taVNS psykiatrisen sairaalaosaston osastolla
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Sairaalapotilaiden neuropsykiatristen tilojen hallinta puettavan korvan vagusstimulaation avulla: iWAVE Pilot Trial
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako psykiatrian instituuttiin otettujen potilaiden mielenterveysoireisiin korvastimulaatio, jota kutsutaan transkutaaniseksi auricular vagus hermo-stimulaatioksi tai taVNS:ksi.
Osallistujat saavat korvastimulaatiota laitoshoitonsa aikana Psykiatrian instituutissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan korvastimulaatiota 1 päivän (enintään 9 hoitoa yhden päivän aikana) tai 3 päivän ajan (enintään 3 hoitoa päivässä), ja heillä on 50:50 todennäköisyys olla jommassakummassa ryhmä (kuten kolikonheitto).
Jokainen hoito kestää enintään 30 minuuttia ja hoitojen välissä pidetään vähintään 30 minuutin tauko.
Tutkimusryhmä pyytää osallistujia täyttämään ryhmän kyselylomakkeita tutkimuksen alussa ja lopussa.
Lisäksi on useita kyselylomakkeita, jotka täytetään päivittäin, kun osallistujat saavat korvastimulaatiota.
Yhden päivän stimulaatioryhmän osallistujat saavat myös 2 päivän seurantakyselylomakkeet ensimmäisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Kyselylomakkeissa kysytään kysymyksiä mielenterveysoireista, joita koehenkilöillä saattaa olla tai ei, mukaan lukien kysymykset mielialasta, ahdistuksesta ja unesta.
Korvastimulaatiohoidot eivät häiritse lääkintätiimin hoitoa.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on saatava aktiivisesti laitoshoitoa MUSC Institute of Psychiatryssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- englantia puhuva
- Pääsy 3 Northin osastolle MUSC:n Psychiatry Institute of Psychiatryssa (IOP)
- Hänellä on kyky ja kyky antaa oma suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ensisijainen masennuksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen tai korvan kipu tai äskettäinen korvavamma.
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- Kroonisen hengitystiehäiriön akuutti paheneminen tai akuutit COVID-oireet.
- Aktiiviset GI-oireet, joilla on ollut diabetes mellitus tai diabeteksen aiheuttama gastropareesi.
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset tai epilepsia tai henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium).
- Henkilökohtainen päävamman, aivotärähdyksen tai omakohtaisen ilmoituksen keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Henkilöt, joilla on raportoitu psykoosi tai mania, tai henkilöt, jotka ovat aktiivisesti maanisia tai psykoottisia.
- Henkilöt, jotka ovat katatonisia tai eivät muuten pysty osallistumaan tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen korvan neurostimulaatio (pieni annos)
Kaikki taVNS-toimenpiteet suoritetaan Spark Biomedical -laitteella.
Elektrodit asetetaan vasempaan korvarenkaaseen ja käytämme stimulaatioparametreja, jotka ovat samanlaisia kuin käynnissä oleva taVNS-työ (25 Hz, pulssin leveys 500 us) ja toimintajakso 1 minuutti päällä, 30 s pois päältä, toistetaan 30 minuuttia.
Pieniannoksinen taVNS-ryhmä saa enintään 3 hoitoa päivässä 3 päivän aikana (yhteensä enintään 9 hoitoa).
|
Kaikki transkutaaniset korvan neurostimulaatiotoimenpiteet suoritetaan Spark Biomedical -laitteella.
Käytämme stimulaatioparametreja, jotka ovat samankaltaisia kuin käynnissä oleva taVNS-työ (25 Hz, pulssin leveys 500 us) ja toimintajakso 1 minuutti päällä, 30 s pois päältä, toistetaan 30 minuuttia.
taVNS-istunnot katsotaan suoritetuiksi 30 minuutin kuluttua.
Myöhemmät taVNS-istunnot voidaan toistaa vähintään 30 minuutin kuluttua edellisen istunnon päättymisestä.
Kaikki koehenkilöt aloitetaan antamalla taVNS vasempaan korvakorvaan, mutta jos he alkavat kokea ärsytystä tai epämukavuutta vasemmassa korvassa, tutkimusryhmän henkilökunta tarjoaa koehenkilöille mahdollisuuden lopettaa stimulaatio tai vaihtaa stimulaatiota oikeaan korvakorvaan.
|
|
Kokeellinen: transkutaaninen korvan neurostimulaatio (suuri annos)
Kaikki taVNS-toimenpiteet suoritetaan Spark Biomedical -laitteella.
Elektrodit asetetaan vasempaan korvarenkaaseen ja käytämme stimulaatioparametreja, jotka ovat samanlaisia kuin käynnissä oleva taVNS-työ (25 Hz, pulssin leveys 500 us) ja toimintajakso 1 minuutti päällä, 30 s pois päältä, toistetaan 30 minuuttia.
Suuren annoksen taVNS-ryhmä saa jopa 9 hoitoa yhden päivän aikana.
|
Kaikki transkutaaniset korvan neurostimulaatiotoimenpiteet suoritetaan Spark Biomedical -laitteella.
Käytämme stimulaatioparametreja, jotka ovat samankaltaisia kuin käynnissä oleva taVNS-työ (25 Hz, pulssin leveys 500 us) ja toimintajakso 1 minuutti päällä, 30 s pois päältä, toistetaan 30 minuuttia.
taVNS-istunnot katsotaan suoritetuiksi 30 minuutin kuluttua.
Myöhemmät taVNS-istunnot voidaan toistaa vähintään 30 minuutin kuluttua edellisen istunnon päättymisestä.
Kaikki koehenkilöt aloitetaan antamalla taVNS vasempaan korvakorvaan, mutta jos he alkavat kokea ärsytystä tai epämukavuutta vasemmassa korvassa, tutkimusryhmän henkilökunta tarjoaa koehenkilöille mahdollisuuden lopettaa stimulaatio tai vaihtaa stimulaatiota oikeaan korvakorvaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportti sivuvaikutuksista ja haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Koehenkilöitä seurataan haittavaikutusten varalta hoidon aikana.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Koehenkilöt tekevät pre- ja post-ahdistusarviointeja ymmärtääkseen, parantaako stimulaatio neuropsykiatrista tilaa.
Korkeammat GAD-7-pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00120876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .