住院精神病科的 taVNS
2025年4月3日 更新者：Xiaolong Peng、Medical University of South Carolina
使用可穿戴式耳迷走神经刺激器管理住院患者的神经精神疾病：iWAVE 试点试验
这是一项研究，旨在了解精神病学研究所收治的患者的心理健康症状是否受到一种称为经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 的耳朵刺激的影响。
参与者将在精神病学研究所住院治疗期间接受耳朵刺激。
参与者将被随机分配接受耳朵刺激 1 天（一天内最多 9 次治疗）或 3 天（每天最多 3 次治疗），并且有 50:50 的机会参加组（如抛硬币）。
每次治疗最多持续 30 分钟，两次治疗之间至少有 30 分钟的休息时间。
研究小组将要求参与者在研究开始和结束时完成一组问卷调查。
此外，当参与者接受耳朵刺激时，每天都会完成几份问卷。
1 天刺激组的参与者还将在刺激的第一天后收到 2 天的跟进问卷。
问卷将询问有关受试者可能会或可能不会遇到的心理健康症状的问题，包括有关情绪、焦虑和睡眠的问题。
耳朵刺激治疗不会干扰受试者从医疗团队那里接受的护理。
为了有资格参加这项研究，参与者必须在 MUSC 精神病学研究所积极接受住院治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 英语会话
- 入住 MUSC 精神病学研究所 (IOP) 的 3 North 住院部
- 有能力提供自己的同意并签署知情同意书
- 原发性抑郁症诊断
排除标准：
- 面部或耳朵疼痛或最近的耳朵外伤。
- 头部、心脏或颈部的金属植入装置。
- 脑外科手术史。
- 心肌梗塞或心律失常、心动过缓病史。
- 慢性呼吸系统疾病或急性 COVID 相关症状的急性加重。
- 具有糖尿病病史或继发于糖尿病的胃轻瘫病史的活动性胃肠道症状。
- 癫痫发作或癫痫的个人或家族史或个人使用可显着降低癫痫发作阈值的药物（例如奥氮平、氯丙嗪、锂）。
- 头部受伤、脑震荡或自我报告中度至重度创伤性脑损伤的个人病史。
- 经常/严重头痛的人。
- 据报告有精神病或躁狂病史的个人，或活跃的躁狂或精神病患者。
- 患有紧张症或因其他原因无法参与知情同意程序的个人。
- 中度至重度酒精或物质使用障碍。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮耳神经刺激（低剂量）
所有 taVNS 程序都将使用 Spark Biomedical 设备进行。
电极将放置在左耳廓上，我们将使用类似于正在进行的 taVNS 工作的刺激参数（25Hz，500us 脉冲宽度）和 1 分钟开启，30 秒关闭，重复 30 分钟的占空比。
低剂量 taVNS 组将在 3 天内每天接受最多 3 次治疗（总共最多 9 次治疗）。
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所有经皮耳神经刺激程序都将使用 Spark Biomedical 设备进行。
我们将使用类似于正在进行的 taVNS 工作（25Hz、500us 脉冲宽度）和 1 分钟开启、30 秒关闭、重复 30 分钟的占空比的刺激参数。
taVNS 会话在 30 分钟后被视为完成。
随后的 taVNS 会话可能会在前一会话完成后至少 30 分钟内重复。
所有受试者都将从对左耳廓进行 taVNS 开始，但是，如果他们开始感到左耳有任何刺激或不适，研究团队的工作人员将为受试者提供停止刺激或将刺激切换到右耳廓的选择。
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实验性的：经皮耳神经刺激（高剂量）
所有 taVNS 程序都将使用 Spark Biomedical 设备进行。
电极将放置在左耳廓上，我们将使用类似于正在进行的 taVNS 工作的刺激参数（25Hz，500us 脉冲宽度）和 1 分钟开启，30 秒关闭，重复 30 分钟的占空比。
高剂量 taVNS 组将在一天内接受多达 9 次治疗。
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所有经皮耳神经刺激程序都将使用 Spark Biomedical 设备进行。
我们将使用类似于正在进行的 taVNS 工作（25Hz、500us 脉冲宽度）和 1 分钟开启、30 秒关闭、重复 30 分钟的占空比的刺激参数。
taVNS 会话在 30 分钟后被视为完成。
随后的 taVNS 会话可能会在前一会话完成后至少 30 分钟内重复。
所有受试者都将从对左耳廓进行 taVNS 开始，但是，如果他们开始感到左耳有任何刺激或不适，研究团队的工作人员将为受试者提供停止刺激或将刺激切换到右耳廓的选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用和不良事件报告
大体时间：4天
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在接受治疗时，将监测受试者的不良反应。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表
大体时间：4天
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受试者将进行焦虑前和焦虑后评估，以了解刺激是否可以改善神经精神状况。
GAD-7 分数越高表明焦虑症状越高。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月24日
研究完成 (实际的)
2024年3月24日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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