Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

taVNS på den slutna psykiatriska enheten

22 februari 2024 uppdaterad av: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Hantera neuropsykiatriska tillstånd på slutenvården med hjälp av bärbar öronvagusstimulering: iWAVE-pilotförsöket

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om psykiska symtom hos patienter som är inlagda på Institutet för psykiatri påverkas av en form av öronstimulering som kallas transkutan öronnervstimulering eller taVNS. Deltagarna kommer att få öronstimulering under sin slutenvård på Psykiatriinstitutet. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få öronstimulering under 1 dag (upp till 9 behandlingar under loppet av en enda dag) eller 3 dagar (upp till 3 behandlingar per dag), och kommer att ha en chans på 50:50 att vara i antingen grupp (som ett myntslag). Varje behandling tar upp till 30 minuter och det blir en paus på minst 30 minuter mellan behandlingarna. Studiegruppen kommer att be deltagarna att fylla i en grupp frågeformulär i början och slutet av studien. Dessutom finns det flera frågeformulär som kommer att fyllas i dagligen medan deltagarna får öronstimulering. Deltagare i 1-dagsstimuleringsgruppen kommer också att få 2 dagars uppföljningsenkäter efter den första stimuleringsdagen. Frågeformulären kommer att ställa frågor om psykiska symtom som försökspersoner kan eller kanske inte upplever, inklusive frågor om humör, ångest och sömn. Öronstimuleringsbehandlingarna kommer inte att störa de vårdpersoner som får av det medicinska teamet. För att kvalificera sig för denna studie måste deltagarna aktivt få slutenvård vid MUSC Institute of Psychiatry.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bashar W Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-post: badran@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • engelsktalande
  • Intagen på 3 Norths slutenvårdsenhet i MUSC:s Institute of Psychiatry (IOP)
  • Ha kapacitet och förmåga att lämna ett eget samtycke och underteckna det informerade samtyckesdokumentet
  • Primär depressionsdiagnos

Exklusions kriterier:

  • Ansikts- eller öronvärk eller nyligen inträffad örontrauma.
  • Metallimplantatanordningar i huvudet, hjärtat eller halsen.
  • Historia om hjärnkirurgi.
  • Historik av hjärtinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Akut exacerbation av en kronisk andningsstörning eller akuta covid-relaterade symtom.
  • Aktiva GI-symtom med en historia av diabetes mellitus eller historia av gastropares sekundärt till diabetes mellitus.
  • Personlig eller familjehistoria med anfall eller epilepsi eller personlig användning av mediciner som avsevärt minskar anfallströskeln (t.ex. olanzapin, klorpromazin, litium).
  • Personlig historia av huvudskada, hjärnskakning eller självrapportering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
  • Individer som lider av frekvent/svår huvudvärk.
  • Individer med en rapporterad historia av psykos eller mani, eller individer som är aktivt maniska eller psykotiska.
  • Individer som är katatoniska eller på annat sätt oförmögna att delta i processen för informerat samtycke.
  • Måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transkutan aurikulär neurostimulering (låg dos)
Alla taVNS-procedurer kommer att utföras med hjälp av Spark Biomedical-enheten. Elektroder kommer att placeras på den vänstra hörseln och vi kommer att använda stimuleringsparametrar som liknar pågående taVNS-arbete (25Hz, 500us pulsbredd) och en arbetscykel på 1 minut på, 30 s av, upprepad i 30 minuter. Lågdosgruppen taVNS kommer att få upp till 3 behandlingar per dag under loppet av 3 dagar (för totalt upp till 9 behandlingar).
Enhet: transkutan aurikulär neurostimulering
Alla transkutana aurikulära neurostimuleringsprocedurer kommer att utföras med hjälp av Spark Biomedical-enheten. Vi kommer att använda stimuleringsparametrar som liknar pågående taVNS-arbete (25Hz, 500us pulsbredd) och en arbetscykel på 1 minut på, 30 s av, upprepad i 30 minuter. taVNS-sessioner anses vara avslutade efter 30 minuter. Efterföljande taVNS-sessioner kan upprepas minst 30 minuter efter att föregående session avslutats. Alla försökspersoner kommer att börja med taVNS administrerat till vänster öra, men om de börjar uppleva någon irritation eller obehag i vänster öra, kommer studieteamets personal att erbjuda försökspersonerna möjligheten att stoppa stimulering eller byta stimulering till höger öra.
Experimentell: transkutan aurikulär neurostimulering (hög dos)
Alla taVNS-procedurer kommer att utföras med hjälp av Spark Biomedical-enheten. Elektroder kommer att placeras på den vänstra hörseln och vi kommer att använda stimuleringsparametrar som liknar pågående taVNS-arbete (25Hz, 500us pulsbredd) och en arbetscykel på 1 minut på, 30 s av, upprepad i 30 minuter. Högdosgruppen taVNS kommer att få upp till 9 behandlingar på en enda dag.
Enhet: transkutan aurikulär neurostimulering
Alla transkutana aurikulära neurostimuleringsprocedurer kommer att utföras med hjälp av Spark Biomedical-enheten. Vi kommer att använda stimuleringsparametrar som liknar pågående taVNS-arbete (25Hz, 500us pulsbredd) och en arbetscykel på 1 minut på, 30 s av, upprepad i 30 minuter. taVNS-sessioner anses vara avslutade efter 30 minuter. Efterföljande taVNS-sessioner kan upprepas minst 30 minuter efter att föregående session avslutats. Alla försökspersoner kommer att börja med taVNS administrerat till vänster öra, men om de börjar uppleva någon irritation eller obehag i vänster öra, kommer studieteamets personal att erbjuda försökspersonerna möjligheten att stoppa stimulering eller byta stimulering till höger öra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapport om biverkningar och biverkningar
Tidsram: 4 dagar
Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar medan de får behandlingar.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Skala
Tidsram: 4 dagar
Försökspersoner kommer att utföra bedömningar före och efter ångest för att förstå om stimulering förbättrar neuropsykiatriska tillstånd. Högre GAD-7 poäng indikerar högre ångestsymtom.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00120876

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, ångest

Kliniska prövningar på transkutan aurikulär neurostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera