Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS på den indlagte psykiatriske afdeling

22. februar 2024 opdateret af: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Håndtering af indlagte neuropsykiatriske tilstande ved hjælp af Wearable Auricular Vagus Stimulation: iWAVE Pilot Trial

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om mentale helbredssymptomer hos patienter indlagt på Institut for Psykiatri er påvirket af en form for ørestimulering kaldet transkutan auricular vagus nerve stimulation eller taVNS. Deltagerne får ørestimulering under deres døgnbehandling på Psykiatrisk Institut. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ørestimulering i 1 dag (op til 9 behandlinger i løbet af en enkelt dag) eller 3 dage (op til 3 behandlinger om dagen), og vil have en 50:50 chance for at være i enten gruppe (som en møntvending). Hver behandling vil vare op til 30 minutter, og der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem behandlingerne. Undersøgelsesteamet vil bede deltagerne om at udfylde en gruppe spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover er der flere spørgeskemaer, som vil blive udfyldt dagligt, mens deltagerne får ørestimulering. Deltagere i 1-dags stimulationsgruppen vil også modtage 2 dages opfølgningsspørgeskemaer efter den første dag med stimulation. Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om psykiske symptomer, som forsøgspersoner måske eller måske ikke oplever, herunder spørgsmål om humør, angst og søvn. Ørestimuleringsbehandlingerne vil ikke forstyrre de behandlingspersoner, der modtager fra det medicinske team. For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltagerne aktivt modtage døgnbehandling på MUSC Institute of Psychiatry.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bashar W Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og opefter
  • engelsktalende
  • Indlagt på 3 Norths døgnenhed i MUSCs Institut for Psykiatri (IOP)
  • Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Primær depressionsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigts- eller øresmerter eller nylige øretraumer.
  • Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
  • Historie om hjernekirurgi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Akut forværring af en kronisk luftvejslidelse eller akutte COVID-relaterede symptomer.
  • Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus eller historie med gastroparese sekundært til diabetes mellitus.
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
  • Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
  • Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
  • Personer, der er katatoniske eller på anden måde ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  • Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan aurikulær neurostimulering (lav dosis)
Alle taVNS-procedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Elektroder vil blive placeret på venstre aurikel, og vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut on, 30 s off, gentaget i 30 minutter. Lavdosis taVNS-gruppen vil modtage op til 3 behandlinger om dagen i løbet af 3 dage (i alt op til 9 behandlinger).
Enhed: transkutan aurikulær neurostimulering
Alle transkutane aurikulære neurostimuleringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut tændt, 30 s slukket, gentaget i 30 minutter. taVNS-sessioner betragtes som afsluttet efter 30 minutter. Efterfølgende taVNS-sessioner kan gentages ikke mindre end 30 minutter efter den tidligere sessions afslutning. Alle forsøgspersoner vil begynde med taVNS administreret til venstre ørehorn, men hvis de begynder at opleve irritation eller ubehag i venstre øre, vil studieteamets personale tilbyde forsøgspersonerne mulighed for at stoppe stimulation eller skifte stimulering til højre øre.
Eksperimentel: transkutan aurikulær neurostimulering (høj dosis)
Alle taVNS-procedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Elektroder vil blive placeret på venstre aurikel, og vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut on, 30 s off, gentaget i 30 minutter. Højdosis taVNS-gruppen vil modtage op til 9 behandlinger på en enkelt dag.
Enhed: transkutan aurikulær neurostimulering
Alle transkutane aurikulære neurostimuleringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut tændt, 30 s slukket, gentaget i 30 minutter. taVNS-sessioner betragtes som afsluttet efter 30 minutter. Efterfølgende taVNS-sessioner kan gentages ikke mindre end 30 minutter efter den tidligere sessions afslutning. Alle forsøgspersoner vil begynde med taVNS administreret til venstre ørehorn, men hvis de begynder at opleve irritation eller ubehag i venstre øre, vil studieteamets personale tilbyde forsøgspersonerne mulighed for at stoppe stimulation eller skifte stimulering til højre øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger, mens de modtager behandling.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersoner vil foretage præ- og post-angstvurderinger for at forstå, om stimulering forbedrer den neuropsykiatriske tilstand. Højere GAD-7-score indikerer højere angstsymptomer.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00120876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner