taVNS будет получать до 3 процедур в день в течение 3 дней (всего до 9 процедур).
|
Все процедуры чрескожной аурикулярной нейростимуляции будут проводиться на аппарате Spark Biomedical.
Мы будем использовать параметры стимуляции, аналогичные текущей работе taVNS (25 Гц, ширина импульса 500 мкс) и рабочий цикл: 1 минута включена, 30 секунд выключена, повторяется в течение 30 минут.
Сеансы taVNS считаются завершенными через 30 минут.
Последующие сеансы taVNS можно повторять не менее чем через 30 минут после завершения предыдущего сеанса.
Все испытуемые начинают с введения taVNS в левую ушную раковину, однако, если они начинают испытывать какое-либо раздражение или дискомфорт в левом ухе, персонал исследовательской группы предложит испытуемым возможность прекратить стимуляцию или переключить стимуляцию на правую ушную раковину.
|
|
Экспериментальный: чрескожная аурикулярная нейростимуляция (высокая доза)
Все процедуры taVNS будут проводиться на аппарате Spark Biomedical.
Электроды будут помещены в левое предсердие, и мы будем использовать параметры стимуляции, аналогичные текущей работе taVNS (25 Гц, ширина импульса 500 мкс) и рабочий цикл: 1 минута включена, 30 секунд выключена, повторяется в течение 30 минут.
Группа с высокой дозой taVNS получит до 9 процедур за один день.
|
Все процедуры чрескожной аурикулярной нейростимуляции будут проводиться на аппарате Spark Biomedical.
Мы будем использовать параметры стимуляции, аналогичные текущей работе taVNS (25 Гц, ширина импульса 500 мкс) и рабочий цикл: 1 минута включена, 30 секунд выключена, повторяется в течение 30 минут.
Сеансы taVNS считаются завершенными через 30 минут.
Последующие сеансы taVNS можно повторять не менее чем через 30 минут после завершения предыдущего сеанса.
Все испытуемые начинают с введения taVNS в левую ушную раковину, однако, если они начинают испытывать какое-либо раздражение или дискомфорт в левом ухе, персонал исследовательской группы предложит испытуемым возможность прекратить стимуляцию или переключить стимуляцию на правую ушную раковину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о побочных эффектах и нежелательных явлениях
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъекты будут контролироваться на предмет побочных эффектов во время лечения.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 4 дня
|
Субъекты будут проводить оценки до и после тревоги, чтобы понять, улучшает ли стимуляция нейропсихиатрическое состояние.
Более высокие баллы по шкале GAD-7 указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00120876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .