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taVNS sull'unità psichiatrica ospedaliera

3 aprile 2025 aggiornato da: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Gestione delle condizioni neuropsichiatriche ospedaliere utilizzando la stimolazione del vago auricolare indossabile: la sperimentazione pilota iWAVE

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se i sintomi di salute mentale nei pazienti ricoverati presso l'Istituto di Psichiatria sono influenzati da una forma di stimolazione dell'orecchio chiamata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. I partecipanti riceveranno la stimolazione dell'orecchio durante il loro trattamento ospedaliero presso l'Istituto di Psichiatria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione dell'orecchio per 1 giorno (fino a 9 trattamenti nel corso di un singolo giorno) o 3 giorni (fino a 3 trattamenti al giorno) e avranno una probabilità del 50:50 di essere in entrambi gruppo (come il lancio di una moneta). Ogni trattamento durerà fino a 30 minuti e ci sarà una pausa di almeno 30 minuti tra i trattamenti. Il gruppo di studio chiederà ai partecipanti di completare un gruppo di questionari all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, ci sono diversi questionari che verranno completati quotidianamente mentre i partecipanti ricevono la stimolazione dell'orecchio. I partecipanti al gruppo di stimolazione di 1 giorno riceveranno anche 2 giorni di questionari di follow-up dopo il giorno iniziale di stimolazione. I questionari porranno domande sui sintomi di salute mentale che i soggetti potrebbero o meno sperimentare, comprese domande sull'umore, l'ansia e il sonno. I trattamenti di stimolazione dell'orecchio non interferiranno con le cure che i soggetti stanno ricevendo dal team medico. Per qualificarsi per questo studio, i partecipanti devono ricevere attivamente cure ospedaliere presso il MUSC Institute of Psychiatry.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • parlando inglese
  • Ammesso all'unità di degenza di 3 North nell'Istituto di Psichiatria (IOP) del MUSC
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso e firmare il documento di consenso informato
  • Diagnosi di depressione primaria

Criteri di esclusione:

  • Dolore al viso o all'orecchio o recente trauma all'orecchio.
  • Dispositivi di impianto in metallo nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia della chirurgia cerebrale.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Esacerbazione acuta di un disturbo respiratorio cronico o sintomi acuti correlati a COVID.
  • Sintomi gastrointestinali attivi con anamnesi di diabete mellito o anamnesi di gastroparesi secondaria a diabete mellito.
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. Olanzapina, clorpromazina, litio).
  • Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • Individui che soffrono di frequenti/gravi mal di testa.
  • Individui con una storia segnalata di psicosi o mania, o individui che sono attivamente maniacali o psicotici.
  • Individui che sono catatonici o comunque impossibilitati a partecipare al processo di consenso informato.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neurostimolazione auricolare transcutanea (bassa dose)
Tutte le procedure taVNS saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Gli elettrodi saranno posizionati sul padiglione auricolare sinistro e utilizzeremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Il gruppo taVNS a basso dosaggio riceverà fino a 3 trattamenti al giorno nel corso di 3 giorni (per un totale fino a 9 trattamenti).
Dispositivo: neurostimolazione auricolare transcutanea
Tutte le procedure di neurostimolazione auricolare transcutanea saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Useremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Le sessioni taVNS sono considerate complete dopo 30 minuti. Le sessioni successive di taVNS possono essere ripetute non meno di 30 minuti dopo il completamento della sessione precedente. Tutti i soggetti inizieranno con taVNS somministrato al padiglione auricolare sinistro, tuttavia, se iniziano a provare irritazione o fastidio all'orecchio sinistro, il personale del team di studio offrirà ai soggetti la possibilità di interrompere la stimolazione o passare la stimolazione al padiglione auricolare destro.
Sperimentale: neurostimolazione auricolare transcutanea (dose elevata)
Tutte le procedure taVNS saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Gli elettrodi saranno posizionati sul padiglione auricolare sinistro e utilizzeremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Il gruppo taVNS ad alto dosaggio riceverà fino a 9 trattamenti in un solo giorno.
Dispositivo: neurostimolazione auricolare transcutanea
Tutte le procedure di neurostimolazione auricolare transcutanea saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Useremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Le sessioni taVNS sono considerate complete dopo 30 minuti. Le sessioni successive di taVNS possono essere ripetute non meno di 30 minuti dopo il completamento della sessione precedente. Tutti i soggetti inizieranno con taVNS somministrato al padiglione auricolare sinistro, tuttavia, se iniziano a provare irritazione o fastidio all'orecchio sinistro, il personale del team di studio offrirà ai soggetti la possibilità di interrompere la stimolazione o passare la stimolazione al padiglione auricolare destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sugli effetti collaterali e sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti saranno monitorati per gli effetti avversi durante la ricezione dei trattamenti.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti condurranno valutazioni pre e post ansia per capire se la stimolazione migliora la condizione neuropsichiatrica. Punteggi GAD-7 più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00120876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su neurostimolazione auricolare transcutanea

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