taVNS på den indlagte psykiatriske afdeling
3. april 2025 opdateret af: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Håndtering af indlagte neuropsykiatriske tilstande ved hjælp af Wearable Auricular Vagus Stimulation: iWAVE Pilot Trial
Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om mentale helbredssymptomer hos patienter indlagt på Institut for Psykiatri er påvirket af en form for ørestimulering kaldet transkutan auricular vagus nerve stimulation eller taVNS.
Deltagerne får ørestimulering under deres døgnbehandling på Psykiatrisk Institut.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ørestimulering i 1 dag (op til 9 behandlinger i løbet af en enkelt dag) eller 3 dage (op til 3 behandlinger om dagen), og vil have en 50:50 chance for at være i enten gruppe (som en møntvending).
Hver behandling vil vare op til 30 minutter, og der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem behandlingerne.
Undersøgelsesteamet vil bede deltagerne om at udfylde en gruppe spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Derudover er der flere spørgeskemaer, som vil blive udfyldt dagligt, mens deltagerne får ørestimulering.
Deltagere i 1-dags stimulationsgruppen vil også modtage 2 dages opfølgningsspørgeskemaer efter den første dag med stimulation.
Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om psykiske symptomer, som forsøgspersoner måske eller måske ikke oplever, herunder spørgsmål om humør, angst og søvn.
Ørestimuleringsbehandlingerne vil ikke forstyrre de behandlingspersoner, der modtager fra det medicinske team.
For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltagerne aktivt modtage døgnbehandling på MUSC Institute of Psychiatry.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og opefter
- engelsktalende
- Indlagt på 3 Norths døgnenhed i MUSCs Institut for Psykiatri (IOP)
- Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke og underskrive det informerede samtykkedokument
- Primær depressionsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Ansigts- eller øresmerter eller nylige øretraumer.
- Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Akut forværring af en kronisk luftvejslidelse eller akutte COVID-relaterede symptomer.
- Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus eller historie med gastroparese sekundært til diabetes mellitus.
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
- Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
- Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
- Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
- Personer, der er katatoniske eller på anden måde ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
- Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transkutan aurikulær neurostimulering (lav dosis)
Alle taVNS-procedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden.
Elektroder vil blive placeret på venstre aurikel, og vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut on, 30 s off, gentaget i 30 minutter.
Lavdosis taVNS-gruppen vil modtage op til 3 behandlinger om dagen i løbet af 3 dage (i alt op til 9 behandlinger).
|
Alle transkutane aurikulære neurostimuleringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden.
Vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut tændt, 30 s slukket, gentaget i 30 minutter.
taVNS-sessioner betragtes som afsluttet efter 30 minutter.
Efterfølgende taVNS-sessioner kan gentages ikke mindre end 30 minutter efter den tidligere sessions afslutning.
Alle forsøgspersoner vil begynde med taVNS administreret til venstre ørehorn, men hvis de begynder at opleve irritation eller ubehag i venstre øre, vil studieteamets personale tilbyde forsøgspersonerne mulighed for at stoppe stimulation eller skifte stimulering til højre øre.
|
|
Eksperimentel: transkutan aurikulær neurostimulering (høj dosis)
Alle taVNS-procedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden.
Elektroder vil blive placeret på venstre aurikel, og vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut on, 30 s off, gentaget i 30 minutter.
Højdosis taVNS-gruppen vil modtage op til 9 behandlinger på en enkelt dag.
|
Alle transkutane aurikulære neurostimuleringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden.
Vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut tændt, 30 s slukket, gentaget i 30 minutter.
taVNS-sessioner betragtes som afsluttet efter 30 minutter.
Efterfølgende taVNS-sessioner kan gentages ikke mindre end 30 minutter efter den tidligere sessions afslutning.
Alle forsøgspersoner vil begynde med taVNS administreret til venstre ørehorn, men hvis de begynder at opleve irritation eller ubehag i venstre øre, vil studieteamets personale tilbyde forsøgspersonerne mulighed for at stoppe stimulation eller skifte stimulering til højre øre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger, mens de modtager behandling.
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 4 dage
|
Forsøgspersoner vil foretage præ- og post-angstvurderinger for at forstå, om stimulering forbedrer den neuropsykiatriske tilstand.
Højere GAD-7-score indikerer højere angstsymptomer.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00120876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .