taVNS na lůžkové psychiatrické jednotce
22. února 2024 aktualizováno: Bashar Badran, Medical University of South Carolina
Řízení neuropsychiatrických stavů u hospitalizovaných pacientů pomocí nositelné stimulace aurikulárního vagusu: Pilotní zkouška iWAVE
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda symptomy duševního zdraví u pacientů přijatých do Psychiatrického ústavu jsou ovlivněny formou ušní stimulace nazývané transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu nebo taVNS.
Účastníci dostanou stimulaci uší během hospitalizace v Psychiatrickém ústavu.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali stimulaci uší na 1 den (až 9 ošetření v průběhu jednoho dne) nebo 3 dny (až 3 ošetření za den), a budou mít šanci 50:50, že budou v jednom skupina (jako když si hodíte mincí).
Každé ošetření bude trvat až 30 minut a mezi ošetřeními bude přestávka minimálně 30 minut.
Studijní tým požádá účastníky o vyplnění skupiny dotazníků na začátku a na konci studie.
Kromě toho existuje několik dotazníků, které budou vyplněny denně, zatímco účastníci dostávají stimulaci uší.
Účastníci ve skupině s 1 denní stimulací také obdrží 2 dny kontrolních dotazníků po prvním dni stimulace.
Dotazníky budou klást otázky týkající se symptomů duševního zdraví, které subjekty mohou nebo nemusí zažívat, včetně otázek o náladě, úzkosti a spánku.
Léčby ušní stimulace nebudou narušovat péči, kterou subjekty obdrží od lékařského týmu.
Aby se účastníci kvalifikovali pro tuto studii, musí aktivně dostávat lůžkovou péči v Institutu psychiatrie MUSC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bashar W Badran, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Bashar W Badran, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-6076
- E-mail: badran@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 let
- anglicky mluvící
- Přijat na lůžkovou jednotku 3 North v MUSC's Institute of Psychiatry (IOP)
- Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Diagnóza primární deprese
Kritéria vyloučení:
- Bolest obličeje nebo ucha nebo nedávné trauma ucha.
- Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
- Historie operací mozku.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
- Akutní exacerbace chronické respirační poruchy nebo akutních příznaků souvisejících s COVID.
- Aktivní GI symptomy s anamnézou diabetes mellitus nebo anamnézou gastroparézy sekundární k diabetes mellitus.
- Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
- Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
- Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
- Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
- Jednotlivci, kteří jsou katatoničtí nebo jinak neschopní zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
- Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transkutánní aurikulární neurostimulace (nízká dávka)
Všechny postupy taVNS budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical.
Elektrody budou umístěny na levém boltci a použijeme stimulační parametry podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno 30 minut.
Skupina taVNS s nízkou dávkou bude dostávat až 3 ošetření denně v průběhu 3 dnů (celkem až 9 ošetření).
|
Všechny procedury transkutánní ušní neurostimulace budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical.
Použijeme parametry stimulace podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno po 30 minut.
Relace taVNS jsou považovány za dokončené po 30 minutách.
Následné relace taVNS lze opakovat nejméně 30 minut po dokončení předchozí relace.
Všechny subjekty začnou s podáváním taVNS do levého boltce, pokud však začnou pociťovat jakékoli podráždění nebo nepohodlí levého ucha, zaměstnanci studijního týmu nabídnou subjektům možnost zastavit stimulaci nebo přepnout stimulaci do pravého boltce.
|
|
Experimentální: transkutánní aurikulární neurostimulace (vysoká dávka)
Všechny postupy taVNS budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical.
Elektrody budou umístěny na levém boltci a použijeme stimulační parametry podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno 30 minut.
Skupina s vysokou dávkou taVNS dostane až 9 ošetření za jediný den.
|
Všechny procedury transkutánní ušní neurostimulace budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical.
Použijeme parametry stimulace podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno po 30 minut.
Relace taVNS jsou považovány za dokončené po 30 minutách.
Následné relace taVNS lze opakovat nejméně 30 minut po dokončení předchozí relace.
Všechny subjekty začnou s podáváním taVNS do levého boltce, pokud však začnou pociťovat jakékoli podráždění nebo nepohodlí levého ucha, zaměstnanci studijního týmu nabídnou subjektům možnost zastavit stimulaci nebo přepnout stimulaci do pravého boltce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva o vedlejších účincích a nežádoucích účincích
Časové okno: 4 dny
|
Subjekty budou během léčby sledovány na nepříznivé účinky.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) stupnice
Časové okno: 4 dny
|
Subjekty provedou před a po úzkosti hodnocení, aby pochopili, zda stimulace zlepšuje neuropsychiatrický stav.
Vyšší skóre GAD-7 ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00120876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkutánní aurikulární neurostimulace
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno