taVNS på Døgnpsykiatrisk enhet
22. februar 2024 oppdatert av: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Håndtering av nevropsykiatriske tilstander ved bruk av aurikulær vagusstimulering: iWAVE Pilot Trial
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om psykiske helsesymptomer hos pasienter innlagt ved Institutt for psykiatri påvirkes av en form for ørestimulering kalt transkutan auricular vagus nerve stimulation, eller taVNS.
Deltakerne vil få ørestimulering under døgnbehandlingen ved Psykiatriinstituttet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta ørestimulering i 1 dag (opptil 9 behandlinger i løpet av en enkelt dag) eller 3 dager (opptil 3 behandlinger per dag), og vil ha en 50:50 sjanse for å være i enten gruppe (som en mynt).
Hver behandling vil vare i opptil 30 minutter og det vil være en pause på minst 30 minutter mellom behandlingene.
Studieteamet vil be deltakerne om å fylle ut en gruppe spørreskjemaer ved begynnelsen og slutten av studien.
I tillegg er det flere spørreskjemaer som vil fylles ut daglig mens deltakerne får ørestimulering.
Deltakere i 1-dags stimuleringsgruppen vil også motta 2 dagers oppfølgingsspørreskjema etter den første stimuleringsdagen.
Spørreskjemaene vil stille spørsmål om psykiske helsesymptomer som forsøkspersoner kanskje eller ikke opplever, inkludert spørsmål om humør, angst og søvn.
Ørestimuleringsbehandlingene vil ikke forstyrre omsorgspersonene fra det medisinske teamet.
For å kvalifisere for denne studien, må deltakerne aktivt motta døgnbehandling ved MUSC Institute of Psychiatry.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bashar W Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-post: badran@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonnummer: 843-792-6076
- E-post: badran@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- engelsktalende
- Innlagt ved 3 Norths døgnenhet i MUSCs Institute of Psychiatry (IOP)
- Ha kapasitet og evne til å gi eget samtykke og signere det informerte samtykkedokumentet
- Primær depresjonsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ansikts- eller øresmerter eller nylig øretrauma.
- Metallimplantatenheter i hodet, hjertet eller nakken.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Akutt forverring av en kronisk luftveislidelse eller akutte covid-relaterte symptomer.
- Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus eller historie med gastroparese sekundært til diabetes mellitus.
- Personlig eller familiehistorie med anfall eller epilepsi eller personlig bruk av medisiner som reduserer anfallsterskelen betydelig (f.eks. olanzapin, klorpromazin, litium).
- Personlig historie med hodeskade, hjernerystelse eller selvrapportering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Personer som lider av hyppig/alvorlig hodepine.
- Personer med en rapportert historie med psykose eller mani, eller personer som er aktivt maniske eller psykotiske.
- Personer som er katatoniske eller på annen måte ute av stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
- Moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan aurikulær nevrostimulering (lav dose)
Alle taVNS-prosedyrer vil bli utført ved hjelp av Spark Biomedical-enheten.
Elektroder vil bli plassert på venstre aurikkel og vi vil bruke stimuleringsparametere som ligner på pågående taVNS-arbeid (25Hz, 500us pulsbredde) og en driftssyklus på 1 minutt på, 30 s av, gjentatt i 30 minutter.
Lavdose taVNS-gruppen vil motta opptil 3 behandlinger per dag i løpet av 3 dager (for totalt opptil 9 behandlinger).
|
Alle transkutane aurikulære nevrostimuleringsprosedyrer vil bli utført med Spark Biomedical-enheten.
Vi vil bruke stimuleringsparametere som ligner på pågående taVNS-arbeid (25Hz, 500us pulsbredde) og en driftssyklus på 1 minutt på, 30 s av, gjentatt i 30 minutter.
taVNS-økter anses som fullførte etter 30 minutter.
Påfølgende taVNS-økter kan gjentas ikke mindre enn 30 minutter etter at forrige økt er fullført.
Alle forsøkspersoner vil begynne med taVNS administrert til venstre aurikkel, men hvis de begynner å oppleve irritasjon eller ubehag i venstre øre, vil personalet i studieteamet tilby forsøkspersonene muligheten til å stoppe stimulering eller bytte stimulering til høyre aurikkel.
|
|
Eksperimentell: transkutan aurikulær nevrostimulering (høy dose)
Alle taVNS-prosedyrer vil bli utført ved hjelp av Spark Biomedical-enheten.
Elektroder vil bli plassert på venstre aurikkel og vi vil bruke stimuleringsparametere som ligner på pågående taVNS-arbeid (25Hz, 500us pulsbredde) og en driftssyklus på 1 minutt på, 30 s av, gjentatt i 30 minutter.
Høydose taVNS-gruppen vil motta opptil 9 behandlinger på en enkelt dag.
|
Alle transkutane aurikulære nevrostimuleringsprosedyrer vil bli utført med Spark Biomedical-enheten.
Vi vil bruke stimuleringsparametere som ligner på pågående taVNS-arbeid (25Hz, 500us pulsbredde) og en driftssyklus på 1 minutt på, 30 s av, gjentatt i 30 minutter.
taVNS-økter anses som fullførte etter 30 minutter.
Påfølgende taVNS-økter kan gjentas ikke mindre enn 30 minutter etter at forrige økt er fullført.
Alle forsøkspersoner vil begynne med taVNS administrert til venstre aurikkel, men hvis de begynner å oppleve irritasjon eller ubehag i venstre øre, vil personalet i studieteamet tilby forsøkspersonene muligheten til å stoppe stimulering eller bytte stimulering til høyre aurikkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
Forsøkspersoner vil bli overvåket for bivirkninger mens de mottar behandling.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 4 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomføre vurderinger før og etter angst for å forstå om stimulering forbedrer den nevropsykiatriske tilstanden.
Høyere GAD-7-score indikerer høyere angstsymptomer.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00120876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkutan aurikulær nevrostimulering
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael