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궤양성 대장염에 대한 식이요법과 경구 부데소니드의 병용 (ReDUCE)

2024년 5월 21일 업데이트: Wolfson Medical Center

궤양성 대장염 악화에 대한 식이 요법으로 완화: 단일 맹검, 국제 무작위 대조 임상 및 중개 시험

ReDUCE 시험은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 질환 환자를 대상으로 한 다국적 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 새로운 공식을 사용하여 부분 경장 영양(PEN)과 함께 UCED(궤양성 대장염 배제 식이)의 임상적 효능을 검증하는 것입니다.

연구자들은 약물 외에 특별히 고안된 새로운 식이 개입을 추가하면 마이크로바이옴의 변화를 통해 우수한 완화 및 점막 치유로 이어질 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

합리적: 궤양성 대장염은 현재 약물 요법이나 수술로만 치료할 수 있으며 면역 억제를 피할 수 있는 다른 옵션이 없습니다.

따라서 부작용 없이 질병의 원인을 치료할 수 있는 식이 요법을 개발하면 즉각적인 구현으로 이어질 가능성이 높으며 평생 약물이나 면역 억제를 주저하는 환자들이 찾고 있습니다.

목적: UC 배제 식이요법(UCED)이 경증에서 중등도의 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자에게 경구용 부데소니드 요법과 함께 투여했을 때 결과를 개선할 수 있는지 평가합니다.

방법: 이것은 24주 다국적 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

기준선 굴곡성 결장경 검사 후, 그룹 1은 6주 동안 경구용 부데소나이드 9mg 국소 요법 + UCED+PEN 1상 식이 요법을 받고, 그룹 2는 식이 개입 없이 6주 동안 경구용 부데소나이드 9mg 국소 요법만 받습니다.

두 그룹 모두 12주까지 이전 유지 요법을 계속하고 두 그룹 모두 6주에 부데소니드를 중단합니다.

그룹 1은 7-12주부터 2단계 다이어트/PEN을 계속하고 그룹 2는 습관적인 식단을 유지합니다. 유연한 S상 결장경 검사는 12주차에 반복됩니다.

인구: 두 팔을 비교하는 기존 유지 요법에서 경증에서 중등도의 활동성 질환(단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 5-10, 내시경 메이요 점수 1-3)이 있는 17-65세의 성인 및 청소년.

기간: 관해 유도 단계는 8주 동안 지속되고 그 다음에는 24주 동안 유지 단계가 진행됩니다.

예상 결과 및 의의: 연구자들은 약물 외에 특별히 고안된 새로운 식이 개입을 추가하면 미생물의 변화를 통해 우수한 완화 및 점막 치유로 이어질 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 스위스
      • Saint Gallen, 스위스
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
      • H̱olon, 이스라엘, 58100
        • 모병
        • Wolfson Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Eran Israeli, Professor
          • 전화번호: 972-52-5912199
          • 이메일: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 5 ≤ SCCAI ≤ 10인 경증에서 중등도의 활동성 질환이 있는 UC의 확정된 진단
  • 연령: 17-65세(포함)
  • 몬트리올 분류에 따른 범위 E1-E3
  • S상 결장경 검사상 직장 또는 S상 결장의 활동성 대장염
  • 최소 8주 동안 경구 5ASA, 최소 12주 동안 티오퓨린, 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 토파시티닙의 안정적인 약물 사용

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 급성 중증 대장염(ASC)으로 인한 중증 대장염(SCCAI>10) 입원
  • 지난 3개월 동안 스테로이드 사용
  • 현재 항TNF 치료를 받고 있거나 이전에 항TNF 치료에 실패했거나 반응을 잃은 환자
  • 채식주의자(채식주의자는 등록할 수 있음)
  • 임신
  • 심각한 부작용으로 인한 부데소니드 사용 불능
  • 관절염, 척추관절병증 또는 포도막염과 같은 장외 증상
  • 베이스라인 저알부민혈증의 존재
  • 발열 >38°C
  • Clostridioides difficile 감염에 대한 증거
  • 신부전
  • 간염 또는 PSC(원발성 경화성 담관염)
  • 활동성 악성 종양(피부 ​​BCC 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 궤양성 대장염 제외 식이 + 부분 경장영양
그룹 1의 참가자는 6주 동안 경구용 부데소나이드 9mg 국소 요법에 추가되는 새로운 영양 공식을 사용하여 부분 경장 영양(PEN)과 결합된 UCED를 6주 동안 받고(다이어트 1상) 식이요법 + PEN(1상 2: wk6-wk12) 및 24주 동안 다이어트 3상.
다른: 궤양성 대장염 배제 식이요법
제한된 전체 음식 다이어트 (UCED)
다른 이름들:
  • UCED
다른: 부분 경장 영양(PEN)
식단은 UCED 원칙을 사용하여 UC용으로 개발된 공식의 하루 3잔(750ml)으로 보충됩니다.
다른 이름들:
  • UC 영양식, 네슬레
의약품: 경구용 부데소나이드
경구용 부데소나이드 9 mg
활성 비교기: 무료 다이어트
그룹 2의 참가자는 식이 개입 없이 6주 동안 경구 부데소니드 9mg 국소 요법을 단독으로 받게 됩니다.
의약품: 경구용 부데소나이드
경구용 부데소나이드 9 mg
다른: 무료 다이어트
6주 경구용 부더스나이드 + 무료 식이요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 무료 완화
기간: 12주차

12주차에 SCCAI<3에 따른 스테로이드 무함유 ITT(intention-to-treat) 관해

*단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI). 점수 범위는 0~19입니다. 임상적 완화는 SCCAI<3에 따라 정의됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 12주차
*단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI). 점수 범위는 0에서 19까지입니다. SCCAI 또는 완화의 3점 감소로 정의되는 임상 반응.
12주차
스테로이드 무료 완화
기간: 6주차

6주째 SCCAI<3에 따른 스테로이드 무함유 ITT(intention-to-treat) 관해

*단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI). 점수 범위는 0~19입니다. 임상적 완화는 SCCAI<3에 따라 정의됩니다.
6주차
지속적인 스테로이드 없는 관해
기간: 24주차
24주차에 SCCAI<3에 따른 점수 범위는 0~19입니다. 임상적 관해는 SCCAI<3에 따라 정의됩니다.
24주차
내시경 완화
기간: 12주차

Mayo 점수 0 또는 1로 정의됩니다. Mayo 점수 0 또는 1은 내시경적 관해를 의미합니다.

*궤양성 대장염 질병 활성도에 대한 메이요 점수는 질병의 중증도를 평가하며 치료 중 환자를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
12주차
의료 요법의 변화
기간: 12주까지
의사의 결정에 따라 추가 또는 약물 요법의 변경이 필요합니다.
12주까지
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 12주차
대변 ​​칼프로텍틴은 국소적으로 분석될 것이며 기준선으로부터 칼프로텍틴의 중앙값/평균 변화로 정의될 것입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wolfson Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0073-22-WOMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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