입원환자 정신과 병동의 taVNS
2025년 4월 3일 업데이트: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
웨어러블 귀 미주 자극을 사용한 입원 환자 신경정신과적 상태 관리: iWAVE 파일럿 시험
이것은 정신의학 연구소에 입원한 환자의 정신 건강 증상이 경피 귀 미주 신경 자극 또는 taVNS라고 하는 귀 자극의 형태에 의해 영향을 받는지 알아보기 위한 연구입니다.
참가자들은 정신의학연구소에서 입원 치료를 받는 동안 귀 자극을 받게 됩니다.
참가자는 1일(하루 동안 최대 9회 치료) 또는 3일(하루 최대 3회 치료) 동안 귀 자극을 받도록 무작위로 배정되며, 둘 중 하나에 참여할 확률은 50:50입니다. (동전 던지기와 같은) 그룹.
각 트리트먼트는 최대 30분 동안 진행되며 트리트먼트 사이에 최소 30분의 휴식 시간이 있습니다.
연구 팀은 연구 시작과 끝에서 참가자들에게 설문지 그룹을 작성하도록 요청할 것입니다.
또한 참가자가 귀 자극을 받는 동안 매일 완료되는 몇 가지 설문지가 있습니다.
1일 자극 그룹의 참가자는 초기 자극 후 2일 동안 후속 설문지를 받게 됩니다.
설문지는 기분, 불안 및 수면에 대한 질문을 포함하여 피험자가 경험하거나 경험하지 않을 수 있는 정신 건강 증상에 대한 질문을 할 것입니다.
귀 자극 치료는 의료진으로부터 받는 치료 대상자를 방해하지 않습니다.
이 연구에 대한 자격을 갖추려면 참가자는 MUSC 정신과 연구소에서 적극적으로 입원 치료를 받고 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- MUSC의 IOP(Institute of Psychiatry) 내 3 North 입원 환자 병동에 입원
- 자신의 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있는 능력과 능력이 있어야 합니다.
- 일차 우울증 진단
제외 기준:
- 안면 또는 귀 통증 또는 최근 귀 외상.
- 머리, 심장 또는 목의 금속 이식 장치.
- 뇌 수술의 역사.
- 심근 경색 또는 부정맥, 서맥의 병력.
- 만성 호흡기 장애 또는 급성 COVID 관련 증상의 급성 악화.
- 진성 당뇨병 병력 또는 진성 당뇨병에 이차적인 위마비 병력이 있는 활동성 위장관 증상.
- 발작 또는 간질의 개인 또는 가족력 또는 발작 역치를 상당히 감소시키는 약물(예: 올란자핀, 클로르프로마진, 리튬)의 개인적 사용.
- 두부 손상, 뇌진탕 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상에 대한 자가 보고의 개인 병력.
- 잦은/심한 두통으로 고통받는 개인.
- 보고된 정신병 또는 조증 병력이 있는 개인 또는 적극적으로 조증 또는 정신병을 앓고 있는 개인.
- 긴장 상태에 있거나 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없는 개인.
- 중등도에서 중증의 알코올 또는 물질 사용 장애.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 귀 신경 자극(저용량)
모든 taVNS 절차는 Spark Biomedical 장치를 사용하여 수행됩니다.
전극은 왼쪽 귓바퀴에 배치되고 진행 중인 taVNS 작업(25Hz, 500us 펄스 폭)과 1분 켜짐, 30초 꺼짐의 듀티 사이클과 유사한 자극 매개변수를 사용하여 30분 동안 반복됩니다.
저용량 taVNS 그룹은 3일 동안 하루에 최대 3회 치료를 받습니다(총 9회 치료).
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모든 경피적 귀 신경 자극 절차는 Spark Biomedical 장치를 사용하여 수행됩니다.
진행 중인 taVNS 작업(25Hz, 500us 펄스 폭)과 유사한 자극 매개변수와 1분 켜기, 30s 끄기, 30분 동안 반복되는 듀티 사이클을 사용합니다.
taVNS 세션은 30분 후에 완료된 것으로 간주됩니다.
후속 taVNS 세션은 이전 세션 완료 후 30분 이상 반복될 수 있습니다.
모든 피험자는 왼쪽 귓바퀴에 투여되는 taVNS로 시작하지만 왼쪽 귀에 자극이나 불편함을 느끼기 시작하면 연구 팀 직원은 피험자에게 자극을 중지하거나 자극을 오른쪽 귓바퀴로 전환할 수 있는 옵션을 제공합니다.
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실험적: 경피적 귀 신경 자극(고용량)
모든 taVNS 절차는 Spark Biomedical 장치를 사용하여 수행됩니다.
전극은 왼쪽 귓바퀴에 배치되고 진행 중인 taVNS 작업(25Hz, 500us 펄스 폭)과 1분 켜짐, 30초 꺼짐의 듀티 사이클과 유사한 자극 매개변수를 사용하여 30분 동안 반복됩니다.
고용량 taVNS 그룹은 하루에 최대 9회의 치료를 받게 됩니다.
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모든 경피적 귀 신경 자극 절차는 Spark Biomedical 장치를 사용하여 수행됩니다.
진행 중인 taVNS 작업(25Hz, 500us 펄스 폭)과 유사한 자극 매개변수와 1분 켜기, 30s 끄기, 30분 동안 반복되는 듀티 사이클을 사용합니다.
taVNS 세션은 30분 후에 완료된 것으로 간주됩니다.
후속 taVNS 세션은 이전 세션 완료 후 30분 이상 반복될 수 있습니다.
모든 피험자는 왼쪽 귓바퀴에 투여되는 taVNS로 시작하지만 왼쪽 귀에 자극이나 불편함을 느끼기 시작하면 연구 팀 직원은 피험자에게 자극을 중지하거나 자극을 오른쪽 귓바퀴로 전환할 수 있는 옵션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 부작용 보고서
기간: 4 일
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피험자는 치료를 받는 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 척도
기간: 4 일
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피험자는 자극이 신경 정신병 상태를 개선하는지 이해하기 위해 불안 전 및 후 평가를 수행합니다.
GAD-7 점수가 높을수록 불안 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .