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Combinaison de diète et de budésonide oral pour la colite ulcéreuse (ReDUCE)

21 mai 2024 mis à jour par: Wolfson Medical Center

Rémission avec régime pour les exacerbations de la colite ulcéreuse : un essai clinique et translationnel en simple aveugle, international, contrôlé et randomisé

L'essai ReDUCE est un essai contrôlé randomisé multinational en simple aveugle sur la poussée légère à modérée de patients atteints de colite ulcéreuse (CU). Le but de l'étude est de valider l'efficacité clinique de l'UCED (Ulcerative colitis Exclusion Diet) avec nutrition entérale partielle (PEN) en utilisant une nouvelle formule.

Les chercheurs prévoient que l'ajout d'une nouvelle intervention diététique spécialement conçue en plus du médicament conduira à une rémission supérieure et à une cicatrisation muqueuse via des modifications du microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raison : La colite ulcéreuse n'est actuellement traitée que par des thérapies médicales ou chirurgicales et il n'y a pas d'autre option pour éviter la suppression immunitaire.

Ainsi, le développement d'une thérapie diététique qui traiterait la cause de la maladie, tout en n'ayant aucun effet secondaire, conduirait probablement à une mise en œuvre immédiate et serait recherchée par les patients qui hésitent à prendre des médicaments à vie ou une immunosuppression.

Objectifs : Évaluer si le régime d'exclusion de la CU (UCED) peut améliorer les résultats lorsqu'il est administré avec un régime de budésonide par voie orale à des patients adultes atteints de CU légère à modérée.

Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multinational à simple insu de 24 semaines.

Après une sigmoïdoscopie flexible de base, le groupe 1 recevra un traitement topique oral à 9 mg de budésonide + le régime UCED+PEN de phase 1 pendant 6 semaines, tandis que le groupe 2 recevra un traitement topique oral à 9 mg de budésonide seul pendant 6 semaines sans intervention diététique.

Les deux groupes continueront le traitement d'entretien précédent jusqu'à la semaine 12 et les deux groupes arrêteront le budésonide à la semaine 6.

Le groupe 1 continuera avec le régime de phase 2/PEN de la semaine 7 à 12 tandis que le groupe 2 continuera à suivre le régime habituel. Une sigmoïdoscopie flexible sera répétée à la semaine 12.

Population : adultes et adolescents âgés de 17 à 65 ans avec une maladie active légère à modérée (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 avec un score Mayo endoscopique 1-3), sur un traitement d'entretien existant comparant deux bras.

Délai : la phase d'induction de la rémission durera 8 semaines, suivie d'une phase d'entretien d'une durée de 24 semaines

Résultats attendus et importance : les chercheurs prévoient que l'ajout d'une nouvelle intervention diététique spécialement conçue en plus du médicament entraînera une rémission supérieure et une cicatrisation muqueuse via des modifications du microbiome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Recrutement
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Eran Israeli, Professor
          • Numéro de téléphone: 972-52-5912199
          • E-mail: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Suisse
      • Saint Gallen, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Diagnostic établi de CU avec maladie active légère à modérée, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Âge : 17-65 ans (inclus)
  • Étendue E1-E3 selon la classification de Montréal
  • Colite active dans le rectum ou le côlon sigmoïde à la sigmoïdoscopie
  • Utilisation médicamenteuse stable de 5ASA par voie orale pendant au moins 8 semaines, de thiopurines, de vedolizumabs, d'ustekinumab ou de tofacitinib pendant au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Colite sévère (SCCAI> 10) hospitalisation pour colite aiguë sévère (ASC) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Patients traités par anti-TNF actuellement ou chez des patients qui avaient précédemment échoué ou perdu la réponse aux anti-TNF
  • Végétaliens (les végétariens peuvent s'inscrire)
  • Grossesse
  • Incapacité d'utiliser le budésonide en raison d'événements indésirables graves
  • Manifestations extra-intestinales telles que l'arthrite, la spondylarthropathie ou l'uvéite
  • Présence d'hypoalbuminémie de base
  • Fièvre >38°C
  • Preuve d'une infection à Clostridioides difficile
  • Insuffisance rénale
  • Hépatite ou CSP (cholangite sclérosante primitive)
  • Malignité active (à l'exclusion du CBC cutané).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'exclusion de la colite ulcéreuse + nutrition entérale partielle
Les participants du groupe 1 recevront l'UCED combiné à une nutrition entérale partielle (PEN) en utilisant une nouvelle formule nutritionnelle pendant 6 semaines (régime phase 1) qui s'ajoutera au traitement topique oral de budésonide 9 mg pendant 6 semaines et suivra régime + PEN (phase 2 : sem6-semaine12) et phase de régime 3 pendant 24 semaines.
Autre: Régime d'exclusion de la colite ulcéreuse
un régime alimentaire complet limité (UCED)
Autres noms:
  • UCED
Autre: Nutrition entérale partielle (PEN)
Le régime sera complété par 3 verres par jour (750 m"l) de la formule développée pour la CU selon les principes UCED.
Autres noms:
  • Formule nutritionnelle UC, Nestlé
Médicament: Budésonide oral
Budésonide oral 9 mg
Comparateur actif: Régime gratuit
Les participants du groupe 2 recevront du budésonide par voie orale 9 mg de traitement topique seul pendant 6 semaines sans intervention diététique
Médicament: Budésonide oral
Budésonide oral 9 mg
Autre: régime gratuit
Budeosnide oral pendant 6 semaines + régime gratuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission sans stéroïde
Délai: semaine 12

Rémission en intention de traiter (ITT) sans stéroïdes selon SCCAI<3 à la semaine 12

* L'indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI). le score varie de 0 à 19. la rémission clinique sera définie selon SCCAI<3
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: semaine 12
* L'indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI). le score varie de 0 à 19. Réponse clinique définie comme une réduction de 3 points du SCCAI ou une rémission.
semaine 12
Rémission sans stéroïdes
Délai: semaine 6

Rémission en intention de traiter (ITT) sans stéroïdes selon SCCAI<3 à la semaine 6

* L'indice d'activité clinique simple de la colite (SCCAI). le score varie de 0 à 19. la rémission clinique sera définie selon SCCAI<3
semaine 6
Rémission soutenue sans stéroïdes
Délai: semaine 24
selon SCCAI<3 à la semaine 24 le score varie de 0 à 19. la rémission clinique sera définie selon SCCAI<3
semaine 24
Rémission endoscopique
Délai: semaine 12

Défini comme le score Mayo 0 ou 1. Le score Mayo 0 ou 1 signifie une rémission endoscopique.

*Le score Mayo pour l'activité de la colite ulcéreuse fournit une évaluation de la gravité de la maladie et peut être utilisé pour surveiller les patients pendant le traitement.
semaine 12
Changement de traitement médical
Délai: à la semaine 12
Nécessité d'un traitement médical supplémentaire ou d'un changement selon la décision du médecin.
à la semaine 12
Calprotectine fécale
Délai: semaine 12
La calprotectine fécale sera analysée localement et sera définie comme une variation médiane/moyenne de la calprotectine par rapport au départ.
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0073-22-WOMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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