Kombination av kost och oral budesonid för ulcerös kolit (ReDUCE)

Rationellt: Ulcerös kolit behandlas för närvarande endast med medicinska terapier eller kirurgi och det finns inget annat alternativ för att undvika immunsuppression.

Att utveckla en kostterapi som skulle behandla orsaken till sjukdomen, samtidigt som den inte har några biverkningar, skulle sannolikt leda till omedelbar implementering och sökas upp av patienter som är tveksamma till att ta livslånga mediciner eller immunsuppression.

Mål: Att utvärdera om UC Exclusion Diet (UCED) kan förbättra resultaten när den administreras med en oral budesonidregim till vuxna patienter med mild till måttlig UC.

Metoder: Detta kommer att vara en 24-veckors multinationell enkelblind randomiserad kontrollerad studie.

Efter en baslinje flexibel sigmoidoskopi kommer grupp 1 att få oral budesonid 9 mg topikal terapi + UCED+PEN fas 1-dieten i 6 veckor, medan grupp 2 kommer att få oral budesonid 9 mg topikal terapi ensam i 6 veckor utan kostingrepp.

Båda grupperna kommer att fortsätta med den tidigare underhållsbehandlingen till och med vecka 12 och båda grupperna kommer att sluta med budesonid vid vecka 6.

Grupp 1 kommer att fortsätta med fas 2-dieten/PEN från vecka 7-12 medan grupp 2 kommer att fortsätta med vanekost. En flexibel sigmoidoskopi kommer att upprepas vecka 12.

Population: vuxna och ungdomar mellan 17-65 år med en mild till måttlig aktiv sjukdom (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 med en endoskopisk Mayo-poäng 1-3), på en befintlig underhållsterapi som jämför två armar.

Tidsram: Induktionsfasen av remission kommer att pågå i 8 veckor följt av underhållsfas under en period av 24 veckor

Förväntade resultat och betydelse: Utredarna räknar med att lägga till en ny, specifikt utformad kostintervention utöver läkemedel kommer att leda till överlägsen remission och slemhinneläkning via förändringar i mikrobiomet.