Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS op de intramurale psychiatrische afdeling

22 februari 2024 bijgewerkt door: Bashar Badran, Medical University of South Carolina

Neuropsychiatrische aandoeningen bij patiënten behandelen met behulp van draagbare auriculaire vagusstimulatie: de iWAVE-pilotproef

Dit is een onderzoek om uit te zoeken of psychische symptomen bij patiënten die zijn opgenomen in het Instituut voor Psychiatrie worden beïnvloed door een vorm van oorstimulatie die transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie of taVNS wordt genoemd. Deelnemers krijgen oorstimulatie tijdens hun klinische behandeling bij het Instituut voor Psychiatrie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om oorstimulatie te krijgen gedurende 1 dag (maximaal 9 behandelingen in de loop van een enkele dag) of 3 dagen (maximaal 3 behandelingen per dag), en hebben een kans van 50:50 om in een van beide groep (zoals het opgooien van een munt). Elke behandeling duurt maximaal 30 minuten en er is een pauze van minimaal 30 minuten tussen de behandelingen. Het onderzoeksteam zal de deelnemers vragen om aan het begin en het einde van het onderzoek een groep vragenlijsten in te vullen. Daarnaast zijn er verschillende vragenlijsten die dagelijks worden ingevuld terwijl deelnemers oorstimulatie krijgen. Deelnemers aan de 1-daagse stimulatiegroep ontvangen ook 2 dagen follow-up vragenlijsten na de eerste dag van stimulatie. De vragenlijsten zullen vragen stellen over psychische symptomen die proefpersonen al dan niet ervaren, inclusief vragen over stemming, angst en slaap. De oorstimulatiebehandelingen interfereren niet met de zorg die de proefpersonen krijgen van het medische team. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten deelnemers actief intramurale zorg ontvangen bij het MUSC Institute of Psychiatry.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bashar W Badran, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
        • Contact:
          • Bashar W Badran, PhD
          • Telefoonnummer: 843-792-6076
          • E-mail: badran@musc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vanaf 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Toegelaten tot de intramurale afdeling van 3 North in het Institute of Psychiatry (IOP) van MUSC
  • De capaciteit en het vermogen hebben om zijn eigen toestemming te geven en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Diagnose primaire depressie

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichts- of oorpijn of recent oortrauma.
  • Metalen implantaten in het hoofd, hart of nek.
  • Geschiedenis van hersenchirurgie.
  • Geschiedenis van myocardinfarct of aritmie, bradycardie.
  • Acute exacerbatie van een chronische luchtwegaandoening of acute COVID-gerelateerde symptomen.
  • Actieve GI-symptomen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus of voorgeschiedenis van gastroparese secundair aan diabetes mellitus.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen of epilepsie of persoonlijk gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijv. Olanzapine, chloorpromazine, lithium).
  • Persoonlijke geschiedenis van hoofdletsel, hersenschudding of zelfrapportage van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
  • Personen die lijden aan frequente/ernstige hoofdpijn.
  • Personen met een gerapporteerde voorgeschiedenis van psychose of manie, of personen die actief manisch of psychotisch zijn.
  • Personen die catatonisch zijn of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Matige tot ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane auriculaire neurostimulatie (lage dosis)
Alle taVNS-procedures worden uitgevoerd met behulp van het Spark Biomedical-apparaat. Er zullen elektroden op de linkeroorschelp worden geplaatst en we zullen stimulatieparameters gebruiken die vergelijkbaar zijn met lopend taVNS-werk (25Hz, 500us pulsbreedte) en een duty cycle van 1 minuut aan, 30 s uit, herhaald gedurende 30 minuten. De taVNS-groep met lage dosis krijgt maximaal 3 behandelingen per dag gedurende 3 dagen (voor een totaal van maximaal 9 behandelingen).
Apparaat: transcutane auriculaire neurostimulatie
Alle procedures voor transcutane auriculaire neurostimulatie worden uitgevoerd met behulp van het Spark Biomedical-apparaat. We zullen stimulatieparameters gebruiken die vergelijkbaar zijn met lopend taVNS-werk (25 Hz, 500 us pulsbreedte) en een werkcyclus van 1 minuut aan, 30 seconden uit, herhaald gedurende 30 minuten. taVNS-sessies worden na 30 minuten als voltooid beschouwd. Volgende taVNS-sessies mogen niet minder dan 30 minuten na voltooiing van de vorige sessie worden herhaald. Alle proefpersonen zullen beginnen met taVNS toegediend aan de linker oorschelp, maar als ze enige irritatie of ongemak van het linkeroor beginnen te ervaren, zullen de medewerkers van het onderzoeksteam proefpersonen de mogelijkheid bieden om de stimulatie te stoppen of de stimulatie naar de rechter oorschelp over te schakelen.
Experimenteel: transcutane auriculaire neurostimulatie (hoge dosis)
Alle taVNS-procedures worden uitgevoerd met behulp van het Spark Biomedical-apparaat. Er zullen elektroden op de linkeroorschelp worden geplaatst en we zullen stimulatieparameters gebruiken die vergelijkbaar zijn met lopend taVNS-werk (25Hz, 500us pulsbreedte) en een duty cycle van 1 minuut aan, 30 s uit, herhaald gedurende 30 minuten. De taVNS-groep met hoge dosis krijgt tot 9 behandelingen op één dag.
Apparaat: transcutane auriculaire neurostimulatie
Alle procedures voor transcutane auriculaire neurostimulatie worden uitgevoerd met behulp van het Spark Biomedical-apparaat. We zullen stimulatieparameters gebruiken die vergelijkbaar zijn met lopend taVNS-werk (25 Hz, 500 us pulsbreedte) en een werkcyclus van 1 minuut aan, 30 seconden uit, herhaald gedurende 30 minuten. taVNS-sessies worden na 30 minuten als voltooid beschouwd. Volgende taVNS-sessies mogen niet minder dan 30 minuten na voltooiing van de vorige sessie worden herhaald. Alle proefpersonen zullen beginnen met taVNS toegediend aan de linker oorschelp, maar als ze enige irritatie of ongemak van het linkeroor beginnen te ervaren, zullen de medewerkers van het onderzoeksteam proefpersonen de mogelijkheid bieden om de stimulatie te stoppen of de stimulatie naar de rechter oorschelp over te schakelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking en bijwerkingenrapport
Tijdsspanne: 4 dagen
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen tijdens het ontvangen van behandelingen.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 4 dagen
Proefpersonen zullen pre- en post-angstbeoordelingen uitvoeren om te begrijpen of stimulatie de neuropsychiatrische toestand verbetert. Hogere GAD-7-scores duiden op hogere angstsymptomen.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00120876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcutane auriculaire neurostimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren