taVNS sur l'unité de psychiatrie hospitalière
3 avril 2025 mis à jour par: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Gestion des affections neuropsychiatriques des patients hospitalisés à l'aide de la stimulation auriculaire vague portable : l'essai pilote iWAVE
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si les symptômes de santé mentale chez les patients admis à l'Institut de psychiatrie sont affectés par une forme de stimulation de l'oreille appelée stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire, ou taVNS.
Les participants recevront une stimulation auditive pendant leur traitement hospitalier à l'Institut de psychiatrie.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation auditive pendant 1 jour (jusqu'à 9 traitements au cours d'une seule journée) ou 3 jours (jusqu'à 3 traitements par jour), et auront une chance de 50:50 d'être dans l'un ou l'autre groupe (comme le lancer d'une pièce de monnaie).
Chaque traitement durera jusqu'à 30 minutes et il y aura une pause d'au moins 30 minutes entre les traitements.
L'équipe d'étude demandera aux participants de remplir un groupe de questionnaires au début et à la fin de l'étude.
De plus, plusieurs questionnaires seront remplis quotidiennement pendant que les participants reçoivent une stimulation auditive.
Les participants au groupe de stimulation d'un jour recevront également 2 jours de questionnaires de suivi après le premier jour de stimulation.
Les questionnaires poseront des questions sur les symptômes de santé mentale que les sujets peuvent ou non ressentir, y compris des questions sur l'humeur, l'anxiété et le sommeil.
Les traitements de stimulation auditive n'interféreront pas avec les soins que les sujets reçoivent de l'équipe médicale.
Afin de se qualifier pour cette étude, les participants doivent recevoir activement des soins hospitaliers à l'Institut de psychiatrie MUSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- anglophone
- Admis à l'unité d'hospitalisation du 3 Nord à l'Institut de psychiatrie (IOP) du MUSC
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement et de signer le document de consentement éclairé
- Diagnostic de dépression primaire
Critère d'exclusion:
- Douleur faciale ou auriculaire ou traumatisme auditif récent.
- Implants métalliques dans la tête, le cœur ou le cou.
- Histoire de la chirurgie cérébrale.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie, bradycardie.
- Exacerbation aiguë d'un trouble respiratoire chronique ou de symptômes aigus liés à la COVID.
- Symptômes gastro-intestinaux actifs avec antécédents de diabète sucré ou antécédents de gastroparésie secondaire au diabète sucré.
- Antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou d'épilepsie ou utilisation personnelle de médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène (par exemple, olanzapine, chlorpromazine, lithium).
- Antécédents personnels de traumatisme crânien, de commotion cérébrale ou autodéclaration de traumatisme crânien modéré à grave.
- Les personnes souffrant de maux de tête fréquents/sévères.
- Les personnes ayant des antécédents de psychose ou de manie, ou les personnes qui sont activement maniaques ou psychotiques.
- Les personnes catatoniques ou autrement incapables de participer au processus de consentement éclairé.
- Trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: neurostimulation auriculaire transcutanée (faible dose)
Toutes les procédures taVNS seront effectuées à l'aide du dispositif Spark Biomedical.
Des électrodes seront placées sur l'oreillette gauche et nous utiliserons des paramètres de stimulation similaires au travail taVNS en cours (25Hz, largeur d'impulsion 500us) et un rapport cyclique de 1 minute allumé, 30 s éteint, répété pendant 30 minutes.
Le groupe taVNS à faible dose recevra jusqu'à 3 traitements par jour pendant 3 jours (pour un total allant jusqu'à 9 traitements).
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Toutes les procédures de neurostimulation auriculaire transcutanée seront réalisées à l'aide du dispositif Spark Biomedical.
Nous utiliserons des paramètres de stimulation similaires aux travaux taVNS en cours (25Hz, largeur d'impulsion 500us) et un cycle de service de 1 minute allumé, 30 s éteint, répété pendant 30 minutes.
Les sessions taVNS sont considérées comme terminées après 30 minutes.
Les sessions taVNS suivantes peuvent être répétées au moins 30 minutes après la fin de la session précédente.
Tous les sujets commenceront par le taVNS administré à l'oreillette gauche, cependant, s'ils commencent à ressentir une irritation ou une gêne de l'oreille gauche, le personnel de l'équipe d'étude offrira aux sujets la possibilité d'arrêter la stimulation ou de passer la stimulation à l'oreillette droite.
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Expérimental: neurostimulation auriculaire transcutanée (forte dose)
Toutes les procédures taVNS seront effectuées à l'aide du dispositif Spark Biomedical.
Des électrodes seront placées sur l'oreillette gauche et nous utiliserons des paramètres de stimulation similaires au travail taVNS en cours (25Hz, largeur d'impulsion 500us) et un rapport cyclique de 1 minute allumé, 30 s éteint, répété pendant 30 minutes.
Le groupe taVNS à forte dose recevra jusqu'à 9 traitements en une seule journée.
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Toutes les procédures de neurostimulation auriculaire transcutanée seront réalisées à l'aide du dispositif Spark Biomedical.
Nous utiliserons des paramètres de stimulation similaires aux travaux taVNS en cours (25Hz, largeur d'impulsion 500us) et un cycle de service de 1 minute allumé, 30 s éteint, répété pendant 30 minutes.
Les sessions taVNS sont considérées comme terminées après 30 minutes.
Les sessions taVNS suivantes peuvent être répétées au moins 30 minutes après la fin de la session précédente.
Tous les sujets commenceront par le taVNS administré à l'oreillette gauche, cependant, s'ils commencent à ressentir une irritation ou une gêne de l'oreille gauche, le personnel de l'équipe d'étude offrira aux sujets la possibilité d'arrêter la stimulation ou de passer la stimulation à l'oreillette droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport sur les effets secondaires et les événements indésirables
Délai: 4 jours
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Les sujets seront surveillés pour les effets indésirables tout en recevant des traitements.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: 4 jours
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Les sujets effectueront des évaluations pré- et post-anxiété pour comprendre si la stimulation améliore l'état neuropsychiatrique.
Des scores GAD-7 plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus élevés.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00120876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .