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潰瘍性大腸炎に対するブデソニド内服と食事の併用 (ReDUCE)

2024年5月21日 更新者：Wolfson Medical Center

潰瘍性大腸炎の増悪に対する食事療法による寛解：単一盲検、国際無作為対照臨床およびトランスレーショナル試験

ReDUCE 試験は、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の軽度から中等度の再燃を対象とした多国籍の単盲検無作為対照試験です。 この研究の目的は、新規処方を用いた部分経腸栄養 (PEN) による UCED (潰瘍性大腸炎除外食) の臨床効果を検証することです。

研究者は、薬物に加えて特別に設計された新しい食事介入を追加すると、マイクロバイオームの変化を介して優れた寛解と粘膜治癒がもたらされると予想しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合理的: 潰瘍性大腸炎は現在、内科療法または手術によってのみ治療されており、免疫抑制を回避する他の選択肢はありません.

したがって、副作用がなく、病気の原因を治療する食事療法を開発することは、即時の実施につながり、生涯にわたる投薬や免疫抑制をためらう患者によって求められる可能性があります.

目的: UC 除外食 (UCED) が、軽度から中等度の UC の成人患者に経口ブデソニドレジメンを投与した場合に転帰を改善できるかどうかを評価すること。

方法: これは、24 週間の多国籍単一盲検ランダム化比較試験になります。

ベースラインの柔軟な S 状結腸鏡検査の後、グループ 1 は経口ブデソニド 9 mg の局所療法 + UCED + PEN 第 1 相の食事療法を 6 週間受けますが、グループ 2 は経口ブデソニド 9 mg の局所療法のみを 6 週間受けます。

どちらのグループも 12 週目まで前の維持療法を継続し、両方のグループは 6 週目でブデソニドを中止します。

グループ 1 は 7 ～ 12 週目からフェーズ 2 ダイエット/PEN を継続し、グループ 2 は習慣的な食事を続けます。 柔軟なS状結腸鏡検査は12週目に繰り返されます。

集団: 軽度から中等度の活動性疾患 (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10、内視鏡 Mayo スコア 1-3) を有する 17-65 歳の成人および青年で、既存の維持療法を 2 つの群で比較しています。

時間枠: 寛解期の導入は 8 週間続き、その後維持期が 24 週間続きます。

期待される結果と重要性: 研究者は、薬物に加えて特別に設計された新しい食事介入を追加すると、マイクロバイオームの変化を介して優れた寛解と粘膜治癒がもたらされると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • まだ募集していません
        • Emek Medical Center
        • コンタクト：
      • H̱olon、イスラエル、58100
        • 募集
        • Wolfson Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eran Israeli, Professor
          • 電話番号：972-52-5912199
          • メール：erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
        • コンタクト：
  • スイス
      • Saint Gallen、スイス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • -軽度から中等度の活動性疾患を伴うUCの確立された診断、5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • 年齢: 17-65 歳 (包括的)
  • モントリオール分類によるエクステント E1-E3
  • S状結腸鏡検査による直腸またはS状結腸の活動性大腸炎
  • -少なくとも8週間の経口5ASA、少なくとも12週間のチオプリン、ベドリズマブ、ウステキヌマブまたはトファシチニブの安定した薬物使用

除外基準:

  • -重度の大腸炎（SCCAI> 10） 急性重度の大腸炎（ASC）による入院 過去6か月
  • 過去 3 か月間のステロイドの使用
  • -現在、抗TNFで治療されている患者、または以前に抗TNFに対する応答が失敗したか失われた患者
  • ビーガン（ベジタリアンの方もご入会いただけます）
  • 妊娠
  • 重度の有害事象によりブデソニドを使用できない
  • 関節炎、脊椎関節症、ぶどう膜炎などの腸外症状
  • ベースラインの低アルブミン血症の存在
  • 発熱 >38°C
  • Clostridioides difficile感染の証拠
  • 腎不全
  • 肝炎またはPSC（原発性硬化性胆管炎）
  • 活動性悪性腫瘍（皮膚BCCを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：潰瘍性大腸炎除外食＋部分経腸栄養
グループ1の参加者は、部分経腸栄養（PEN）と組み合わせたUCEDを6週間（食事フェーズ1）経口ブデソニド9 mg局所療法に追加して6週間使用し、食事+ PEN（フェーズ2: 週 6 ～ 週 12) およびダイエット フェーズ 3 を 24 週間。
他の：潰瘍性大腸炎除外食
限られた自然食品ダイエット (UCED)
他の名前：
  • UCED
他の：部分経腸栄養（PEN）
食事は、UCED の原則を使用して UC 用に開発されたフォーミュラを 1 日 3 杯 (750 ml) 摂取することで補われます。
他の名前：
  • UC栄養処方、ネスレ
薬：経口ブデソニド
経口ブデソニド 9 mg
アクティブコンパレータ：自由食
グループ 2 の参加者は経口ブデソニド 9 mg の局所療法を 6 週間単独で受けます。食事の介入は必要ありません。
薬：経口ブデソニド
経口ブデソニド 9 mg
他の：自由食
経口ブデオスニド 6 週間 + 食事制限なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイドなしの寛解
時間枠：12週目

12週目にSCCAI < 3によるステロイドなしの治療意図（ITT）寛解

*Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)。 スコアの範囲は0〜19です。臨床的寛解は、SCCAI <3に従って定義されます
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：12週目
*Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)。 スコアの範囲は 0 ～ 19 です。 SCCAIの3ポイント減少または寛解として定義される臨床反応。
12週目
ステロイドなしの寛解
時間枠：6週目

6週目にSCCAI < 3によるステロイドなしの治療意図（ITT）寛解

*Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)。 スコアの範囲は0〜19です。臨床的寛解は、SCCAI <3に従って定義されます
6週目
ステロイドフリーの持続的寛解
時間枠：24週目
24週目のSCCAI<3によると、スコア範囲は0〜19です。臨床的寛解は、SCCAI<3に従って定義されます
24週目
内視鏡的寛解
時間枠：12週目

Mayo スコア 0 または 1 として定義されます。Mayo スコア 0 または 1 は内視鏡的寛解を意味します。

*潰瘍性大腸炎の疾患活動性に関する Mayo スコアは、疾患の重症度の評価を提供し、治療中の患者のモニタリングに使用できます。
12週目
医学療法の変化
時間枠：12週目まで
医師の決定による医学療法の追加または変更の必要性。
12週目まで
糞便カルプロテクチン
時間枠：12週目
糞便カルプロテクチンは局所的に分析され、ベースラインからのカルプロテクチンの中央値/平均変化として定義されます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wolfson Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0073-22-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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